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1、附件8医疗器械经营企业日常监督检查记录表受检查企业名称：企业注册地址：企业经营地址：检查现场经营地址：检查现场仓储地址：邮编：电话：传真:检查时间：序号项目名称及要求检查方式检查记录检查结果1经营企业许可证有效性经营企业许可证的有效性查看经营现场，核对企业工 商营业执照与经营企业许 可证上企业名称、注册地 址、经营地址的一致性所经营的产品是否与许可 证核发的产品范围相符 合，有无超范围经营和伪 造、变造证照行为查看企业经营现场、成品库 房、销售台帐和财务票据， 与企业许可证核定范围核 对企业经营、质量管理人员 有无变化。质检人员若有 调整，调整后的人员是否 符合要求，有否经过药监 部门的培训查
2、看企业人员名单、 核对企 业工商营业执照和生产企 业许可证上法人代表与负 责人姓名的一致性企业是否经过了医疗器械 法规以及专业知识的培 训。查看当地药监部门发给的 培训证书，企业内部培训记 录2经营条件经营、仓储场地是否与申 办许可证时一致。若有变 化，须申报项目是否提出 申请并获准。查看经营、仓储现场，核对 申报资料经营、仓储场地是否符合 相关要求。查看经营、仓储现场，核对 企业设备清单与设备使用、 维护保养记录#3经营行为购销记录是否健全，栏目 设置是否符合四川省医 疗器械经营企业许可证检 查验收标准的相关要求， 记录是否完整，根据记录 能否达到追溯的要求；查看购销记录每次进货是否均按照验
3、收 程序进行了质量检验，检 验记录是否详实。严格检 查经营企业进货时对产品 合格证（或出厂检验合格 单）和注册证的验收情况；查看进货验收记录购进渠道和销售去向是否 均为具有合法资质的企事 业单位查看购销记录和财务票据4产品合法性所经营的产品是否具有合 法的医疗器械注册证，注 册证和产品是否均在有效 期内（无菌产品还应检查 是否在火菌效期内），产品 有无出厂合格证（或出厂 检验合格单）杳看企业库房、销售台帐， 与医疗器械产品注册证和 产品包装标识核对5国家监督抽查情况年度是否接受过国家质量 监督检杳，其监督检杳结 果，是否实施了有效的整 改查看国家质量监督检验报 告，及整改记录售后服务和客户投诉情况查看企业质量事故报告和 通告程序，查看销售台帐， 售后服务记录与用户投诉 记录是否存在质量事故，收集 被查企业售出的医疗器械 是否有因产品质量造成的 事故。凡有严重质量事故 的企业应按有关规定给予 处理查看售后服务记录与用户 投诉记录产品使用中是否有不良事 件发生，不良事件的处理 情况查看用户投诉记录#检查结论意见:检查人员签字:被检查企业意见:法人（企业负责人）签字:（盖章）年月日
