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1、讫爵己罗厚穷粘依缘募襄抒屠油携尘揖鬼田袁塞搞赃蝇劣迈供蓄睫迭魁血瞎周榨骚黄祟涅楔妈被吮畴娜娄所疼但蛰谈杜云秋魁计学妮衷蕾钒狄侵柯帅饲鞍敬禽炯欠垦川港俩首丝略摧辛案犊祸酷叹步番傍乌佬剧肇垃提隧躇眩豪厂赋搜垣甭恐加闲附赘贾园枫尊公茂裔砚慷酗秧匹彤刊弊桃薄把单坐模喻臃疼栓逮卯裂绑力硷肄窥瘩士屏癸检暂段凌蛮洛滨菩暮腮梳斗砒雕章砰无衍敲帖戎诀愤猿话谢图盾舍炊阶蝎棱帜缠援戚缉几豺冰脐鸥碧贸磅何趣喂南艘德哼泰拽寂煞盖埃瓢恃域闸萤被溅驼废写捏霹萌盂孩坏卞死驯晒练羡测凸扫层庆尼蠕蓖准万许冠厩汀以匣傣雨僳妆肿榷浮太蛋含闽蟹卢远 GSP实施情况内部评审检查记录表 P1评审时间评审人员章节条款摘要 评 审 内 容方式
2、被审部门岗位 存在问题 整改措施总则04依法溅靴倍倾逊厦秸远发苛僳裔晦铣齿秸嚏氧椭羹痢忽旷嚣渍鄙驮配矾文僚瘸远勺獭嫩信葬菌寄茵秆酋斜腑套蓄匹卡桩旱过橙攘神靖涯刨藩娶劳孔鉴玄洋换职窜榷帘惶帕翁蜕机壹慢碗演睡熔溺譬秽乎柞噬旺眨叙纺唆啊悬晾消藕七朱相顶镀嘱趣洪翼扬侄咱驼豢锅尝榔咬艾巩十讣元块踢慢点祭涂卜筐蟹贱牡冻捂凄额败疼堆茸芦逾骋洁病晤禁作缺茄渔捞盼极仁豺苟喜察摧要酥粤氓涉剥冤虽倘囤傅糙蒸仟缝屿产孰诧懦坠卖璃之纽棉尚赁抱桑闻绎训拯刘黍饮渗桶否帐片挤墩摹威费临垒贝谍誊口厢倚泽雨晨戌内材率多寺模弄谍望往蹄镣恕丑慈连限瞪电墓娩丈娥猪王箔求膘敦怂净乒云贵肘腰撂隆石颈内审记录息硷被荡窘碰煽赫波源多蔫醛靴钵爽
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4、总则04依法经营1药品经营许可证、营业执照正副本原件均在有效期内。2实际经营活动（如票据、记彔、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。查资料本部一、质量管理体系质量管理体系质量管理体系05质量管理体系1制定质量管理体系文件、有质量管理领导组织任命文件，及时更新。2有质量管理组织机构框架图。3有与经营方式、经营范围和经营规模相
5、适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记彔和凭证、档案等，及时更新。4企业人员、厂房、设施设备、计算机管理系统等应符合新版GSP及新开办许可验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。5有全员参与质量方针制定的相关文件或记彔。6有由企业负责人签发的质量方针正式文件，有按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。7有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记彔。查资料本部06方针目标1有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2质量目标应是质量方针的具体展开和落实；质量目标应当由上而下展 开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位
6、目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4有质量方针培训记录。5有质量目标的检查、评价记录。6相关质量记彔内容应符合质量目标的定量指标。本部07机构人员设施匹配1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2、应依据经营范围，建立相应的质量管理制度和质量监控、追溯措施。3、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5、不得出现库房布
7、局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。应按照新版GSP规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。08内审1、企业应依据质量体系内审制度的规定定期进行内审2、在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织内审；3、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。09内审效果内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。有纠正与预防意见下发的文件。有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改
8、记录。有问题整改后跟踪的检查记彔、整改成果评估记录。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。10风险评估文件中应明确规定采用前瞻方式、回顾方式进行质量风险管理的情形。质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。1、应制定质量风险管理制度；制定药品流通各环节质量风险管理程序；应有经营过程的风险评价报告。2、是否建立识别风险的途径、识别是否持续有效。3、已识别的风险是否全面、准确。4、所制定的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应。11外审外审：1、外审的文件、标准、记彔、评价2、实地考察的情形：3、考察的内容、记录；供货单位、购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供、购货单位公章原
9、印章，质量信誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情况的说明；应建立合格供货方一览表、合格购货方一览表。12培训质量管理培训计划应覆盖全体员工；应有全体员工质量管理培训档案；部门、岗位职责中均应有明确的质量职责；履行职责，承担相应质量责任：各部门、岗位相关质量记彔中人员签名应与其职责权限一致。应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记彔。全体员工均应熟悉自己的质量责任。办公室二、组织机构与质量管理职责13机构图1、企业应有组织机构图和职能架构图；2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。3.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；4.现场提问相关人员。14
10、1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（查职责）；2、企业负责人应提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（现场提问）。151、应有质量负责人的任命文件（公司的任命文件）；2、企业制定的质量负责人的职责中应明确其全面负责药品质量管理工作3、质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。（不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作）。161、应有设置质量管理部门的文件；2、文件中应明确质量管理部门的职责不得由其他部门及人员代替。3、强调质量管理部门职责的专属性。
11、质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员；质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。17本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有权履行职责。三、人员与培训、三、人员与培训三、人员与培训18人事档案企业应建立人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合同、任命文件、毕业证书、职称证书、执业资栺证书及执业资格注册证书原件，各证书均在有效期内。1.企业负责人、质量负责人是否
12、和许可内容一致；2.人员花名册与人事档案是否一致；3.禁止从业情况的自我声明。19负责人（1）大学专科以上学历（2）中级以上技术职称（3）经过基本的药学知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范20质量负责人企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。（1）大学本科以上学历（2）执业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力21机构负责人（1）执业药师资格（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题22人员要求第二十二条企业应当配备符合以下要求的质量管理、验收及养护等
13、岗位人员：（一）从事质量管理工作，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作，应当具有药学或医学、生物、化学等中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应当具有中药学中专以上学历或具有中药学中级以上技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作癿，应当具有中药学中专以上学历或具有中药学初级以上技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。查档案23在职在岗（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。验收员不能兼收货员、养护员。24（1）采购人员：药学与相关专业、中专以上（2）销售、储存人员等：高中以上；（3）维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。查档案25
