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1、生物制药工艺学教案教 材：现代生物制药工艺学(齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈 俊第一章 绪 论【目的要求】1掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2掌握生物制药相关定义3熟悉生物药物的特点、分类4了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】1 生物制药工艺学的含义、主要研究内容2 生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学： 定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义1 生物药物2 抗生素3 生化药物4 生物制品5 生物制药6 基因工程药物三、生物药物原料来源四
2、、生物药物的特点1 生物药物药理学特性2 原料的生物学特性3 生产制备的特殊性4 检验的特殊性5 生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类 （一）按照药物的化学本质和化学特性分类1 氨基酸类药物及基衍生物2 多肽和蛋白质类药物3 酶类药物4 核酸及其降解物和衍生物5 多糖类药物6 脂类药物7 维生素类药物 （二）按原料来源分类 （三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章 生物药物的质量管理与控制【目的要求】1掌握基因工程药物的质量控制2掌握生物药物常用的定量分析方法3熟悉生物药物质量检定程序4熟悉新药研究和开发的主要过程5了解生物药物质量
3、各级标准的制定【教学重点】1 基因工程药物的质量控制2 生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：2学时【教学内容】第一节 生物药物质量的评价一、生物药物质量检定1 取样2 鉴别3 检查4 含量测定5 检验报告的书写二、药物的体内过程第二节 药物的质量标准一、 药品标准二、 三级药品标准第三节 生物药物的科学管理一、 GLP二、 GCP三、 GMP四、 GSP五、 GAP第四节 生物药物常用的定量分析方法一、 理化分析法二、 酶法三、 电泳法四、 生物检定法第五节 基因工程药物质量控制一、 基因工程药物质量标准二、 基因工程药物的质量控制要点1 原材料的质量控
4、制 目的基因、表达载体、宿主细胞2 培养过程的质量控制3 纯化工艺过程的质量控制4 最终产品的质量控制（1） 生物效价测定（2） 蛋白质纯度检查（3） 蛋白质药物的比活性（4） 蛋白质性质的鉴定（5） 杂质检查（6） 安全性评价第六节 新药研究和开发的主要过程一、 新药研究开发（R&D）的主要过程二、 基因工程药物的开发研制及审报1 工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段2 中试与质量检定阶段3 临床研究阶段4 试生产和正式生产阶段三、 原料药的研究（一）化学结构（二）理化性质（三）新药稳定性研究1 稳定性的含义及分类2 化学稳定性及其研究方法 （四）新药的鉴别 （五）新药的纯度第三章 抗生素概
5、述【目的要求】1掌握抗生素的具体含义2掌握抗生素效价测定的原理和方法3掌握抗生素的生产工艺4熟悉抗生素的分类5 熟悉抗生素的质量控制6 了解抗生素的发展史7 了解抗生素的应用【教学重点】1抗生素效价测定的原理和方法2抗生素的生产工艺3抗生素的质量控制【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：2学时【教学内容】第一节 概述1 抗生素的含义2 抗生素的物质来源3 医疗用抗生素应具备的条件第二节 抗生素的发展简史一、 抗生治疗和抗生素的发现二、 我国抗生素研究及生产概况第三节 抗生素的分类一、 根据抗生素的生物来源分类二、 根据医疗作用对象分类三、 根据作用性质分类四、 根据应用范围分类五、
6、 根据作用机制分类六、 根据抗生素获得途径分类七、 根据抗生素的生物合成途径分类八、 根据化学结构分类第四节 抗生素的应用一、 抗生素在医疗上的应用二、 抗生素在农业上的应用三、 抗生素在畜牧业上的应用四、 抗生素在食品保藏中的应用五、 抗生素在工业上的应用六、 抗生素在科学研究中的应用第五节 抗生素工业生产及工艺一、 抗生素工业的性质二、 抗生素生产工艺过程1 菌种2 孢子制备3 种子制备4 发酵5 了酵液的过滤和预处理6 抗生素的提取7 抗生素的精制第六节 抗生素质量控制一、 性状二、 鉴别试验三、 一般项目检查1 酸碱度2 熔点3 比旋度4 溶液的澄清度与颜色5 干燥失重或水分6 炽灼残
