小型软胶囊压丸机

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1、软胶囊设备URS* 公司*年*月*日1、综述范围：本URS适用于软胶生产线内所有设备。2责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规 标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需 方所提供的URS负保密责任。基本要求化胶罐：1台（辅助设备1套）几何容积480L化胶量100-300L容积内径800mm水套耐压0.3MPa水套容积90L使用温度0-100C排胶压力0.1MPa罐内真空度3.3KPa胶桶：3台胶桶工作0.025 Mpa-0.05胶桶有效容105升压力Mpa积软胶囊机：1台生产能力5-7万片/ho电动机功率柱塞的配套 性100%o调速方式交流变

2、频无级调速合格率mN99.7%装量差异2%噪音W55分贝单个柱塞供料量02ml（标准）03ml（定制）胶皮轮跳动 0.05mm根定型转笼：3台干燥转笼：8台胶体磨：1台细度2-50微米产量0.3T/h软胶囊工艺流程:明胶投胶桶出料料，根据用洁净压压丸出来*的胶囊初mm房间设定好 温湿度，转所有与药品接触的零件部位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料 制造，符合GMP要求。3、法规标准（1）法规：除本URS特殊要求外，须满中国的2010GMP法规要求，中国安全环保法规。（2）标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。URS要求确认4.1URS01 :设备工艺或性能

3、要求编号要求内容必需/期望化胶系统URS01-1罐体三层结构，热水循环加热，配立式减速机单向多 层搅拌桨运转。罐内壁厚度4mm。必需URS01-2密封性严密，真空度不小于0.09Mpa。必需URS01-3用于整个化胶系统的控制，管道部分阀门用电磁阀控 制。必需URS01-4加热方式为蒸汽和电加热两种。必需URS01-5化胶罐配有：真空表（2 Mpa一负0.15 Mpa）、温度表（0-150c）、灯、视镜、保温阀等配套齐全。必需URS01-6化胶罐上料为提升上料。必需软胶机编号要求内容必需/期望URS01-7压丸机生产能力5-7万粒，采用蠕动泵进料与其它 设备配套。必需URS01-8明胶自动上料

4、装置，料多停止料少补加，便于安装和 彻底清洁消毒。必需URS01-9内容物加料器采用蠕动泵加料，具有低进高出功能， 便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-10自动控制温度功能：在线控制各个加热位置，润滑量。必需URS01-11自动润滑功能：应具有间歇式自动润滑，润滑时间和 量应可调。同时还应设有手工控制。整个系统不应该 产生漏油、渗油和污染。必需URS01-12对柱塞的润滑可靠，其密封做到无渗油，油渗漏率=0.必需URS01-13润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料，且润滑油滚位 置设计更靠近压丸系统。必需URS01-14供油量可精确定量控制，电磁计量泵选用德国阿尔道 斯品牌产品。每根油滚系出油

5、量最低可精准控制到 0.1ml/min。每班8小时润滑油用量只有约2kg, 配有冷风机，制冷量大于压丸机量，最好安装在压丸 机内。必需编号要求内容必需/期望URS01-15药泵喷药与模具同步采用气动离合装置，喷药时间调 整非常方便。必需URS01-16所有加热选用电加热。温度误差在+1CO必需URS01-17模具调节压力靠气缸推动，手动细微调节。期望URS01-18模具安装简单具有自动对线。期望胶体磨URS01-19细度为2-50微米，产能在不小于0.3T/h。必需URS01-20便于拆卸清洗。必需转笼干燥URS01-21每节转笼承载量在4-5万粒。必需URS01-22转笼转速和风机可以调节。

6、转笼中的丸不能倒流，防 止混批。必需URS01-23压丸机与转笼连接采用不锈钢网履带连接。必需URS01-24转笼有专用工具拆卸，可移到清洗间清洗，配用清洗必需工具，转笼底部有防护盒，避免污染地面，底座有支 架支撑，轮子悬空。URS01-25配有观察窗，固定牢固。必需编号要求内容必需/期望自动保温胶桶URS01-26胶桶工作压力0.025 Mpa-0.05 Mpa，胶桶有效容积105 升，配有压力表。必需URS01-27自动控制温度，温度误差在1C。采用电加热，加 热介质为水，具有液位计。可以移动和固定。必需URS01-28具有彻底放净的放料阀装置，便于维护。进料采用快 接卡口连接，加压时具有

