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1、重庆市工商行政管理局行政处罚决定书 渝 工商 经处 字2015 15 号当事人：重庆青阳药业有限公司 类型：有限责任公司 住所：重庆市江北区寸滩水口兴药村426号4-2号 法定代表人：杨立新 注册资本：6220万人民币整 成立日期：2002年05月21日 注册号：500 经营范围：生产片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、溶液剂（外用）、原料药（度米芬、磷酸哌嗪、枸橼酸哌嗪、别嘌醇、茶碱、氨茶碱、氨丁三醇、齐墩果酸、硝苯地平、盐酸雷尼替丁、吡哌酸、阿普唑仑、阿昔洛韦、双嘧达莫、吡拉西坦、法莫替丁、联苯苄唑、依诺沙星、盐酸左旋咪唑、西咪替丁、氯化钙）、精神药品（阿普唑仑原料药、阿普唑仑片）、
2、药用辅料（羧甲淀粉钠）（有效期至2015年12月21日）。一般经营项目：从事货物及技术进出口业务。【国家法律、行政法规禁止的不得经营；国家法律、行政法规规定取得许可后方可从事经营的，未取得许可前不得经营】 重庆青阳药业有限公司到我局咨询，称其在2013年9月与湖南湘百合医药公司（以下简称湘百合公司）签订别嘌醇原料经销协议（以下简称协议）后，客户反映其经营行为违反中华人民共和国反垄断法（以下简称反垄断法）的相关规定。为避免更大的法律责任，当事人向我局提供了协议原件和别嘌醇原料药、制剂的相关生产情况，请求我局对其经营活动是否违法进行确认。对此，我局按照工商行政管理机关查处垄断协议、滥用市场支配地位
3、案件程序规定（以下简称程序规定）对当事人反映的问题开展核查，走访了有关部门和机构，对当事人和相关企业进行初步调查。经核查，我局认为当事人涉嫌滥用在别嘌醇原料药市场上的支配地位实施拒绝交易行为。2014年11月，我局按照程序规定将核查情况报告国家工商行政管理总局并申请授权我局对当事人的行为进行立案调查。2014年12月，国家工商行政管理总局授权我局对当事人启动反垄断调查。本局依法于2015年8月11日向当事人送达了重庆市工商行政管理局行政处罚听证告知书，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩或举行听证的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩
4、意见也未要求举行听证。 一、相关市场的认定 滥用市场支配地位行为的主体是在相关市场具有支配地位的经营者。因此，界定相关市场通常是查处滥用市场支配地位行为的重要步骤和起点。 反垄断法第十二条第二款规定：“本法所称相关市场，是指经营者在一定时期内就特定商品或者服务（以下统称商品）进行竞争的商品范围和地域范围。”国务院反垄断委员会关于相关市场界定指南第三条规定：“在反垄断执法实践中，通常需要界定相关商品市场和相关地域市场。相关商品市场是根据商品的特性、用途及价格等因素，由需求者认为具有较为紧密替代关系的一组或一类商品所构成的市场。相关地域市场是指需求者获取具有较为紧密替代关系的商品的地理区域。”第四
5、条规定：“在反垄断执法实践中，相关市场范围的大小主要取决于商品（地域）的可替代程度。在市场竞争中对经营者行为构成直接和有效竞争约束的，是市场存在需求者认为具有较强替代关系的商品或能够提供这些商品的地域。因此界定相关市场主要从需求者角度进行需求替代分析。”本案涉嫌的违法行为是当事人滥用市场支配地位拒绝向市场提供其生产的别嘌醇原料药。我局依照反垄断法和国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南的规定，围绕别嘌醇原料药对相关市场进行考量。 （一）本案相关商品市场 药品是一种特殊的商品，其质量直接关系人们的身体健康。根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百零二条规定：“药品，是指用于预防
6、、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”化学原料药及其制剂都属于药品。在我国境内从事化学原料药及其制剂的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守药品管理法的规定。 原料药的概念主要是相对于制剂来说，是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质
7、的混合物。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能或结构。化学原料药只有加工成为制剂，才能成为可供临床应用的药品。 化学药品制剂是为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 相对于制剂而言，化学原料药的生产往往包含复杂的化学变化或生物变化。化学原料药的生产是基于化学单元反应，以及单元化工操作进行的。因化学原料药的生产涉及高压、高温、剧毒、易燃易爆、腐蚀等安全问题，国家对化学原料药的生产采用非常严格的认证制度进行监管。而制剂的生产过程很少有化学结构的变化，相对原料药生产较安全。使用化学原料药
8、生产其制剂主要涉及药剂学相关知识，其解决的是处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的问题。 别嘌醇是治疗高尿酸血症的常见药。高尿酸血症又称痛风，是嘌呤代谢紊乱所致的疾病，其临床特点为高尿酸血症及由此而引起的痛风性急性关节炎反复发作、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形，常影响肾脏，引起慢性间质性肾炎和尿酸肾结石形成。高尿酸血症近几年的发病率不断上升，已成为一种常见疾病，这与人们生活水平的提高有密不可分的关系。人们食用过多含有嘌呤的各种高营养食物，使嘌呤的代谢物尿酸增高，并长期处在一个很高的水平，不能完全排出体外，导致高尿酸血症发生。临床上，治疗高尿酸
