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1、山东鲁抗辰欣药业有限公司企业标准QJ编号：QJ/LK辰12-软-18臭氧发生器验证方案年 月 日批准年 月 日实施目录引言1.验证方案审批表2.概述3.目的4.文件二安装确认三运行确认四性能确认五验证周期一引言1. 验证方案审批表方案起草部门起草人签字日期审核部门审核人签字日期批准部门批准人签字日期2. 概述臭氧在常温常压下分子结构不稳定，易自行分解成氧气和单个氧原子 后者具有很强的活性，对细菌等微生物有极强的氧化作用。臭氧具有强烈 氧化的杀菌消毒作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的葡萄糖氧 化酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新组合成 氧分子，不存在任何有毒残留物，
2、故称为无污染消毒剂。它不但对各种细 菌有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。臭氧发生器实现将压缩空气电极为臭氧输送到各介质中，通过验证的 灭菌时间，设置全自动定时杀菌。3. 目的检查并确认所选设备的材质，容量，结构等符合生产工艺及GMP的要求。检查并确认本发生器的安装符合设计和GMP要求。检查并确认本发生器的运行性能符合GMP要求。4文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点标准操作SOP车间、装备工程处安装图纸装备工程处检修规程车间装备工程处随机资料：产品合格证 设备使用说明书装备工程处二臭氧发生器的安装确认：1、开箱验收 对机器的外观、随机资料、随机附属设备(包括电器)、备用件检查验收。
3、2、发生器、管道及仪表的安装确认。2.1 发生器安装确认：(1) 安装方位的确认：按工艺设计要求，安装方向应为垂直方向或可 移动式，保证空间不拥挤，便于设备的操作及维修。(2) 地脚固定确认：使用时检查装置固定是否牢固，设备内各输送管、 支架及固定板之间的焊接是否符合要求，无漏气现象。(3) 发生器有无碰伤：对发生器柜子的外壁及内部装置，仔细全面地 进行检查，不应有任何影响质量的损伤。(4) 零部件检查：检查发生器及其附机的主要零部件是否齐全，以备 臭氧发生器的有效维护。(5) 电源连接情况：电源线连接牢固，有地线。线路规范、布局合理。22管道及仪表的安装确认：(1) 管道的连接确认：进出气管
4、、循环串接管连接严密，无渗漏，安装 后进行检查，应便于操作和维护检修。(2) 仪表的确认：检查仪表的选型及安装是否符合工艺及GMP要求，并 标有检验合格证。三运行确认：1. 在空载的情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。2. 按照设备的使用说明书进行操作，设备运转正常，说明操作说明书适用于该设备。3. 各功能键及指示灯灵敏有效。4. 仪表能正常显示。四性能确认1.臭氧发生器浓度及残留的测定目的：确认臭氧发生器在不同时间的产量达到规定标准值起到杀菌效 果。方法1：在未启动臭氧发生器前，首先测定初始水中的臭氧浓度(空白 对照)。启动后，于不同的时间采集水样用臭氧测定仪测定不同时间水中的 臭氧
5、浓度，试验重复3次，取3次测定结果的平均值作为最终水中的臭氧 浓度关闭臭氧发生器，用新产的纯化水循环冲洗两遍，取样测定水中的臭 氧残留浓度。方法2：开启空调系统，运行正常后，调节新风进风量的阀门，关闭排风口，开启臭氧发生器，标准：在lm3水中通气30分钟后浓度可达到0.5mg/l的设计要求；臭 氧发生器停止30分钟后的残留浓度W0.05ppm2 臭氧发生器消毒效果的确认目的：确定在不同的时间水中的不同臭氧浓度能完全达到杀菌效果。方法：将体积为 0.1m3 不锈钢罐内注满井水，将大肠杆菌菌液从塔的 顶部加入，通入空气使菌液在水中均分布，停止通气，从不锈钢罐下部放 水口接取消毒前水样；待塔内水相对
6、稳定后，开启臭氧发生器通入臭氧气 体并计时，待作用到规定时间（1060 分钟）每 10 分钟分别取消毒后水样 做水溶臭氧浓度和细菌检测。细菌检测采样瓶内预先加有中和剂（10.0硫 代硫酸钠），使采样后水样中的硫代硫酸钠浓度为 0.1，送实验室做活菌 计数，37下培养48小时，计数结果.重复3次，计算平均杀灭率水 溶臭氧浓度用臭氧检测仪测定，试验重复3次计算平均值.试验条件：水温：6 8C :湿温：12 14C标准：臭氧浓度在 0.5mg/l 时杀灭率 99五.验证周期大修后要进行相关项目的再验证；由于大修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的运行状况， 主要技术参数和功能有影响时要进行相关相目的
7、再验证； 一般情况下一年进行设备运行与性能的再验证。设备进厂开箱验收记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验01发货单位设备名称规格型号外观检查随机文件资料随机附属设备及配件文件名称数量名称型号数量装箱单 规定实际装箱单规 定实际验收结论验收人员签字验收日期设备安装确认记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验02设备名称检查人规格型号安装日期年月 日设备编号记录人确认内容设计标准检查情况结论安装方位便于设备的操作及维修地脚安装是否牢固，水平设备完好性无任何影响质量的损伤零部牛检查零部件齐全，以备设备维护电源连接电源线暗装，线路走向合理连接管道连接严密应便于操作和维护检修仪表选型、安装符合要求，
8、并标有检验合格证备注臭氧发生器运行确认记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验03设备名称检测人型号检测日期项 目技术要求确认结果结论空载运行设备各部分功能正常按照设备的使用说明书进行设备运转正常操作，各功能键及指示灯灵敏有效仪表显示。正常显示备注臭氧发生器时间浓度验证记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验04设备名称测试日期规格型号检测人臭氧灭菌开机时间(min)对应的臭氧浓度(mg/1)平均时间mg/1123102030405060结论备注臭氧发生器消毒效果验证记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验05设备名称测试日期规格型号检测人臭氧浓度mg/l大肠杆菌数（个/ml）杀灭率123平均
9、0.10.20.30.40.50.6结论臭氧发生器残留验证记录编号：QJ/LK辰12-软-18 验06设备名称测试日期规格型号检测人排放时间min对应的臭氧浓度mg/l平均浓度mg/l1230102030405060结论QJ山东鲁抗辰欣药业有限公司企业标准编号：QJ/LK辰12-软-18臭氧发生器验证报告及记录公融业标准 臭氧发生器验证报告编号：QJ/LK 辰 12R18起草人日期审核人日期批准人日期1、说明：臭氧发生器在2004 年经过了全面验证，验证过程由装备工程处、化 验室、验证小组共同进行，主要工作是进行设备的安装、性能确认等项目 验证中所有需检测的项目全部检测完毕，并由相应部门出具了检测结果。2、验证结果汇总：（1）臭氧发生器的安装、性能及残留确认结果分别记录在相应的确认 记录中。（2）水质检测结果汇总在水质检测记录中并附有化验室下发的检测报 告。3、评价分析：对整个验证过程及验证结果进行评价分析：设备运行状态稳定， 并能可靠地供应规定数量和浓度的臭氧水进行消毒，并且经过清洗后系统 无残留，出水的水质能达到公司标准。项目结论评价人评价日期运行确认性能确认残留确认4、结论：臭氧发生器经过其安装、运行性能的验证，可得出结论：系统运行状态稳定，各项指标及检测结果均能达到规定标准，系统能够满足生产工艺要求。臭氧发生器验证方案编号：QJ/LK 辰 12R18
