某大学制药工程设计说明书

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1、中南大学制药工程设计说明书CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制 药 工 程 设 计题 目 年产2亿片片剂生产车间工艺设计 学生姓名 张锦玲 学 号 1505090815 指导教师 刘艳飞 学 院 化学化工学院 专业班级 制药0901班 2012年9月 制药工程设计任务书专业班级_制药0901_ 学号1505090815 姓名：张锦玲设计题目：年产2亿片片剂生产车间工艺设计设计时刻：2012年9月指导老师：刘艳飞设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计讲明书设计成果：1、设计讲明书一份

2、。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分讲明、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型讲明、工艺要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求。2、工艺管道流程图。3、工艺平面布置图一套。名目第一章 概述41.1制剂车间工艺设计概述41.1.1设计目的41.1.2设计依据41.1.3设计原则41.2 GMP概述41.2.1概念41.2.2实施目的与意义4第二章 工艺技术讲明52.1原辅料的预备5第三章 工艺流程及洁净区划分63.1工艺流程63.2洁净区划分6第四章 物料衡算74.1概述74.2衡算目的74.3衡算基准74.4衡算范畴74.5衡算差不多假设74.6衡算基础数据74.7物料衡算7第五章

3、设备选型85.1药液配制与过滤设备85.1.1配料罐85.？ 设备一览表8第六章 车间布置设计96.1概述96.2设计依据96.3设计原则96.4车间布置96.4.1设备布置96.4.2人员净化室9（其它，管道布置设计、外表与自动操纵、工艺用水、车间劳动定员、环境爱护、节能、建筑材料设计、空调净化系统、防火防爆及安全疏散技术、经济性分析等能够选择性做）第一章 概述1.1制剂车间工艺设计概述 制药工程设计是制药设备与车间工艺设计课程的一个重要教学环节。通过该设计使学生将化工原理、工程制图及制药工程等有关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中。进行本设计的目的是培养学生综合运用所学知识

4、，专门是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际咨询题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的差不多程序、原则和方法；把握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的差不多方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时通过本设计，提升学生运用运算机设计绘图(AutoCAD)的能力。1.1.1设计目的此次设计为初步工艺设计，为施工设计及投资规划提供了差不多依据。1.1.2设计依据医药设计技术规定 医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则 、 、 GMP等多种设计规范1.1.3设计原则本项目设计按国家药品治理法、药品生产质量治理规范的要求进行编制

5、，深度参照国家医药治理局医药设计技术规定“医药建设项目初步设计内容及深度规定”要求。车间工艺平面布置严格遵守上述法规及规范。设备选型优先考虑先进、可靠、高效及节能要求，以首选国内先进设备为主。考虑今后产品的进展，总图及车间布置均适当留有余地。1.2 GMP概述1.2.1概念GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practice)的英文缩写，其要紧内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。1.2.2实施目的与意义GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量操纵等方面按国家有

6、关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范关心企业改善企业卫生环境，及时发觉生产过程中存在的咨询题，加以改善。第二章 工艺技术讲明2.1原辅料的预备必须符合中国药典（2010版）所规定的各项杂质检查与含量限度。在配制前应正确运算用量，准确称量并核对准确。原料的技术规格见表4-1表4-1 原料规格和标准序号名称规格质量标准备注1原料省内采购2蔗糖药用中国药典省内采购3其它辅料药用中国药典省内采购4包装材料内控标准省内采购 要紧原材料消耗见表4-2。表4-2 要紧原材料消耗量表序号名称单位消耗定额消耗量备注每天每年1原料560kg140t2蔗糖1.6t400t3辅料200kg50t4塑瓶0.

7、8万个200万个5纸盒（小）6万个1500万个6纸盒（中）1.6万个400万个7纸箱1250个31.5万个第三章 工艺流程及洁净区划分3.1工艺流程 从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机(M101)粉碎，旋涡振动筛(M102)过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机(M105), 同时加入经制浆锅(R104)制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机（M106）整粒后置沸腾制粒干燥机(D108)或药物干燥烘箱(D107)干燥得干颗粒，经快速整粒机(M109)整粒

