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1、YH- QE- A-2009质量环境管理手册（依据 GB/T19001-2008及 GB/T24001-2004 编制）分发号:持有者:2009年02月26日发布2009年03月01日实施市宇航医疗器械设备本管理手册遵照 GB/T19001-2008及GB/T24001-2004标准起草本管理手册由管理者代表群东审核。本管理手册经各相关部门负责人讨论通过。本管理手册由董事长兼总经理曾武章批准。0.1目录目录章节号容页码0.1目录30.2颁布令50.3任命书60.4企业概况70.5质量环境管理的方针和目标80.6公司质量和环境兼容管理体系结构图90.7质量和环境管埋体系过程的职责分配表100.8
2、管理手册的管理120.9管理手册的修改控制131围142引用标准143术语和定义144质量环境兼容管理体系144.2.3 文件控制程序164.2.4 记录控制程序195管理职责205.4.3 环境因素的识别和评价控制程序225.4.4 法律与其它信息的状取控制程序245.4.5环境管理的目标、指标和管理方案255.5职责、权限和沟通255.5.3 外协商与沟通控制程序295.6管理评审316.0资源管理336.3基础设施346.4工作环境257.0产品实现367.3设计和开发387.4采购387.5.2生产和服务提供过程的确认417.5.3标识和可追溯性417.5.4顾客财产427.5.5产品
3、防护427.5.6环境因素的运行控制427.6.7应急准备和响应控制427.6监视和测量设备的控制438测量、分析和改进458.2.2 部审核控制程序448.2.5 环境绩效的监视和测量控制程序478.2.6合规性评价488.3 不合格品控制程序488.4数据分析498.5.1持续改进508.5.2 纠正措施控制程序518.5.3 预防措施控制程序51注：带号条款为程序文件本公司不另行设计程序文件版本0.2质量环境管理手册颁 布 令为了持续改进公司的质量管理，倡导环境保护，不断提高公司质量环境管理的绩效，根据 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 和GB/T24001
4、-2004 idt ISO 14001:2004 标准的要求，结合公司的实 际，制定了本质量环境管理手册（A版）o本手册阐述了公司质量和环境管理的方针、目标和指标，明确了公司质量和环境管理的组织机构和过程控制要求，是公司全体员工进行质量和环境管理活动的法规和纲领，现正式批准发布，望公 司有关的部门、管理人员和员工，必须严格贯彻实施。本质量手册现已正式颁布，于二OM年三月一日起开始执行。总经理：曾武章2009年02月26日0.3管理者代表任 命 书兹任命：群东同志为本公司质量和环境管理体系的管理者代表，除其原肩负的职责外，还授与其如下职责：a）确保公司质量和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和
5、保持;b）向总经理报告管理体系的绩效和改进需求；c）确保在公司部提高遵守法律法规要求，满足顾客要求，环境保护和污染预防的意识；d）就质量和环境管理体系的有关事宜与外部联系等。总经理：曾武章2009年02月26日0.4企业概况市宇航医疗器械设备，坐落在闻名中外的中央红军集结出发地省于都县。本公司于2005年投产，占地面积8000余平方米，是市第一家专业生产一类医疗器械病房护理设备的厂家，现有注册资金 200万元，总资产达986万元，年销售额达 到800多万元。本公司拥有现代化的生产设备，先进的生产工艺，并有占全体员工45%勺专业技 术队伍，可根据客户的需求，设计生产各种不同规格、不同用途的医疗器
6、械产品。目 前公司主要生产“康宇”牌诊所、病房、药房所用的病床、产床、推车、橱柜、医 疗专用桌及构、架、凳、椅等56个系列产品，计470余种规格，由于公司集技术开发、 技术服务、技术咨询、技术培训于一体，面向医疗卫生行业，且业务涉及医疗护理、 疾病控制和自动化管理等方面实施生产和服务，产品遍及全国几百家大中型医疗卫 生机构。公司以“愿更多的人健康，让社会更加和谐”为经营宗旨。提出“守法遵规、污染预防、全力提供安全医疗器械；优质低耗、持续改进、竭诚为全体顾客服务。 ” 的质量环境方针，不断满足大众和社会的需求，愿使“康宇”成为国家知名品牌，与 广大客户共创美好未来！公司地址：市于都县楂林工业园邮
