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1、 GMP文件 技术标准 第 1 页 共 24 页文件名称：KRGFJ-60铝管灌装封尾机确认方案文件编号： 起 草部 门：审 核部 门：起草人：审核人：日 期：日 期：批 准部 门：版 次第2版批准人：颁发部门生产部日 期：实施日期年 月 日分发至修订情况变更记载及原因版本号实施日期变更原因、依据及变更内容根据2010版GMP实施条例新增目录1.概述41.1目的41.2 范围41.3 职责41.3.1质量管理部41.3.2 质量授权人41.3.3 制剂部41.3.4生产部41.3.5 设备动力部41.3.6行政人事部41.3.7物控部51.3.8确认与验证领导小组51.4 实施日期51.5 系
2、统描述51.5.1 概述51.5.2主要参数62.运行确认62.1 文件确认62.1.1 目的62.1.2 可接受标准62.1.3 确认记录62.2 培训确认62.2.1 目的62.2.2 可接受标准62.2.3 确认记录62.3 仪器、仪表确认62.3.1目的62.3.2 可接受标准62.3.3 确认记录72.4功能测试72.4.1基本功能测试72.4.2控制功能测试72.4.3安全功能测试83.性能确认83.1 文件确认83.1.1 目的83.1.2 可接受标准83.1.3 确认记录83.2 培训确认83.2.1 目的83.2.2 可接受标准83.2.3 确认记录83.3 仪器、仪表确认9
3、3.3.1目的92.3.2 可接受标准93.3.3 确认记录93.4 先决条件93.4.1目的93.4.2 可接受标准93.4.3 确认记录93.5装量情况确认93.5.1 目的93.5.2 确认方法93.5.3 可接受标准93.5.4 确认记录93.6 封尾情况确认93.6.1目的93.6.2确认方法103.6.3 可接受标准103.6.4确认记录104人员签名104.1目的104.2 可接受标准104.3确认记录105.偏差目录106.风险分析107. 再验证108. 变更控制109.审核和批准10附件1文件确认记录11附件2培训确认记录12附件3仪器、仪表确认记录13附件4基本功能测试记
4、录14附件5控制功能测试记录15附件6安全功能测试记录16附件7先决条件确认记录17附件8铝管洁装封尾机装量确认记录18附件9铝管洁装封尾机封尾情况确认记录19附件10人员签名列表20附件11偏差目录21附件12偏差调查表22附件13风险分析和评估23附件14审核和批准表241.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对KRGFJ-60铝管灌装封尾机的设备运行及性能情况进行确认。通过KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。1.2 范围本方案适用于KRGFJ-60铝管灌装封尾机
5、的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。1.3 职责 1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。1.3.3 制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协
6、同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。1.3.5 设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程， 1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长汪建营质理管理部副组长殷辉质量授权人组员张振兴生产部组员王学迪制剂部组员赵忠鼎
7、制剂部组员李鹏制剂部组员杨海军制剂部组员黄庆磊设备动力部组员徐萍萍行政人事部组员赵振国物控部组员刘雪丽质理管理部：QA组员周芳质理管理部：QA组员毕华质理管理部：QA组员张芸芸质理管理部组员张亮质理管理部组员王亚楠质理管理部1.4 实施日期验 内 容时 间 安 排设备运行确认设备性能确认验证报告总结1.5 系统描述1.5.1 概述本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；灌装组件拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料
8、头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。灌装时注料嘴可伸入管内，可确保有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。1.5.2主要参数生产速度：3000支/时，料桶容积：30L,充填范围：3-120g/支，灌装精度1，管径：16-35mm2.运行确认2.1 文件确认2.1.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。2.1.2 可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批
9、准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准2.1.3 确认记录填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.2 培训确认2.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。2.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在2.2.3 确认记录填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.3 仪器、仪表确认2.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内
10、，校准证书可用。2.3.3 确认记录填写附件3仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.4功能测试2.4.1基本功能测试2.4.1.1目的确认基本功能符合设计标准2.4.1.2 测试方法和可接受标准序号项目目的确认方法可接受标准1充填确认充填范围符合设计标准用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，调整装量，从小到大开始灌装最大装量在20g以上2灌装精度检查是否符合要求调整装量为10g，连续灌装20g，计算装量误差灌装精度1%3退管功能检查退管功能的可靠性松开顶杆销紧螺母，调整顶杆至需要的高度再重新锁紧螺母，调整后手动盘车，观察当工作盘转动时，
11、顶杆能否顺利进入座孔和退出座孔顶杆能顺利进入座孔和退出座孔4产能检查产能是否符合设计要求用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，设定转速为50支/分钟不低3000支/小时2.4.1.3测试记录填写附件4基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差2.4.2控制功能测试2.4.2.1目的确认控制功能符合设计标准2.4.2.2 测试方法和可接受标准序号项目目的确认方法可接受标准1注料系统检查无管不注料系统的灵敏和可靠性向料斗放入10kg左右纯化水，开动设备，正常灌装，在灌装过程中有意间断的在对标前拿掉部分铝管，观察无管时，是否灌装无管不灌装2自动停机系统检
12、查当生产量达到预定产量时自动停机的可靠性设定好产量为100支，向料斗放入10kg左右纯化水，开动机械，进行正常灌装产量 达到100支后自动停机3对标系统检查对标系统的可靠性按正常程序灌装并封尾20支，观察封尾后前后标签是否在相应位置每支前后标签均在相应位置2.4.2.3测试记录填写附件5控制功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差2.4.3安全功能测试2.4.3.1目的确认安全功能符合设计标准，确认安全保护系统的灵敏性、可靠性2.4.3.2 测试方法和可接受标准序号项目目的确认方法可接受标准1急停开关检查系统急停按钮。正常启动设备5分钟后，按下急停开关观察机器，电机应停止转动。电机
13、关闭，机器迅速停车。2.4.3.3测试记录填写附件6安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差3.性能确认3.1 文件确认3.1.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。3.1.2 可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准3.1.3 确认记录填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。3.2 培训确认3.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。3.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在3.2.3 确认记录填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。3.3 仪器、仪表确认3.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在
