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1、药品经营质量管理规范自查报告2021药品经营质量管理规范情况得自查报告 一、质量管理与职责 1、我点按照有关法律法规及规范得要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动,确保药品质量。2、我店具有与经营范围与规模相适应得经营条件,包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。3、企业负责人_就是药店得主要负责人,负责企业日常管理,负责提供必要得条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。4、企业负责人_作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范；组织制定质量管理文件,并指导、监督文件得执行;负责对供货单位及其她销售人员资格证明得
2、审核;负责对所采购药品合法性得审核等职责。二、人员管理 1、企业负责人_具有本科学历,为执业药师,负责药店处方审核工作。质量负责人_中专学历,为助理药师,为药品采购与验收员,负责药店得药品质量工作,_为营业员,负责药店药品得陈列检查工作,均在岗在职。2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训,并做好记录及建立档案。3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品得岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。三、文件 1、我店按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际得质量管理文件。文件包括质量管理制度,岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等,并对质量管理文件定期审核,及时修订。2
3、、我店得药品零售质量管理制度包括药品采购,验收,陈列,销售等环节得管理,供货单位与采购品种得审核；处方药销售得管理；药品拆零得管理;国家有专门管理要求得药品得管理等内容。3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整,准确,有效与可追溯。四、设备设施 1、我起营业场所面积为_平方米、办公、生活辅助等其她区域分开,内设:_。并定期进行养护。2、电子数据定期备份。五、药品采购预验收 1、进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度得规定与程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员得合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款
4、。购进药品均有合法票据,并配备了远程监控软件系统,确保食品药品监督管理局得实时监控。对购进得药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,验收中,按照要求对药品得外观性状以及药品内外包装,标签，说明书，标识等内容进行详细检查,首营品种须有药品得批准文件与该批号得药品得检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章得进口药品注册证与进口药品检验报告书。六、陈列与储存 1、我企业药品均按照新版SP 相关规定摆放。2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫,确保存放、陈列药品得设备清洁卫生,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。3、企业已设置阴凉区域。七、销售管理 我店在销售中，遵守有关法律、法规与制度,营业员能正确
5、介绍药品得使用方法与注意事项,营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出得批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。销售处方药,处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。八、售后服务 1、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。2、店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见薄。3、按照国家有关药品不良反应报告制度得规定,收集、报告药品不良反应信息 4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题,便在第一时间采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。我店已按照新版 GP 条款进行了全面自查,认识到企业还有一些问题与不足,但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。年月日 第 页 共 页
