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1、GCP检查现场提问复习试题集1、 在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）1） 制定了防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案，成立了应急小组2）成立了院内应急抢救专家组3）各专业科室成立了抢救小组4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5） 在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6）制定了 SAE处理流程2、 如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方 QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。3、我院的质量
2、管理体系是如何实施的？（机构办主任）参见质控制度4、 机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质，是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力5、 机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）应当符合安全有效地进行临床试验的需要。6、 GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）good clinical practice药物临床试验质量管理规范7、 GCP实施时间？适用范围？（机构主任 /副主任）（研究者）2003年9月1日开始实施；适用于各期临
3、床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。8、 我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）9、 我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任）10、 1999年版和2003年版的GCP有什么区别？ /为什么原来叫 基地”现在改为 机构”（机构主任/副主任） （研究者）1999年版GCP中文名称是药品临床试验管理规范，2003年版GCP中文名称是药物临床试验质量管理规范，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗 机构进行而非原来的高等院校。11、药物临床试验质量管理规范（GCP ）共多少章多少条？几个附录？分别
4、是什么？（机构主任/副主任）（研究者）13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。13、 选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）必须符合科学和伦理的要求。14、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任 /副主任）（研究者）SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等事件。15、 机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资
5、料？（机构办主任/机构秘书）1、临床试验批件2、研究者手册3、试验药物质检报告4、试验药物5、 申办者资质（药品生产许可证、营业执照、GMP证书）6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿7、监查员委托书、身份证16、PI是什么？（专业负责人）主要研究者。Principleinvestigator17、 临床试验的流程？ /接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？（专业负责人）18、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人）平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计19、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人）委托书、身份证复印件20、试验开始前申办者
6、应该提供什么资料？（专业负责人）试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、 研究病例、研究者手册、药检报告。21、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人）全体研究者、机构代表、申办方监查员1）学习试验方案2）病例报告表填写3）与本试验相关SOP4）熟悉试验药物特性5 ）专业负责人授权、分工22、临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人）随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中岀现偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP ?（专业负责人）制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准
7、和详细的书 面规程。24、入选标准是什么？（专业负责人）1）试验针对的受试者年龄段2）符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症3）适应症的病情程度及病程4）签署知情同意书25、排除标准？（专业负责人）1）从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、 心脑血管疾病及岀血性疾病受试者）2）可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂）3）精神病患者26、剔除标准？（专业负责人）剔除标准包括： 误纳入、误诊； 已入组一次药未用； 无任何检测记录可供评价的受试者； 服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效； 依
8、从性差（用药依从性小于 80%或大于120% ）。27、中止试验的标准是什么？（专业负责人） 受试者岀现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； 不愿继续治疗的受试者； 未能遵守研究方案； 在研究期间使用禁用药； 受试者妊娠。28、试验方案的内容？ /专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设计试验方案？（1）试验题目；（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（4 ）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（5）受试者的入选标准，
9、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明；（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（10 ）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（14）不良事件的记录要求和严重
10、不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（15 ）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（17）数据管理和数据可溯源性的规定；（18）临床试验的质量控制与质量保证；（19）试验相关的伦理学；（20）临床试验预期的进度和完成日期；（21 ）试验结束后的随访和医疗措施；（22）各方承担的职责及其他有关规定；（23）参考文献。29、什么是胶囊技术？（专业负责人）胶囊技术即将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中达到双盲目的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。30、制度与SO
11、P区别？（专业负责人）制度是方向性的大纲，SOP是具体的操作流程31、 药物临床试验定义？（研究者）临床试验（ClinicalTrial ）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。32、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？（研究者）1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字3）儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意4）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康
12、，或减轻病痛，须经伦理委员会同意5） 如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意33、什么情况下可以不签署知情同意书？（研究者）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；34、保障受试者权益的措施是什么？（研究者）伦理委员会与知情同意书35、在进行人体试验前，应该考虑什么？（研究者）该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预
13、期的受益应超过可能岀现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。36、病例报告表英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）CRF 3 联申办者、组长单位机构、本机构各存1联37、知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）ICF 2联研究者、受试者各 1联38、什么是多中心试验？（研究者）由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。39、双盲试验中对药物有什么要求？（研究者）试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。40、不良反应定义？（
14、研究者）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。41、什么是不良事件？（研究者）病人或临床试验受试者接受一种药品后岀现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。42、什么是重要不良事件？（研究者）重要不良事件（Severe Adverse Event ）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。（如严重肝损害）43、 知情同意书的内容？ /受试者的权益是什么？ /开始试验后，您打算怎样和受试者谈知情？（研究者）（1 ）自由选择 受试者参加试验应
15、是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退岀试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（2）材料保密 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（3）完全知情 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（4） 充分告知 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向 其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验 期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（5）必要的医疗保证与补偿如发生与试验相关的损害时，受
