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1、药品和医疗器械管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-药 品 和 医 疗 器 械 管 理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规 和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标 签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两 人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。4、己检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械 入库手续，并签名或盖章。5、经检查
2、验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器 械按有关规定处理。6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到 货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企 业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整， 不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当 与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以 及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温 区（库）、阴凉区（库）、及
3、冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、 湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药 品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按 规定处理。四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配 备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设 备。五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防 虫、防鼠等工作。六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备 进行定期维护。药品医疗器械采购验收制度一、购进
4、药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验药 品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗 器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗 器械的，应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经 营企业许可证、医疗器械产品注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告 书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要 求的，应当同时查验进口检验质量报告书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。五、药品验收记录应
5、当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内 容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日 期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验 收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪 器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭 证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学 证明
6、文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。二、医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称； 调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专 业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组 织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工 作。三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签 章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认 或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。四、配发药品应当
7、按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。配 发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不 得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记 录。药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定 不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标 准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。三
8、、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品，必须采取 措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时，应及时确认，确定为不合格的应集中存放。四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁。五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责，不合格药品的报损、 销毁要填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。特殊药品按 规定处理。六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁 记录，记录应妥善保存。药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器 械不良事件情况收集、报告和管理工作。二、药品不
9、良反应报告的范围：上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。上市五年以 上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写 药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小 组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上 报。四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品 监督管理部门和卫生行政部门报告。医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用 前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根
10、据医疗器械监督管理条例、消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。 凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完 整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证 号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数 量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可 证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效 期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好 记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要 求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、 生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的 包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口 应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。
