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1、可另附页医院新技术新工程审批表项目名称：PRpe疗膝骨关节炎的临床研究申请科室：创伤关节科申请时间：2021年12月23日批准时间：年月日组织鉴定单位：医务科批准单位：医院技术管理委员会医院膝骨关节炎是一种慢TE关节疾河，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生，尤其是关节软骨的老化。其发病因素较多，与：高龄、供给关节的血流减少导致关节软骨细胞的功能和软骨性质改变、对细胞因子和生长因子的应答改变、慢性劳损、肥胖、骨质疏松、外伤和力学的改变、遗传因素等均有关系。目前国内有20%勺老年人遭受此病的煎熬，由于病人思想观念和经济差的原因只有0.1%的膝关节退变的病人可行关节置换，剩余的病人
2、因病致残，生活质量严重下降。骨关节炎的治疗可分为手术治疗四期及局部三期病人和保守治疗（所有病人）。保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。关节腔内注射目前常用药物大体包括激素、玻璃酸钠两大类。激素注射可以显著改善病症，但会加速关节退变，不建议使用第三次；玻璃酸钠广泛应用，有一定的病症缓解率，但最新的询证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的治疗有效，最新的？2021年骨关节炎治疗指南？全球范围内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射的治疗。有没有一种平安有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反响，改善膝骨关节炎病症呢？目前业界的焦点集中于富血小板血浆PRR。PRP是通过离心的方法从
3、全血中提取出来的血小板浓缩液，含有高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白。其有利于膝骨关节炎的治疗机理可能为：1、血小板经活化后释放许多成效强大的生长因子，包括PDGFTGF,IGF,VEG和EG喈30余种，可修复骨节软骨，增加局部供血，改善局部对生长因子和细胞因子的应答；2、PR杳有抗炎因子，在机体的无菌炎症反响过程中起调节作用。3、PR珅包含3#血液中的粘附因子：纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。纤维蛋白能在局部构建组织修复所需的三维结构，包裹血小板和白细胞，防止它们流失，为修复细胞的爬行提供支架，能促进和加速骨组织与软组织的修复。4.其具有诱导作用，通过自分泌旁分泌等方式，诱导局部生长因子释放，持
4、续促进伤口愈合，在应用6周后局部测定生长因子其浓度约为正常值2倍左右。PR明完全自体性，制备过程全程无菌，不存在毒副作用，应用后可能促进软骨修复，减轻局部炎症反响，改善病症及膝关节功能，阻止或延缓病情进展，改善生活质量，有极高的临床意义和社会意义。1研究对象及方法1.1 研究对象：膝关节骨关节炎的患者。入组标准(1) 年龄18岁-65岁，性别不限。(2) 符合2021年美国风湿病学会制定的骨关节炎诊断标准；近一个月内膝部疼痛，加放射学依据并至少符合以下一项；a.年龄大于50岁；b.晨僵小于30分钟；c.膝关节活动时有摩擦感/音。研究膝骨关节炎的X-ray证据为1、2或3分KeligrenLaw
