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1、医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ C）？A、无风险B、只是一个风险可接受。C、有一定风险。2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理， （ B ）指导开展医疗器械再评价工作的依据。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。3、我国医疗器械分类目录中共有类代码 （ B ）。A、41 个类代码B、43 个类代码。4、医疗器械经营企业许可证有效期为（ B）。A、4 年。B、5 年。C、6 年。5、医疗器械注册证有效期为（ A）。A、4 年。B、5 年。C、6 年
2、。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第一类医疗器械由 （A）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。7、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第二类医疗器械由（证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。8、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第三类医疗器械由（证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。9、国家对医疗器械实行分
3、类注册管理 ,境外第一类医疗器械由（证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。10、医疗器械广告有效期为（ A）。A、一年B）核发注册C）核发注册C）核发注册B、二年C、C三年11、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C）。A、GB。B、YY。C、YZB。13、医疗器械广告是哪级部门批准（ A）。A、
4、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。14、医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ A）立方米。A、 20。B、 30。 C、 25。多选题：16、医疗器械不良事件（ A C）。A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ A C）A、发现B、报告C、评价和控制的过程。18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ A C D）。A、为了
5、进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ A C）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（A C D。A、医疗器械的生产单 位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。21、 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（A C DE F
6、）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ A C D E）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群 众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。23、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ A C D E）。A、质量管理负责人B、售后服务人。C、注册地址D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。24、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ A B C）。A、
7、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。25、医疗器械广告有（A B C方式。A、声B、视C、文26、我国医疗器械的产品标准分为（ A B C）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准27、 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ A BCA体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器。） 28、医疗器械注册号的编排方式为（ A B C D E ）F。A、（% 1 （食）药监械（X2字xxx第3 4xx
8、 5X号。其6： X1为注 册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香 港、澳门地区的医疗器械为 “国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在 的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、 自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为 xx 1无相应设区的 市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；B、x2为注册形式（准、进、许）： 准”字适用于境内医疗器械； 进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、xxx为批准注册年份D、x4为产品管理类别；E、xx为产品品种编码；F、xxx为注册流水号。
9、29、医疗器械广告审批形式为（ A B C D E）F。A、（x）医械广审（X）XXXXXXXXXXB、X：国字或各省的简称。进口和三类产品为 国”字。二类产品为各省 的简称。c、X：有声”视”文”三种方式。D、XXXX：批准年份。E、XX：批准月份。f、XXXX：序列号。30、经营体外诊断试剂包括（A B）的体外诊断试剂。A、按械准字号批 准。B、按药准字号批准31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发 给（ A B）。A、医疗器械经营企业许可证。B、药品经营许可证。32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于 2 人。学历 和职称要求（ ABC）。A、药
10、学相关专业大学本科以上的学历 1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历 1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ A B C D）。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。34、助听器经营企业要配备的设备包括（ A B C D）。A、隔声室（测听室）要求本底噪声 30dB（A：。B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的 检查设备。D取耳印模设备。35、助听器经营企业要配备的设备包括（A B C D。A、隔声室（测听室）要求本底噪声 30dB（A）bB、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。D、取耳印模设备。#/ 9
