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1、质量管理体系作业文件4M变更管理办法 共9页（含封皮、表单）批准： 日期审核： 日期编制： 日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期机械加工车间销售部压铸事业部采购部技术部维修部质量部生产厂长 4M变更管理办法1目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及顾客要求。2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。3定义：4M变更是指在生产过程中因操作者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人（
2、Man）：是指生产过程中操作者因缺勤、调动、离职、代岗及复岗，由另一个操作者代替操作时，所产生的变更。机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。料（Material）：是指生产过程中的加工原材料、辅料等变更。法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、设备参数、检验方法、作业方法等的变更。4职责4.1 技术部：负责产品工艺流程、材料、设备、模具、工装、检具及方法等的变更实施。 4.2机加车间及压铸事业部： 负责操作者变更申请及更改后的具体实施，并记录产品更改实施的具体日期。4.3 采购部：对更改后的原材料的采购、入库和发货进行全面控
3、制和跟踪。4.4 销售部：负责顾客提出的变更受理，负责收集和反馈顾客的评审结果。4.5 质量部：负责对发生更改的产品进行检验和控制，针对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认。4.6各职能部门负责相关文件的更改和相关更改过程的实施。5 变更提出及评审5.1 变更的提出：原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要讨论。经评审后由实施部门负责执行变更，各4M变更实施部门要建立4M变更台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。5.1.2顾客的变更：销售部接到顾客的更改通知后，应及时组织相关人员对更改进行评审。5.1.3生产过程的变更：包括原材料、工艺流程、加
4、工方法、工装模具、机械设备、试验/检验仪器或测量方法等可能影响产品过程或质量能力的更改，发生更改时由技术部组织相关部门人员对更改进行评审。5.1.4供方的变更：由任何供方引起的更改，都应进行评估，评审是否对产品质量、过程效率及最终对顾客造成影响。5.1.5任何更改的评审都应包括对产品质量水平、过程能力影响和对在制品与已交付产品的处理的评审。质量水平、过程效率影响主要包括对产品的外观、尺寸、性能、功能、过程、设备能力、人员要求、工装模具、机械设备、材料规范、生产安全环境、测量仪器要求、测量方法、贮存与运输、交付与支付等方面的影响。在制品包括库存产品和生产线上正在生产的产品，对于在制品与已交付产品
5、的处理方法，顾客有明确要求时按顾客要求进行处理，顾客没有要求时，应由各相关部门人员对处理办法进行评审，并保留相关的评审记录。以确保任何一个影响产品实现的更改都能得以控制并作出及时反应。5.1.6更改的评审还应根据更改的具体要求、库存材料的使用期限、设备安装的调整时间等列出具体的实施计划，明确更改的预计实施期，以便与顾客进行沟通。5.1.7必要的更改应与顾客共同进行评审，或评审的结果取得顾客的同意后才可实施。5.1.8参加评审的部门：技术部、生产管理部、生产准备部、质量部、销售部、生产车间。6 变更管理办法6.1人的变更6.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。重要工序的操
6、作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。6.1.2 一般工序人员变更应根据人员能力矩阵表在具备本岗位能力的人中实施变更；重要工序必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，由责任部门填写4M变更申请单，并且对新变更的员工进行培训，直到新员工培训合格为止。6.2 设备工装、夹具、模具的变更6.2.1 设备、工装、夹具、模具等因临时替用、增加而对产品质量可能造成影响时的变更。6.2.2 在实施过程中，工艺人员专人跟踪工装设备的调试工作，并对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首件合格后，在检验人员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。6.3
7、原材料、辅料的变更6.3.1 生产过程中若发生如板料、毛坯等参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，任何部门未经技术部批准都不准私自更改生产用料。6.3.2 变更材料的试验要求6.3.2.1 技术部要对变更的原材料、毛坯等提出检测申请报告，相关部门对变更的原材料、毛坯等进行充分的试验，包括性能方面的试验，试验过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责，委托检测中心进行的试验要出具报告。6.3.2.2实验结束，在产品性能无任何影响的情况下工艺部门要填写4M变更申请单，经相关部门评审后方可投入小批生产使用。6.3.2.3 申请变更的或正在试验期间的原材料不允许直接