5、rence放射学评分。(3) 研究膝在平地行走时，VAS评分在41-90mm之间。对侧非研究膝关节v40mm.(4) 患者有治疗要求且可按治疗方案治疗。(5) 体重指数BMI三35kg/m2(6) 能够配合临床观察者及随访。(7) 受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试材料的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承当的风险后，能理解并签署知情同意书。排除标准(1) 膨胀征阳性或浮能试验阳性，临床有明显的膝关节积液。(2) 膝关节其他炎性疼痛性疾病，如风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，关节创伤等。(3) 骨关节意外的膝关节疼痛性疾病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤等。(
6、4) 需使用激素类药物吸入性固醇除外或软骨保护剂类药物。(5) 怀孕和哺乳期妇女。(6) 有严重心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。ALT、AST为正常值上限2倍及以上者；血肌酎超过正常值上限者。(7) 全身感染或传染性疾病患者。(8) 研究膝关节周围皮肤有严重皮肤缺损或溃疡者。9典型内翻、外翻畸形及关节腔消失者。10研究膝骨关节炎KeligrenLawrence放射学评分证据为0或4.11在本次13t验前2周内服用过激素类药物或参加过其他药物的临床试验。12在本次实验前3个月内研究系进行性关节腔内治疗，包括关节内用药、关节腔冲洗，关节和关节镜手术。13其他研究者判断不适合入选试验者。研究方法
7、：随机单盲、平行对照研究入组病例：研究50例PRH、对照组50例透明质酸钠随机方法：按照筛选好进行单双号分配或随机数字表法1.治疗方法及随访：抽取病人自体肘静脉血40ml,在无菌条件下按照统一流程使用专用离心管及离心机威高集团富血小板血浆制备套装，注册号：国食药监械准字2021第3410051号制备出6mlPRP。患者仰卧位，关节腔穿刺将PRP注入膝关节腔内注射3次，分别为0、1、2、周/或者0、2、4周。玻璃酸钠注射，每周一次，连续五周。实用文档.1.4疗效评估患者在完成全部注射后的第1周、6周、12周进行随访级临床、平安性的评价。在整个研究期间保持对受试者评估的一致性，要有向一名研究者对受
8、试者进行评估。主要功效终点基于VAS评分0-100mm根底上测量受试者术后12周在平地行走时的疼痛程度。次要疗效终点WOMAC理功能评分及膝关节间隙测量技术关键点：1 .护士跟医生配合，尤的采静脉血约40ml2 .使用威高富血小板血浆制备套装，按照统一规程，全程无菌制备PRP6ml左右3 .膝关节穿刺部位消毒，无菌条件下关节腔穿刺注射PRPt勺3ml4 .术后嘱患者休息，适度功能锻炼，定期复诊。1.3拟开展工程的人员、技术与设备设施情况人员情况：序号姓名性别职称/职务手术资格在本工程中的职责与分工1男副主任/副主任医师A总负责2.男主任/主任医师A总协调3男主治医师F课题设计、执行、资料整理、
9、统计、文章撰写、投稿4.男副主任/副主任医师A课题执行、协调5.男副主任医师C课题执行、协调6.男副主任医师C;课题执行、协调7.女护士长/主管护师/协调、采血8.女副护士长/主管护师/协调、采血9.姚男主治医师F课题设计、执行、资料整理、统计、文章撰写、投稿10.男主治医师F课题设计、执行、资料整理、统计、文章撰写、投稿国内外从事该工程的综述与总结可另附页1. PRP可促进软骨细胞和间充质干细胞的增殖和分泌软骨外基质,如二型胶原和蛋白多糖等。2. PRP中的炎性调节因子的表达和软骨基质的降解，具有保护关节软骨免受炎症侵害的作用3. PRP可形成纤维蛋白支架，内部呈微米级别的随机网状结构，细胞
10、可黏附纤维支架的外表和内部4. PRPM促进软骨再生，并有类透明软骨生成。5. PRP可减少、延缓关节炎的发生、开展，保护软骨，缓解关节炎的病症6. 目前国外的所有研究均认为，PR联节腔内注射可缓解患者疼痛，改善膝关节功能。7. 美国运动医学杂志报到，91名骨关节炎患者关节腔内注射PRP后随访2年，发现在6个月后其关节功能的改善最为明显，随后逐渐下降，但在24个月是仍显著高于治疗前。实用文档.设施设备及其他可另附页1 .创伤关节科病房治疗室2 .骨科门诊治疗室3 .放射科DR4 .威高富血小板血浆PRH制备套装注册号：国食药监械准字2021第3410051号5 .威高富血小板血浆PRR制备专用