7、渣及重金属7 异常毒性8 热原9 降压物质10无菌试验11杂质12溶出度13注射用抗生素中不溶性微粒四、含量测定第七节 抗生素生物效价测定一、 抗生素剂量表示法二、 抗生素生物效价测定法1 稀释法2 比浊法3 扩散法管蝶法 第四章 内酰胺类抗生素【目的要求】1掌握青霉素的发酵生产2熟悉内酰胺类抗生素特性和作用机制3熟悉青霉素的性质【教学重点】1青霉素的发酵生产 【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：2学时 【教学内容】第一节 概 述一、 内酰胺类抗生素特性和作用机制1 结构特性2 物理性质3 化学性质4 作用机制二、 内酰胺类抗生素发展概况三、 临床应用的主要内酰胺类抗生素及其生物
8、活性第二节 青霉素一、 天然存在的青霉素二、 青霉素的理化性质1 稳定性2 溶解度3 降解反应4 紫外吸收光谱5 过敏反应四、 青霉素的发酵生产 （一）青霉素生产菌种 （二）青霉素发酵1 生产孢子的制备2 生产种子的制备3 发酵生产4 影响发酵生产的因素及发酵过程控制 （三）青霉素的提取和精制1 发酵液的过滤和预处理2 萃取和精制3 结晶 第五章 大环内酯类抗生素【目的要求】1掌握红霉素的发酵生产2熟悉红霉素的结构和性质3了解红霉素生物合成原理【教学重点】1红霉素的发酵生产 【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：1.5学时 【教学内容】第一节 概 述第二节 红霉素的结构和性质1 结
9、构与组分2 物理性质3 化学性质第三节 红霉素的生物合成1 红霉内酯环的合成2 内酯环的修饰3 糖的生物合成、连接和修饰第四节 红霉素的生产工艺生产菌种发酵工艺及控制要点孢子制备及控制要点种子培养及控制要点发酵生产及控制要点提取和精制第六章 四环类抗生素【目的要求】1掌握四环素的发酵生产2熟悉四环类抗生素的结构和性质【教学重点】1红霉素的发酵生产 【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：1.5学时 【教学内容】第一节 概 述物理性质化学性质脱水化合物差向化合物降解反应螯合物与复合物第二节 四环素的发酵工艺一、 生产菌种二、 种子制备及控制要点三、 发酵工艺控制要点及影响因素1 培养基
10、2 培养温度3 pH的控制4 溶氧的影响及控制第三节 四环素的提取和精制一、 发酵液的预处理二、 四环素的提取1 沉淀法2 离子交换法3 四环素纯化第七章 氨基糖苷类抗生素【目的要求】1掌握链霉素的发酵生产2熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质【教学重点】1链霉素的发酵生产 【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：2学时 【教学内容】第一节 概 述氨基糖苷类抗生素的临床应用氨基糖苷类抗生素的分类氨基糖苷类抗生素的共性第二节 链霉素的结构和理化性质一、 链霉素的结构二、 链霉素主要理化性持1 存在形式2 稳定性3 溶解度4 光学性质5 链霉素盐类的性质6 链霉素的降解反应7 氧化和还原反应
11、8 醛基反应第三节 链霉素发酵生产工艺一、 菌种二、 发酵的影响因素及控制1 碳源的影响及控制2 氮源的影响及控制3 无机元素的影响及控制4 通气和搅拌的影响及控制5 温度的控制6 pH的控制7 中间补料的控制第四节 链霉素的提取和精制离子交换法发酵液的过渡及预处理吸附和解吸精制第八章 现代生物技术在抗生素工业中的应用【目的要求】1熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学重点】1DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：1学时【教学内容】第一节 DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、 克隆抗生素生物合成基因的方法1 阻断变株法2 突变克隆法3 直接
12、克隆法4 克隆抗生素抗性基因法5 寡核苷酸探针法6 同源基因杂交法7 在标准宿主系统中克隆检测单基因产物的方法二、 几种典型的抗生素生物合成基因的结构1 红霉素2 青霉素三、 提高抗生素产量的方法1 将产生菌基因随机克隆到原株直接筛选高产菌株2 增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数3 强化正调节基因的作用4 增加抗性基因四、 改善抗生素组分五、 改进抗生素生产工艺六、 产生杂合抗生素1 不同抗生素生物合成基因重组2 生物合成途径中某个酶基因的突变3 在生物合成途径中引入一个酶基因4 利用底物特异性不强的酶催化形成新产物第二节 细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章 生化药品概论【目的要求】1 熟悉生化药物的含义和分类2 掌握生化制药的一般工艺过程【教学重点】1生化制药的一般工艺过程【教学方法和教学学时】1教学方法：讲授2教学学时：1.5学时【教学内容】第一节 生化药品的分类1 氨基酸及其衍生物类药物2 多肽和蛋白质类药物3 酶类药物4 核酸及其降解物和衍生类药物5 糖类药物6 脂类药物第二节 生化药物的特点1 生物原料的复杂性2 生化物质种类多，有效成分含量低3 生物材料的种属特性4 药物活性与分子空间构象相关5 对制备技术条件要求高第三节 传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存 （一
