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1、文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.目录1222334353647484951061113121413141文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.1. 概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m 型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2 型多功能中成药灭菌柜。该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌
2、。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。为了确认该设备符合设计要求， 安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。 根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。2. 设备基本情况：2.1 设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号： DZG-1.2出厂编号： 2014281制 造 商：江苏神农灭菌设备股份有限公司地址：常熟市南郊电话： 0传真： 62.2 主要技术参数1设计压力0.245MPa2设计/温度1393室内体积1.2m34真空度-0.09MPa5规格双扉、气动门6电机功率2.2kw7温度0-5008外型尺寸（长宽高）1695
3、1500 2100mm3. 确认目的2文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.3.1 旨在证明所选用设备设计符合 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2 设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3 通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4 证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主
4、要参数的稳定性、和结果的重现性。4. 确认范围本次是针对 DZG-1.2 多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。5. 验证小组及职责5.1 验证小组小组职务姓名工作部门职务组长生产部经理成员动力车间主管成员动力车间设备管理员成员生产部主任成员生产部验证主管成员质量管理部经理成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员提取车间主管成员提取车间主操5.2 职责：，及实施的总体协调。，填写维护保养记录。，参与设备的运行与性能确认。3文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.6
5、. 验证培训公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循人员培训标准管理规程。7. 确认依据7.1药品生产质量管理规范（2010 年修订）及附录；7.2 GB28671-2012制药机械（设备）验证导则；7.3确认与验证管理规程7.4确认与验证总计划管理规程7.5确认与验证范围和程度的情况说明7.6药品质量风险管理规程7.7 设备使用说明书8. 确认对象设备名称DZG-1.2 多功能中成药灭菌柜设备编号YP-GS-011安装位置提取车间一楼净化区4文档来
6、源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.9. 风险评估为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估表。风险分析与评估评估表影响发生可风措施险执风险名称可能的影响的严的可测解决措施级行情重性能性性别况柜内压力蒸汽泄漏，对411低验证时对双门气密性操作人员造成伤害进行确认。门气密性不好真空干燥时普通工作区验证时对双门气密性的空气进入到柜内影响灭515高进行确认。菌效果温度和压力未导致温度和压力显示与实433高性能确认前对温度和校准际不一致，影响灭菌效果压力进行校准。温度分布不均局部
7、温度过高， 温度过低，对空载和满载热均匀高温部位影响产品质量，525高对进行确认，温度差匀低温部位达不到灭菌效果不得超过。灭菌温度和灭影响最终产品的微生物和性能确认时对灭菌后菌时间等参数513高的物料进行检验，包干燥程度等设定不合理括微生物限度和水分性能确认时采用对热比较敏感的物质牡丹灭菌后药品含影响最终产品质量，甚至533高皮，对灭菌前后的丹量受热分解不合格皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。蒸汽压力不稳升降温时间每次相差很在蒸汽管道上加装一大，导致灭菌后的物料理431中压力表和加压阀，控定化性质不稳定。制压力在MPa生产结束清场对设备进行清洁验不同品种间相互污染521中证，验证合格
8、后方可不符合要求投入使用。人员操作不合时间执行工艺参数偏离生442高人员培训考核合格后理产工艺上岗5文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.10. 确认内容：10.1 设计确认按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。序号项目与要求设计要求确认方法结果1设备外形箱体式，双扉互锁查看说明书与实物2门密封与互锁气动查看说明书与实物3外形尺寸 18001500 2000查看说明书与实物4加热方式蒸汽，含夹层和直通查看说明书与实物5温度控制能
9、够自动控温查看说明书和实物6箱内体积 1.2m3查看说明书与实物7数据记录数据自动记录功能查看说明书与实物8工作温度60130查看说明书9工作压力0.1MPa查看说明书10热均匀度 1查看说明书11环境温度1035查看说明书12相对湿度80查看说明书13蒸汽压力0.40.6MPa查看说明书14压缩空气0.8MPa查看说明书15补气级别不低于万级洁净区标准查看说明书16 设备内胆材质不锈钢、光滑。不对药品 现场查看，和材质证产生污染明偏离说明结论验证人签名 /日期：审核人签名 /日期：序号确认项目确认方法结果01灭菌后洁净区与一般工作区分隔；查看说明书与实物02灭菌室内表面光洁，无死角和盲区易观
10、察清洗方便查看说明书与实物6文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .03整体外表光洁，造型美观。查看实物PLC 显示和程序界面设计分手动操作程序和自动控制程序，并有良好的人机对话界面。04界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序，有查看说明书与实物工艺菜单选择及工作参数的设定，能显示设定参数，统计数据及故障原因等；能显示温度压力、时间参数和灭菌值统计。门打开闭连锁装置：门未关闭，不能进入5 操作程序；，灭菌室内压力 0.015MPa时 查看说明书与实物门才能打开；灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。电06查看说明书与实物气控制系统有联锁保护装置，防止误操作厂家应提供产品说明书、 产品合格证、 FAT 、7 SAT，压力容器证，接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气原理图等文件偏离说明结论验证人签名 /日期：审核人签名 /日期：