7、编：342300联系：0传真:0网 址：联系人：曾武章0.5公司质量、环境管理方针和目标质量、环境方针守法遵规、污染预防、全力提供安全医疗器械;优质低耗、持续改进、竭诚为全体顾客服务质量管理目标a）成品出厂合格率100% ;b）产品一次交付合格率98%Z上；c）顾客及相关方有效投诉处理率100%满意程度95%d）重大质量事故为零。环境管理目标详见环境管理方案一览表编制/日期：吴爱红审核/日期：群东批准/日期：曾武章09.2.2609.2.2609.2.260.6公司质量和环境兼容管理体系结构图董事长兼总经理管理者代表生产厂长生产技术部生产车间0.7质量和环境管理体系过程的职责分配表冈位或部门标
8、准要求及相应的条款董事 长兼 总经 理生产 厂长 兼管 理者 代表办 公 室生产技术部营 销 部供 应 部生 产 车 间GB/T19001-2008GB/T24001-20044.1总要求4.1总要求OOOOOO4.2文件要求4.2.1 总则4.4.4 文件OOOOml4.2.2质量手册Ool4.2.3文件控制4.4.5文件控制4.3.2法律法规和其它要求OOOOOo4.2.4记录控制4.5.4记录控制OOo5管理职责5.1管理承诺4.2环境方针4.4.1资源、作用、职责 和权限OOOOOo5.2以顾客为关注焦点4.3.1 环境因素4.3.2法律法规和其它要求4.6管理评审OOOOo5.3质量
9、方针4.2环境方针OOOOOo5.4策划4.3策划5.4.1 质里:目标OOOOo5.4.2质量管理体系策划4.3.3目标、指标和方家OOOOo5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限4.4.1资源、作用、职责 和权限OOOOlol5.5.2管理者代表5.5.3 部沟通4.4.3信息交流OOOO1 oj5.6管理评审4.6管理评审OOOOo6资源管理6.1资源提供4.4.1资源、作用、职责 和权限OOOOOo6.2人力资源OOOOo6.3基础设施4.4.1资源、作用、职责 和权限OOO6.4工作划、境OOOOo7.1产品实现的策划4.4.6运行控制OOOo7.2与顾客有关的过程OOOoo或部门
10、标准要求及相应的条款董事 长兼 总经 理生产 厂长 兼管 理者 代表办公室生产技术部营 销 部供应部生产车间7.2.1与产品有美的要求的 确定4.3.1 环境因素4.3.2 法律法规和其他要求4.4.6 运行控制OOOOOO7.2.2与产品有美的要求的 评审4.3.1环境因素4.4.6运行控制OOOOO7.3设计和开发4.4.6运行控制OOO7.4采购7.4.1采购过程4.4.6运行控制OOOOO7.4.2采购信息OOOOO7.4.3采购产品的验证OOOOO7.5.1生产和服务提供的控 制4.4.6运行控制OOOOO7.5.2生产和服务提供过程的确认OOOOO7.5.3标识和可追溯性OOOO7
11、.5.5产品防护4.4.6运行控制OOOO7.6监视和测量设备的控制4.5.1监测和测量OOOOO8.1总则4.5.1监测和测量OOOOO8.2监视和测量OOOPcn8.2.1顾客满意OOOOOo8.2.2 部审核4.5.5 部审核OOOO8.2.3过程的监视和测量4.5.1监视和测量4.5.2合规性评价OOOo8.2.4产品的监视和测量OOOOo8.3不合格品的控制4.4.7 应急准备和响应4.5.3不符合、纠正措施 和预防措施OOOO8.4数据分析4.5.1监视和测量OOOOIolol8.5.1持续改进4.2环境方针4.3.3目标、指标和方案4.6管理评审OOOOo8.5.2纠正措施4.5.3不符合、纠正措施 和预防措施OOOO8.5.3预防措施OOOOo标记说明：为质量/环境管理的主管领导；为质量/环境管理的主要职能部门；。为相关部门。0.8管理手册的管理 0.8.1管理手册由管理者代表组织编写和审定，总经理
