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1、用科学监管理念统领食品药品监管工作 党的十七大全方面叙述了科学发展观这一重大战略思想。深入落实落实科学发展观，必需全方面把握科学发展观的科学内涵和精神实质，转变不适应、不符合科学发展的思想观念，着力处理影响和制约科学发展的突出问题，把科学发展观落实到经济社会发展的各个方面。强化食品药品监管，必需用科学发展观统一思想认识，牢靠树立和实践科学监管理念，用科学监管理念统领食品药品监管工作。科学监管是以科学发展观为理论基础的监管理念，其本质是以人为本，实现食品药品安全有效；其关键是坚持立党为公、执政为民，确保人民群众身体健康；其根本目标是，根据社会主义市场经济发展规律和构建社会主义友好社会的内在要求，
2、利用科学的新思维、新方法、新体系，合理优化配置多种管理，以最低的监管成本和最高的工作效率，对食品药品实施有效监管、科学监管。坚持做到“四个创新”：一是坚持监管理念创新。科学发展是以人为本的发展，是经济社会全方面协调可连续发展，人的整体素质、生活质量、健康安全全部是发展的题中应有之义。所以，科学监管理念创新，就是确保广大人民群众饮食用药安全有效；正确处理监管和发展，质量和效益、公众利益和商业利益的关系；调整产业结构，转变经济增加方法，把发展建立在提升质量、效益和创新能力上。必需把食品药品监管工作作为公共权利的表现，坚持公众利益至上的标准，当公众利益和商业利益发生冲突时，果断维护公众利益。深入明确
3、监管职责，把思想统一到科学监管的理念上来，确保把党和政府“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”的执政理念落到实处。二是坚持监管思绪创新。监管思绪创新，就是要用科学的思维，科学的方法，探索科学的监管路径，紧紧围绕风险原因多发易发的地域、品种、部位，做好风险评定和分析，掌握风险发生的规律和特点。用当代科技的最新结果，重新审阅监管工作的各个步骤，抓住关键品种如注射剂尤其是中药注射剂、关键步骤如生产步骤贮存步骤、关键地域如造假售假严重地域，实施关键监督。采取不一样形式的监管模式，使监管工作以预防为主，向基层延伸、向前端延伸、向纵深延伸，经过监管方法的多样化，不停丰富科学监管的内涵。对影响药品安全性的多
4、种原因，要用科学的思维和方法去认识，如药品的仿制，改变原辅料工艺条件，变更生产地址等问题，以前认为只要实施标准没改变，药品生产出来检验合格，就没有问题。但用科学的看法去分析，生产过程中任何一项条件的改变，全部可能引发药品的光学异构、晶形、杂质等的改变，进而影响药品的安全性。一样是中药的提纯问题，药品的贮存条件问题，包装材料的变更等问题，处理不好，也会带来药品的毒性增加、污染、变质等。三是监管手段创新。监管手段创新是科学监管的必须前提。任何科学的发展，全部离不开必须的条件和手段，实现食品药品监管科学化，必需坚持监管手段技术化，重视技术支撑体系建设，合理配置技术检验检测，提升技术检验水平，提升省、
5、市药品检验机构的独立全检能力和非标物质检验能力，加紧县级药品快检力量和设备建设，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测能力。建立食品药品安全信息络系统，建设针对监管对象分门别类的监管信息络，对生产、流通、使用进行实时监控，实现“数字监管”，建立信息通畅、共享、反应快捷的信息监管系统，把传统的粗放型监管转变为科学的精细型监管，实现真正的“监管全覆盖”。四是监管体制机制创新。现在，中国食品药品监管体制机制在很多方面还存在微弱步骤，食品安全、药品广告、价格、特殊药品、疫苗等实施分段监管模式，监管的盲区盲点还在很多领域显现，保健品、化妆品、药品包装、药品分类管理等方面的监管法律制度还不健全。如药用辅料
