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1、金属烤瓷牙风险分析报告周口市丽德兴义齿技术有限公司2011年8月12日 共 页 第 页更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】【24】目 录一、风险管理人员及其职责分工4二、前言51 总则 51.1 产品慨述 51.2 产品的组成 51.3 技术标准参考文件 51.4 安全注意事项 51.5 禁忌症51.6 风险估计的评判准则52 风险分析 72.1 产品的预期用途和判定特征 72.2危害的判定 122.3估
2、计每个危害处境的风险163 估计每个危害的风险 184 风险评价 205 风险控制 225.1风险控制措施实施及验证 225.2 综合剩余风险的可接受性评价 256 生产后的信息257 风险管理评审的结论 25一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓 名文化程度专业部门职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从应用角度估计风险从技术角度判定可能存在的制造缺陷二、前 言本公司生产的“定制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，
3、色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。本固定义齿的规格型号：无。本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准编写，符合YY/T 0316-2008标准要求。1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复
4、中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读产品使用说明书并按照产品使用说明书的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。1.2产品的组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。1.3 技术标准及参考文件YY0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国食药监械2002365号 定制式义齿注册暂行规定YZB/川 JS-20XX定制式固
5、定义齿产品标准。 1.4安全注意事项 a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。1.5禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用
6、义齿者。1.6风险估计的评判准则“定制式固定义齿”产品关于事故危害和损害的发生概率等级，以及用以定义的风险估计准则，见表1-11-7。表1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级通用术语可能性描述经常10-3有时10-3和10-4偶然10-4和10-5很少10-5和10-6非常少10-6表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级通用术语可能性描述灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略不变或暂时不适半定量概率分级表1-3 定性的严重度水平可忽略轻度严重危重的灾难性经常时
7、有R1R2偶然R4R5R6很少非常少R3 注：除了33或55以外还可以应用其他矩阵；然而，多于五分级的矩阵可要求更多重要的数据，以便能有意义地区分各个等级。选择矩阵的理由和它们的分级结果应当形成文件。需要指出三的分级的矩阵，并不总是足够准确地作出适当的决定。虽然上面的示例是33和55，但不需要均衡的矩阵。例如，对于给定的应用45矩阵可能是适宜的。 表1-4 定性的严重度水平定性的概率可忽略的中等的 严重的高R1R2中R4R5， R6低R3图例 不可接受的风险， 可接受的风险。 表1-5 定性的33风险评估矩阵半定量的概率分级 定性的严重度水平可忽略的较小的严重的危重的灾难性的经常的有时R1R2
8、偶然R4R5R6很少的非常少的R6图例 不可接受的风险， 可接受的风险。表1-6严重程度定性分级通用术语可能的描述严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的或较小的伤害可忽略不会引起伤害或轻微伤害表1-7概率定性分级通用术语可能的描述高很可能发生、经常发生、频繁发生中能发生但不频繁低不太可能发生、稀少、罕见2风险分析如前述，定制式固定义齿是一种成熟产品，根据YY/T 03162008标准，现对”定制式固定义齿”产品的风险管理过程进行风险分析。2.1产品的预期用途和判定特征2.1.1产品的预期用途 产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺
9、损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。2.1.2判定特征 参照YY/T 03162008（附录C），对可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定，列表于2-0中： 表2-0 可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定序号项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明C.1总则4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征，考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。否C.2问题C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