8、用于正常生产。6.3.2.4 投入小批使用的新材料在使用期间，技术部必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录，跟踪无异常后允许投入大批量生产。6.4 作业方法的变更6.4.1进行定型产品（样件合格后生产的产品）工艺文件更改的条件6.4.1.1产品设计图，毛坯图或技术条件等设计文件发生变化时。6.4.1.2采用先进的工艺方法。6.4.1.3增减或变更工艺装备及工艺方法。6.4.1.4纠正工艺文件编制的错误或工艺文件转阶段时。6.4.2更改确认6.4.2.1对于设计图的更改所涉及到的工艺文件、工装等进行更改评审，对毛坯、在制品、库存产品等的批次、数量、使用期限等进行确认。6.4.2.2生产车间对更改的
9、产品开入库发票时，按照评审结论，在入库发票上注明，标明是否是更改后的状态。6.4.2.3车间按照评审结论，对更改后的相关产品做好标识和记录。6.4.2.4生产管理部保管员根据入库发票上的注明，在入库帐上记录清楚。对更改后的第一批产品进行单独存放，并做好相应的标识。6.4.2.5库房对库存的产品按照评审结论要求处理在制品。6.4.3更改单的编写6.4.3.1定型产品所有工艺文件更改必须编制工程变更更改单。6.4.3.2编制更改单时，原则上由该工艺文件的编制者负责，由相关部门会签。6.4.3.3更改单要书写正确，更改内容要简单明了、无二义性并注明索引号（索引号不得重复引用），写明更改的确切原因，并
10、在备注栏中注明对在制品的处置方法；在更改内容中要指明更改的部位，如写明“在工艺规程”或“在技术条件中”等。6.4.3.4新增加的整句文字或图形，在“更改前”栏内写上“原无”字样。取消的句子较长时，允许用删节号“”省略句子的中间部分，但语句的首尾必须完整，保证能看出原意。6.4.3.5取消语句、尺寸、公差、粗糙度、形位公差等条款时用平行线符号“=”划去，图形和尺寸线用符号“”划去，划去后必须能看出原意。6.4.3.6工艺文件部分换页或整册换版时，在更改单“更改后”栏内写明“将年月日签发的工序或工艺规程共页作废，以年月日签发的工序或工艺规程共页代替。6.4.3.7 在文件名称栏写明“FMEA、控制
11、计划”，如有工序的文件在工序号栏内填写工序号。6.4.3.8技术员在更改单上需要更改的文件后面画“”，资料员在更改文件已下发和已回收后面画“”6.4.4更改实施6.4.4.1针对顾客提出更改涉及到的工艺文件及重要的作业文件（如工艺规程、质量作业标准、量具操作指导书、夹具更换指导书、工装检验指导书、辅助用液明细表）需要进行会签，工装、量具、刃具等自行设计图纸的更改不需要会签。6.4.4.2更改单批准后，主管技术员应立即修改计算机存盘的文件，然后将批准后的更改单交给更改员，更改员在更改单登记表登记后，在更改单背面写清需更改文件的去向，如“资料室 1份、质量部 1份”，在某处更改后，在其后面打上对号
12、，以保证需更改的文件不得遗漏。6.4.4.3更改工艺文件时，在每一更改处的右上角标以索引号，并加以直径约4毫米的圆圈，同时在更改栏内填写索引号及更改单号，并签字和写明日期。6.4.4.4换版更改的工艺文件，资料室要保存一份换版作废的原文件并登帐备查。6.4.4.5在紧急情况下，定型工艺文件允许由编制者用墨笔更改，但需标签索引号，并通知技术科科长，事后立即补发更改单，按其规定进行更改，以保证更改的正确性和协调性。6.4.4.6主管技术员要对更改后的内容进行确认，确认更改无误后，在更改单背面签字，由更改员进行保存。6.4.4.7涉及外委厂和采购件供方文件的更改，技术部提供更改后的文件，由生产准备部
13、业务员负责更换新页，并将更换下的原页（作废页）交还给技术科，防止未更改的文件继续使用。6.4.5 临时工艺文件的更改条件6.4.5.1做为编写依据的文件发生更改，如技术通知、信息执行单等文件的更改。6.4.5.2为纠正临时工艺文件中的错误。6.4.5.3为完善临时工艺文件，需添加新项目。6.4.5.4在按临时工艺文件组织的生产过程中出现了不确定因素，为保证生产正常进行，在保证产品质量的前提下，需对临时工艺文件进行更改。6.4.5.5在按临时工艺文件组织的某项工艺试验的试验条件或方法发生变化时。6.4.6临时工艺文件更改的实施6.4.6.1临时工艺文件的更改不需要编制工程变更更改单，由主管技术员
14、在更改登记账上登记，并在临时文件上直接用墨笔更改，在每一更改处的右上角标以索引号，并加以直径约4毫米的圆圈，同时在临时工艺文件右下角更改栏内填写索引号、更改人及更改日期。技术员负责更改所有文件，更改的文件数量要与文件登记帐上的数量一致，不得遗漏。更改完成后，由技术员在临时工艺文件更改登记帐上登记。6.4.6.2更改语句、尺寸、公差、粗糙度、形位公差等条款时先用平行线符号“=”划去，更改图形和尺寸线时先用符号“”划去，划去后在更改部位上部空白处添写更改内容。6.4.6.3需在某工序后增加新内容时，要在该工序后部或下一行空白处填写新内容；需在某两工序间增加新工序时，要在两工序之间空白处添加新工序号
15、及内容，新工序号取前后两工序号平均后的圆整值。增加工步时，序号以上工步序号后加、等表示。6.4.6.4当更改内容较多且不清晰时应换版，新版的文件重新履行会签手续，文件编号不变。6.4.6.5直接更改或换版的更改，均需技术员在临时工艺文件更改登记帐上记录并履行校对手续。重要的更改还需经技术部长审核，并在更改登记帐上签字。7 更改验证和确认7.1技术部对更改后的第一批产品的制造过程进行全面跟踪，保证所有更改实施的正确性并及时分析和解决更改实施过程中遇到的问题。7.2经过内部验证和确认的更改后产品必要时应提交样品给顾客进行批准，顾客批准确认后，技术部应修改相应的工艺文件，并将顾客批准信息通知给相关部门人员。7.3质量部对更改实施后的产品进行过程控制和最终检验，并形成带更改标记的检验记录存档。7.4对于更改后的第一批产品要做好批次、数量、发货日期、特殊标识等记录。7.5对于更改验证和确认过程中发生的所有记录都要存档。6相关文件文件管理程序