6、管理措施还未出台，中药种植炮制不规范，中药品种保护条例未修改，药品专利保护和新药审批衔接不到位等，在这些方面，必需深入转变职能，理顺体制，提升效率，形成权责一致，决议科学，实施顺畅，监督有力的食品药品监管体系。要经过深入调研，找准切入点，建立健全符合新形势要求的规章制度，处理监管的盲区盲点。根据监管工作总目标总任务的要求，建立专业监管和社会监管、行政监管和技术监管相结合，横向到边、纵向到底的食品药品监管络，建立诚信体系，确保食品药品安全有效、质量可控和使用合理，不停提升政府部门的实施力和公信力。多年来，我们根据省委省政府和国家食品药品监督管理局的要求，深入改革监管方法、创新监管思绪，加大监管力
7、度，确保了药品研究、生产、流通、使用各步骤的安全。药品研究数量逐年上升，研究水平不停提升，全省受理新药、仿制药品个数位居全国前列，其中一、二类新药百分比逐年上升；药品生产质量逐年提升，2021年全省药品生产销售收入实现980多亿元，连续两年全国第一，402家生产企业全部达成gmp要求，药品抽验合格率98.5%以上；药品批发、零售逐年规范，无证、挂靠经营现象基础杜绝，25000多家药品批发、零售企业全部经过gsp认证，抽验合格率达成96%以上；1317家医疗器械生产企业全部达成质量控制标准体系要求；630多家县级以上医疗机构、1500多故乡镇卫生院、95000多家诊所药品使用质量不停提升，抽验合
8、格率94%以上，山东省药品使用条例在全省普遍实施。食品综合监督力度不停加大，建立完善了综合协调机制，建立健全了责任制和责任追究制，组织开展了重大食品安全事故应急演练演练，开展了食品安全示范县建设，食品安全综合监督、组织协调、查处重大食品安全事故的能力不停加强。几年来，全省没有发生重大食品药品安全事故，确保了人民群众饮食用药安全。不过，从目前食品药品安全形势看，食品安全隐患还未从根本上得到消除，初级农产品源头污染还很严重，食品生产加工小企业、小作坊、小食品店、小餐饮店质量安全控制体系和检验检测能力不足，制售假冒伪劣食品现象时有发生，国际贸易中的食品安全问题不停。药品生产中的风险原因还普遍存在、流
9、通领域违规行为时有发生，不合理用药和不凭处方销售处方药现象比较严重，未经同意和私自夸大宣传的虚假药品、保健食品广告屡禁不绝，医疗机构药品使用安全隐患较大。存在这些问题的原因有体制性、机制性和结构性、历史性的，同时也有我们在监管理念、监管方法和监管手段等不适应社会主义市场经济和科学发展观要求的方面。关键表现在：一是食品药品安全法律法规体系不健全；二是食品药品监督技术支撑体系比较落后，不能完全满足食品药品监管面临的新形势、新任务的要求，有效防范、控制风险的能力不足；三是食品药品安全监管的手段和信息化管理微弱，传统的监管方法、反复的拉式手段和高科技、信息化管理要求形成鲜明的反差，“数字监管”的任务十
10、分艰巨。难得的发展机遇和挑战，党中央、国务院和省委、省政府高度重视食品药品安全工作，把其作为以人为本、关注民生的大事来抓，提出了建立覆盖城镇居民的药品供给保障体系和国家基础药品制度，确保群众基础用药，出台了山东省食品药品安全十一五计划，提出了以后一个时期食品药品安全工作的详细目标。要确保人民群众饮食用药安全有效，促进全省经济社会又好又快发展，就必需根据省委省政府的布署和要求，认真落实落实党的十七大和省第九次党代会精神，以科学发展观为指导，深入实践科学监管理念，扎实推进监管体制和机制创新，不停为食品药品监管注入新的生机和活力。就要用科学监管理念统领食品药品监管工作，健全完善食品药品安全责任体系和
11、工作考评体系，把食品药品安全监管责任落实到各个步骤、各个部门，各负其责，各司其职，严格实施责任追究。建立健全省、市、县、乡四级食品药品安全协调机构、工作制度，以食品药品安全委员会为平台，加强部门间沟通和协调，整合监管和检验检测。扎实推进食品药品监管的信息化建设，建立健全突发食品药品安全事件应急管理工作制度，有效应对和立即处理食品、药品、医疗器械安全事件。深入推进农村食品“三”和药品“两”（供给、监督、信息）建设，建立食品安全风险监测、分析和评定机制，和药品安全风险评定、分级管理机制，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测，提升风险预警和应急处理能力。要不停加强执法队伍建设，加大培训力度，提升依法行政意识和执法为民意识，以最大的努力、最高的实效、最好的结果确保人民群众饮食用药安全有效。