8、，颗粒投入多向运动混合机(M110)，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送压片机(M111)压片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣机(M112)，喷入经制浆锅(R113)制得的包衣溶液，热风干燥得包衣片；包衣片和不需包衣的素片在片剂瓶装线（M120）上包装，传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，片剂生产即完成，成品送至仓库待检区。3.1.1 粉碎在药品的生产过程中，原辅料一样均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎要紧是借机械力将大块固体物质碎成适当程度的操作过程，也可借助其他方法将固体药物碎成微粉的程度。1 粉碎的目的、意义目的要紧在于减小粒度，增加比表面积

9、，其意义如下： 有利于提升难溶性药物的溶出度和生物利用度。 有利于提升制剂质量，如提升药物稳固性。 有利于制剂中各成分的混合平均等。2粉碎的原理：一样的粉碎要紧是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力来达到粉碎的结果。3粉碎方式粉碎的方式按照被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即: 自由粉碎与闭塞粉碎； 循环粉碎与开路粉碎； 干法粉碎与湿法粉碎； 低温粉碎； 混合粉碎等。4粉碎的机械齿式粉碎机石油固定的齿圈与转动的齿盘高速相对运动对药物进行粉碎的设备.无聊受到冲击,剪切,碰撞,摩擦而粉碎.齿式粉碎机可粉碎干燥物料,也可粉碎少量潮湿物料.药品,化学品,

10、化妆品,颜料等软质或中等硬度的物料皆可适用,故有”万能粉碎机”之称.3.1.2.筛分粉碎后所得制品一定是不同大小粒子的集合体，筛分的目的是为了获得有较平均粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。过筛系指借助于筛网将颗粒粒度不同的松撒物料分离2种或3种以上粒级的操作过程。筛分的药筛按制作方法分冲制筛(筛板)、编织筛两种，冲制筛是在金属板上冲击圆形,长方形,人字型等筛孔制成,要紧用于摧击式,冲击式粉碎机的底部, 与高速粉碎机过筛联动.因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，表2-1列

11、出了部分工业筛的规格。表2-1 工业筛的规格目数锦纶纳纶（m）镀金铁丝(m)铜丝(m)钢丝(m)141300143013751611701211127018106010961096209209549559604038044146280210210100150172170120140140对一定药物，为了操纵以后片剂的质量要求有一定的粒度，固体粒子的粒度分为六级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。对各种剂型药典也作了规定。按照脑得生片片剂的生产要求，规定淀粉粉碎后通过120目钢丝筛，软材过16目筛，干颗粒过10目筛。3.1.3.混合混合确实是把两种以上组分的物质平均混合的操作。混合操作以

12、含量平均一致为目的。大批量生产中的混合过程多采纳搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。3.1.4.制粒制粒是片剂生产中要紧的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。制粒方法可分为三大类，即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒其中湿法制粒应用最广泛。湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制成的颗粒通过表面润湿，具有表面改质较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，因此，被广泛应用。湿法制粒的质量要求和检查方法：湿粒的粗细和松紧须视具体品种加以考虑。要求湿颗粒置于手掌簸动应有繁重感，细粉少，湿粒大小

13、整齐，色泽平均，无长条者为宜。3.1.5.干燥干燥的目的是要紧是为了保证药品的质量和提升药物的稳固性。干燥是湿法制粒后必须的工序，以保证压片的可行性。干燥的温度视物料的性质而定，一样以50-60为宜。对湿热稳固的原辅料，干燥温度可适当的增加到80-100。颗粒的干燥的程度应适当，颗粒的含水量太高，易粘冲；含水量太低，容易松片。制剂生产中，所用的干燥器种类极其繁多，干燥设备的分类方法没有严格的规定，可按不同的方式进行分类，可按照操作方式不同而划分为连续式或间歇式，也能够按照操作压力不同而划分常压式或真空式，也可按照干燥过程的机制不同分为绝热干燥和非绝热干燥，也可按照热能传递的方式不同，将干燥器分为四类：即传导干燥，对流干燥，辐射干燥，介电加热干燥。干燥采纳的设备是高效沸腾干燥机。其原理为对流干燥，立即湿颗粒投入流化干燥设备中，用强大的热空气流使湿颗粒处于流化状态，用进行干燥并将挥发的水分抽去。湿物料经料斗加入流化床内，空气通过滤器进入空气加热器，加热后的热空气从流化床底部的地板进入流化床并使颗粒干燥，干燥后的颗粒经卸料管道排出，进入下一工序整粒，而空气夹带粉尘经除尘后由抽风机排出。3.1.6.整粒 制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分以及在干燥过程中有细粉生成，湿颗粒直径大小不一，阻碍颗粒的流淌性，导致