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1、胶囊填充机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称胶囊填充机验证 验证报告编号YZB-02-011起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员:3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言胶囊填充机是用于胶囊生产中将药粉填充于空胶囊中的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月11 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GM
2、P要求。3 验证对象CGN-208型胶囊填充机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 电气设备清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 检测用仪器仪器、仪表名称型 号检定合格证或产品合格证检定有效期电子分析天平检查人： 检查日期： 年 月 日4.3 有关胶囊填充机的标准操作规程A CGN-208型胶囊填充机标准操作规程B 胶囊填充标准操作程序C 胶囊抛光标准操作程序D 胶囊填充机清洁标准操作程序E 胶囊磨光机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称半自动胶囊
3、填充机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明加药料斗不锈钢、光滑加空胶囊料斗不锈钢、光滑播 囊 器铜、光滑胶 囊 盘铝合金、光滑饲 粉 器不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证压力表真空表检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.2 压缩空
4、气与真空度项 目设计要求实际安装压缩空气质量干燥、无油压 力0.40.7MPa真 空 度-0.02-0.06MPa检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证胶囊填充机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认胶囊填充机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电力连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求真空系统连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证已执行并得到认可检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.
5、1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明空胶囊加料斗中加入空胶囊，装好播囊装置、插囊盘，开机播囊机器运转情况及播囊情况加料漏斗中不加料时，开机进行饲料运行饲料运行情况锁囊装置运行运行情况检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证胶囊填充机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认胶囊填充机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电力连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求真空系统连接符合使用说明书
6、要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：待填药粉名称和空胶囊药粉名称：对乙酰氨基酚混合粉胶囊型号：0#已准备好检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明一、 插 囊插囊情况帽体分离情况二、 饲 粉饲料与转盘运转、填充情况三、 锁 囊锁囊运行情况胶囊填充运转时间 小时产 量 万粒检 查填充后胶囊外观胶囊平均装量装量差异胶囊崩解时限检查人： 检查日期： 年 月 日附：装量差异检查结果品 名批 号规 格理论装量平均装量装量差异限度装量(mg)检查人： 检查日期： 年 月 日结论: 5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按胶囊填充机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。验证评定验证项目胶囊填充机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间 年 月 日 评价和建议 评定人： 年 月 日审核 验证组长： 年 月 日批准 厂 长： 年 月 日
