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1、验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告YZBG-GY- XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草起草部门 签 名 日 期6.2 再验证报告审核审核部门 签 名 日 期6.3 再验证报告批准批准部门 签 名 日 期目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4. 再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证：9.2.1称量备料9.2.1.1目
2、的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 评估项目9.2.2.4 评估方法9.2.2.5 取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 评估项目9.2.4.4 评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析11.1 验证数据汇总11.2 存在问题与措施11.3 风险与预防12.验证结论12.1
3、 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14. 附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2） 确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳
4、膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。4.再验证的依据与标准：药品生产质量管理规范（2010版）、 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程、 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准、 复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准。5 .机构与职责：1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。组 长组 员生产部部长生产部员工生产车间员工质量管理部QA、QC其他2.职责：参与人员的职责部门/职务职责车间工艺员（主任）或生产部科员编写工艺验证方案
5、和工艺验证报告，确认工艺验证的目的和相关参数。注册部负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。设备管理员确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。QC在QC主管安排下完成相应的检验。QC主管负责分析方法的验证，组织验证工作的各项取样及检测，检验数据的汇总和报告。验证组长（生产部经理）组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能或工艺验证确认报告QA经理（质量受权人）负责验证方案、验证报告的审核工作、监督验证的实施。6.验证方式按照正常的生产方
6、式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。7.验证准备7.1设备设施准备动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。7.2仪器试剂准备QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。7.3 原辅物料准备：生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态物料名称批号生产厂家检验单号备注醋酸地塞米松薄荷脑樟脑甘油三乙醇胺白凡士林单双硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羟苯乙酯7.4 文件与培训：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程 软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准
7、操作规程、PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程、QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程、软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准、成品取样标准操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程。复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准。验实施前，由综合办（GMP办公室）对小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行8.验证时间与计划：根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为： 2013 年月日2013 年月日9. 验证实施：9.1产品的工艺流程图：
8、 原辅料称量备料纯化水配制中间产品检验铝管灌装封尾成品检验一般生产区域包装入库100 000级洁净生产区域9.2产品的工艺验证：9.2.1称量备料：9.2.1.1目的：确认物料的称量备料均达到要求；9.2.1.2文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。9.2.1.3检查项目及结果：称量时检查量器、衡器的合格证，是否在有效期内，灵敏度；核对物料品名、批号、检验单号；备料时检查物料包装、标签、状态标志。产品批号： 规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标
9、签和状态标志符合要求 结论 结论人: 日期： 操作工： 复核人： 日期：产品批号： 规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求 结论 结论人: 日期： 操作工： 复核人： 日期：产品批号： 规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求 结论 结论人: 日期： 操作工： 复核人： 日期：9.2.2 配制9.2.2.1 目的：确认物料经配制后达到要求；9.2.2.2 文件：复方醋酸地塞米松乳
10、膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程、PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准。9.2.2.2 评估项目：复方醋酸地塞米松乳膏的色泽、主药含量均匀度；在各罐配制时的温度、真空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。9.2.2.3 评估方法：复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程、复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准进行检测；膏体色泽目测应为乳白色。9.2.2.4 取样方法:膏体配制完毕后，分别放置在5个不锈钢桶制
11、中，随机抽取5个样品，每个样品取样60 g，用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。前3个中间产品样品立即检测，另2个样品在遮光、密封的不锈钢桶中放置96小时后检测，5个样品应全部合格，且放置96小时后的2个样品与前3个样品应无显著差别。9.2.2.4配制试验数据9.2.2.4.1配制温度、真空度、时间检查： 项目产品批号温度真空度时间油相罐-水相罐-乳化罐油相罐-水相罐-乳化罐油相罐-水相罐-乳化罐结论： 结论人： 日期：操作工： 复核人： 日期：9.2.2.4.2 中间产品膏体色泽、主药含量：样品产品批号12345膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量操作工： 复核人： 日期：9.2.3灌装封尾9.2.3.1 目的:确认灌装封尾的中间产品达到质量要求;