11、离心机注册号：鲁食药监械准字2021第1410001号1.6保障患者的平安措施可另附页1 .全程无菌操作，防止污染2 .关节腔穿刺技术标准存在的风险损害及应急处理方案对患者存在风险损害的同时附有患者知情同意书1 .感染：PRP本身具有抗感染作用，其发生率极低，主要为无菌操作不严格不标准引起。标准无菌操作，可以防止。2 .疼痛：PRP含有的炎症调节因子，可以减少80%勺疼痛，疼痛发生率极低，与关节腔注射技术不过关，误注半月板及韧带等软组织有关。PRP可自行吸收，冷敷可减轻疼痛。1.8该技术的诊疗指南或操作标准可另附页富血小板血浆Platelet-RichPlasma,PRP修复骨与软组织缺损临床
12、应用指南PRP的根底研究及临床应用PRP原理及制作流程PRP临床应用指南PR暇复骨与软组织缺损的临床应用PRP与软骨骨缺损及骨折修复什么是富血小板血浆？富血小板血浆，又称血小板凝胶，血小板浓缩液，是全血离心后得到的血小板浓缩物。开展历史：M法拉利M.Ferrari于1987年首次应用PRP给心脏开放手术的患者进行自体输血，从而防止了同源输血。【纤维蛋白胶FG】上世纪90年代早期，开始使用prp来治疗肌腱组织疾病。【PRP含高浓度的纤维蛋白和血小板】最近，PRP在治疗慢性不愈性肌腱损伤，包括肱骨外上骨果炎，脚底筋膜炎和软骨退化等方面取得有益效果。【1997年和1998年PRP用于口腔颌面外伤】目
13、前在NCBI美国国家生物技术信息中心，与PRP相关记录超过6800条，设计领域涵盖整形、运动医学、牙科、眼科、耳鼻喉科、神经外科、泌尿外科、创伤修复、美容、心胸和额面外科等。【随后PRP用于骨科，软骨组织创面，难愈合伤口等。】作用机理：富含高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白，可以到达体内正常浓度的几倍甚至几十倍。血小板血浆中含有大量生长因子，可作用于靶细胞，促进其增值、机制合成、类骨样物质产生、胶原合成等，从而促进组织的修复。血小板一一生长因子与创伤修复?激活潜血小板：血小板的a-颗粒含有多种生长因子。?激活状态血小板：a-颗粒释放的多种生长因子，成为血小板释放物。生长因子的重要作用一BMPsT
14、GF,PDGFIGF,EGFVEGF白细胞一一免疫防御?包括中性粒细胞，单核细胞和淋巴细胞?参与集体抗微生物宿主反响，清楚局部病原体及坏死组织，增强抗感染能力，加快组织修复速度。?本身可分泌生长因子直接参与组织修复。血维蛋白基质支架一一创面保护?三维网状结构包裹血小板和白细胞，防止流失?可作为细胞迁移的支架?趋化吞噬细胞，维护细胞内骨架，促进细胞生长，分化和胶原合成。?利于生长因子释放和组织的修复PRMU备过程：翻开PRP剂作包一一抽取抗凝剂一一采血一一配平及离心一一去除底层红细胞一一去除PPP余下PRP-一翻开PRP喷枪包一一抽取氯化钙，配凝血酶一一配制凝血酶一一将注射器安装到推进板一一注射器前段安装喷雾三通一一将PRP喷到创口处PRP临床应用指南包括：医师认证医师培训适应症禁忌症PR艰作流程技术要点及平安标准?医师认证：PRP注射应该由具有国家医师资格证的临床医师完成，进行PRP注射的医师应该有ACGM标准认证，并且保持全面的和特定的肌肉骨骼系统的继续医学教育学分。鼓励经CMEK证的关于PRP研究，PRP使用步4K以及PRP的临床应用的探索。临床医师应熟悉相关文献，PRP治疗的适应症，了解该方法的优势，风险以及注射方法，遵守ICMS/AMSSM指南。?医师培训：根本培训PR吟项培训注射知道培训根本培训：医生需要在实习成研究其完成肌肉骨骼系统的详细的培训