7、安全措施。必需4.2URS02 :安全要求编号要求内容必需/期望URS02-1正常的故障检测和警报。必需URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、 产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技 术参数。必需URS02-3设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的 保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。必需URS02-4设备运转时距离设备1m远的噪音在55db以下。必需URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS02-6动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备本身以及 产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不必需编号要求内容必需/期

8、望得是自动开启。URS02-7电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS02-8安全性能符合相关安全标准。必需URS02-9必要的部位安装紧急停车装置。必需URS02-10所有的电器仪表具有防粉尘和清洗水的安全性影响。必需4.3URS03 :安装区域及位置要求编号要求内容必需/期望URS03-1系统安装在洁净区压丸室，辅机安装在辅机间。必需URS03-2设备周围留有足够的空间，便于对设备进行操作和 维修、清洁。必需4.4URS04：安装环境要求编号要求内容必需/期望URS04-1主机安装环境洁净级别为D级，辅机间为一必需般区。4.5URS05 :电力要求编号要求内容必需/期望URS05

9、-1220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。必需编号要求内容必需/期望URS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS05-3设备具有接地端子和中性端子。必需URS05-4电气系统:主要电气元件应首选知名品牌（或优于）。必需URS05-5所有的线路应采用密闭线槽配线。必需URS05-6所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线路号。必需URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压W36伏必需URS05-8低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的 控制电压和较高的电压隔离开。必需URS05-9动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设 备和产品。恢复供电后动

10、力不能自动重启，必须人工 操作。必需URS05-10控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻 止灰尘、水和湿气进入其中。必需4.6URS06 :设施/公用系统要求编号要求内容必需/期望URS06-1压缩空气的压4-6bar，蒸汽压力4-6兆帕，稳压、 调压等功能应由供应商提供，并符合GMP要求。必需4.7URS07 :外观及材质要求编号要求内容必需/期望|URS07-1任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用必需编号要求内容必需/期望SUS/AISI 316L不锈钢或其他GMP认可的材质，其余部 分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相关材质 证明。URS07-2所有和物料直接接触

11、金属部件的内表面抛光粗糙度 0.4微米，并经过钝化处理。设备外表面为抛光的亚 光不锈钢本色，不采用镜面亮光的外表面。必需URS07-3任何与物料接触的工作部分，无卫生死角，不会产生物 料滞留现象。必需URS07-4设备外表面机械支架采用喷塑后用304不锈钢板包覆。必需URS07-5设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。必需URS07-6可拆卸部件应便于拆卸、清洗，并带有卫生级快接卡箍。必需URS07-7设备的工作区与辅助区分开，符合GMP的要求。必需URS07-8垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材 料，例如聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。必需URS07-9所有的焊接口进行抛光处理，并

12、提供佐证材料。必需URS07-10所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出 设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。必需4.8URS08 :技术要求4.8.1URS08-1 :产品质量要求编号要求内容必需/期望URS08-1-1物料收率大于99%。必需URS08-1-2胶皮轮跳动：W0.05mm必需URS08-1-3胶囊装量精度：土15%必需URS08-1-4水份控制在：5%-13%必需4.8.3URS08-3 :安装要求编号要求内容必需/期望URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份 工作计划。以便于公司做好相关准备工作。必需URS08-3-2设备上的连接管

13、线应通过穿线管连接。必需URS08-3-3设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。水、电、气接头不外露，应设置在围护 板内。设备接头采用ISO 2037标准。必需URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接 方式，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径 等。必需URS08-3-5供方提供设备与辅机连接的管路、电缆。必需4.8.4URS08-4 :控制与保护功能要求编号要求内容必需/期望URS08-4-1当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能 启动或自动停机。必需URS08-4-2整机过载保护。必需URS08-4-3设备安全保护，包括漏电、短路、过载、接地保护、 超温报警，关键功能部件采用双重保护。必需4.8.6URS08-6 :其他功能要求编号要求内容必需/期望URS08-6-1设备的故障信息应显示在显示 屏上。必需URS08-6-2设备操作屏应设有急停装置。必需4.9URS09：控制系统要求编号要求内容必需/期望URS09-1采用PLC 或工业PC控制，可中文显示，所有工艺参数 可以设定，显示，记录、存储和调用。