9、血症主要从三个环节入手，一是阻止尿酸在血液中的形成；二是促进尿酸排泄；三是在痛风病急性发作期止痛。 目前，临床上常用的治疗高尿酸血症的制剂较少，除别嘌醇外，还有苯溴马隆、秋水仙碱和非布司他等。这几种药在药理作用方面不完全相同，对治疗高尿酸血症起着不同的治疗作用。 别嘌醇（分子结构式： ，分子式： C5H4N4O）是一种酶抑制剂，主要用于治疗痛风和防止痛风性肾病、继发性高尿酸血症以及重症癫痫的辅助治疗，其作用原理是通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性，使尿酸生成减少，血、尿的尿酸含量降低到溶解度以下水平，从而防止尿酸结石的沉积，有助于痛风结节及尿酸结晶的重新溶解。苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，
10、作用机制主要通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。临床上，患者不在痛风急性发作期服用，因为在开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。秋水仙碱是治疗急性痛风的常用药,有控制炎症、止痛的作用,在痛风急性发作的24小时内服用比较理想。因此，具有不同功效及不同药理作用的药品之间替代性较弱。 非布司他与别嘌醇的药理作用较为类似，也属于酶抑制剂，抑制尿酸生成。但别嘌醇价格低廉，患者每月服用花费25元左右，且被列为国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品；非布司他价格昂贵，患者每月服用花费在400-500元，且属于自费药品。根据国家基本医疗保险制度，患者在住院时使用甲类药品采用全额药价按
11、比例报销原则报销，使用自费药品将不享受任何报销，完全由患者全额支付。因此，非布司他与别嘌醇的替代性也较弱。 综上所述，在抗痛风药物中，能阻止尿酸生成、价格便宜且被列为国家基本医疗保险药品目录中甲类药品的就只有别嘌醇。 本案中的别嘌醇原料药（分子结构式：分子式： C5H4N4O）是生产别嘌醇制剂的基础成分和核心原料，其制剂剂型包括别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊等。从需求替代方面看，别嘌醇原料药具有不可替代性，只有使用别嘌醇原料药才能生产出别嘌醇制剂。别嘌醇制剂生产企业无论别嘌醇原料药价格如何变化，都无法选择其它商品进行别嘌醇制剂的生产。经查，从2012年7月起，当事人是全国唯一生产、销售
12、别嘌醇原料药的生产企业。2014年与2013年相比，全国别嘌醇原料药平均价格上涨1.23倍，需求量增长39%。 综上所述，本案的相关商品市场界定为别嘌醇原料药市场。 （二）本案相关地域市场 依据国家药品管理法律、法规，别嘌醇原料药生产资质认证范围为全国范围，无地域限制。在全国范围内，只要具备生产别嘌醇原料药资质、具有生产别嘌醇原料药工艺技术的企业，生产出的别嘌醇原料药经相关部门检验合格后就可以进入全国各地销售，与国内其他具有相关资质的生产企业进行市场竞争。需求者可以在全国范围内进行采购。依据药品管理法第三十九条、第四十条规定，国家对进口药品进入国内市场采取严格的审批制度，未经审批的外国药品不能
13、进口到中国境内。别嘌醇原料药尚未批准进口，别嘌醇原料药需求者不能擅自在国外进行采购。 综上所述，本案的相关地域市场为全国市场。 二、当事人在相关市场具有支配地位的认定 反垄断法第十七条第二款规定：“本法所称市场支配地位，是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。”反垄断法第十八条规定了认定经营者市场支配地位应当依据的因素。我局根据上述规定，从以下几个因素对当事人的市场支配地位进行考量。 （一）当事人的产品在相关市场中的市场份额 反垄断法第十八条的规定：“认定经营者具有市场支配地位应当依据下列因素：（一）该经营者在相
14、关市场的市场份额，以及相关市场的竞争状况。”中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产需取得药品生产许可证、药品注册批文和通过GMP认证。 经查，国内曾通过别嘌醇原料药生产GMP认证的企业包括当事人在内共6家。其中4家企业的GMP认证已于2012年1月前全部到期。这4家企业中，有3家企业从未生产过别嘌醇原料药，只有江苏某企业在2012年1月前在实际生产别嘌醇原料药，并于2012年7月销售完最后一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期，但也从未实际生产、销售过别嘌醇原料药。目前，国家食品药品监督管理总局也未批准进口国外的别嘌醇原料药。当事人自2012年7月至今，具有别嘌醇原
15、料药生产销售的完全垄断地位，没有其他竞争者与其竞争。 （二）当事人控制销售市场的能力 当事人目前在全国别嘌醇原料药市场占据100%市场份额，且国家食品药品监督管理总局未批准进口国外生产的别嘌醇原料药。当事人具有控制别嘌醇原料药价格、供应与否、如何供应及其他相关交易条件的能力。经查，2013年，当事人别嘌醇原料药的销售均价为240元/公斤，2014年上涨到均价535元/公斤。别嘌醇原料药的销售平均价格上涨了295元/公斤。在价格涨幅达108%的同时，国内生产别嘌醇制剂的三家制药企业反而加大了别嘌醇原料药的购买量：江苏某制药企业2013年从当事人处购进别嘌醇原料药8000公斤、2014年购进200
16、00公斤；黑龙江某制药企业2013年从当事人处购进别嘌醇原料药1000公斤、2014年购进2000公斤；上海某制药企业2013年从当事人处购进5200公斤、2014年购进10000公斤。由此可见，当事人对价格的控制能力很强，而客户的议价能力很弱。当事人在2013年9月决定实施拒绝供货后，全国多家别嘌醇制剂需求方向当事人提出过供货请求，但当事人都未供货。由此可见，当事人供货与否受市场供需调节的约束较小，具有决定供应与否的能力。 （三）其他经营者进入市场难易程度 在我国现行法律框架之下，原料药产业的市场准入门槛较高，药品生产企业需投入大量资金和科研力量获得相关资质，其中最为重要、也最为关键的是以下四个认证：一
