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1、验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围3.2.3 验证周期及验证进度安排4 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的要求4.3 运行确认的项目4.4 运行确认的内容4.5 运行确认小结5 性能确认5.1 目的5.2 性能确认项目5.3 检测项目及检测频率5.4 测试要求5.5 性能确认小结：6 验证的结果评价及建议7 再验证周期1引言1.1 概述本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤 段、混合段、中效过滤段、风机
2、段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出 风段。1.2 基础资料设备名称：组合式卧式空调机组设备型号：J系列ZKW型设备编号：BXT-DL-01-01生产厂家：吴江市设备净化总厂 使用部门：固体制剂车间空调净化岗位1.3 验证方案编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2001年版）药品生产验证指南（2003年版）JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程2 验证项目小组成员及职责2.1 验证小组成员：小组组成姓名所在部门职务组长设备动力部设备员组员设备动力部由工组员设备动力部机修组员质量管理部监
3、控员组员化验室化验员组员固体制剂车间主任组员固体制剂车间操作者验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报 告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资 料。质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的 归档工作。化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果 设备动力部：负责验证前的仪器
4、仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施，做 好验证过程中的各项记录。车间：负责保证内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证的各项工作。 供应部：负责为验证过程提供物资支持。3 验证要求3.1 验证目的 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准； 确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。3.2 范围3.2.1 文件的适用范围此文件适用于J系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证3.2.2 验证的范围 J系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认； JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的性能确
5、认； J系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。3.2.3 验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；4 运行确认4.1 目的：是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。4.2 运行确认的要求：本次为再验证所以在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺 排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。4.3 运行确认的项目：空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿 度测试
6、、尘埃粒子和微生物的预测定。4.4 运行确认的内容：4.4.1 运行前检查，保证系统可运行检查项目实际情况前验证确认是否已通过电源、循环水、蒸汽是否已接通循环泵运转是否正常管路连接良好、无泄露冷水机组运行是否良好各仪表指示是否准确、灵敏各开关、按钮是否灵敏系统运转正常无异常声音检查结果：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：4.4.2 空调机组的测试检测项目设计要求检测结果风机转速1275r/minr/min电流57AA电压380VV过滤器压差（初阻力）初效50PaPa中效50PaPa咼效50PaPa加热器进口压力5PaPa器具清洁室般生产区走廊1OPaPa洁净区走廊分装（1）5PaPa洁净区走
7、廊一包衣室5PaPa洁净区走廊一人流气闸5PaPa监控日期内监控员4.4.5 房间温、湿度预测试进行房间温湿度测定的目的是确认该系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪器：温湿度表。可接受标准：温度：1826C、相对湿度：4565%洁净室温度、相对湿度预测试结果见下表：车间名称固体制剂车间监控标准温度：18C-26C ；湿度：45%-65%房间名称时间温度湿度内包暂存室C%批混室C%胶囊充填磨光室C%包衣室C%压片室C%监控日期内监控员4.4.6尘埃粒子数的预测定在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数进行预测定，以便在
8、测定时发 现问题，及时解决，为空气平衡进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测试仪器：ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器。 测试方法：按“尘埃粒子测试检验标准操作规程”测试。含尘浓度的要求：空气洁净度等级含尘浓度尘粒粒径（口 m）尘粒数（个/m3）300, 000 级0.510, 500, 000三560, 000尘埃粒子数预测试结果见下表：固体制剂车间洁净级别30万级测试条件温度：1826C ；相对湿度：4565%测试状态静态房间名称采样点编号测试结果（个/ m3）各点平均值房间平均值备注1(丄m)2(】U m)3(】丄m)三0.550.550.550.550.55中间站12洁净区走 廊12压片室12结论:检查人复核人检查日期|复核日期4.4.7洁净室沉降菌预测试在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的微生物数进行预测定，以便在测定时发现 问题，及时解决，为房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。检测用培养基：营养肉汤琼脂培养基测试方法：按 “沉降菌测试检验标准操作规程”测试 洁净室沉降菌预测试结果见下表：固体制剂车间洁净级别30万级测试条件温度：1826C 相对湿度：4565%测试状态静态标准沉降菌15个/皿检测时间房间名称测试结果（个/皿）备注1234平均结果中间站洁净区走廊压片室结论：检查人复核人检查日期复核日期4.4.8 运行检查按
