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1、车间厂房、设施风险评估报告#风险评估小组组成报告起早部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二.风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划二.概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头抱粉针车间、抗肿瘤冻干车间、 水针车间和抗肿瘤水针车间。新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面 “车同北部为柳渝返卫 通道为混凝土硬路面。新建生产厂房为四层（局部
2、）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于 二层左，头抱粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于 三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。冻干车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为513 m2，其中D级洁 净区面积为120m2, C级洁净区面积为162 m2,无菌B级洁净区面积为231m2, 洁净区气流组织为紊流。头抱车间总建筑面积为m2,空气净化总面积为465m2,其中D级洁净区面积为20m2, C级洁净区面积为280 m2,无菌B级洁净区面积为165m2,洁 净区气流组织为紊流。抗肿瘤头抱车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513
3、m2,其中D 级洁净区面积为120m2, C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为 231m2,局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。水针车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为323 m2,其中D级洁净 区面积为175m2, C级洁净区面积为148 m2,洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2,其中D 级洁净区面积为95m2, C级洁净区面积为145 m2,洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2,其中D 级洁净区面积为10m2, C级洁净区面积为205 m2，
4、无菌B级洁净区面积为 140m2,洁净区气流组织为紊流。空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、 制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房 间。#送风口类型51 500m3/h设计风量52 1000m3/h设计风量53 1500m3/h设计风量54 1500m3/h设计风量凤丨丨血氏320x 320mm2丿丸丨丨曲或
5、484 x 484mm2丿如丨血从630x 630mm2丿丸丨丨血积1175X 580mm2#Sb百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能 够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪， 平整光洁，耐消 毒，易沾洁：:洁区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施， 在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应
6、急照 明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）o B级内药品、内包装材料暴露区 域均有层流保护，层流罩风速在 0.36-0.54m/So洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁 净室（区 ）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826C,相对湿度控制在45%65%。B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室（区）内 安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。取样间和称量间均
7、配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空 气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂 房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。四风险评估标准风险系 数分水平定义严重性（S）5严重宜接影响产品质H此凤险导致严品不能使用宜接违反GMP 原则危宙人体健廉。4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此凤险可导致产品甘冋或退冋来能符合世GMP原则可能引屆检賁或审il中产生偏型口2很小尽管不存在对产
8、品或数据的相关影响但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1可忽略尽管此类凤险不对产胡或数据产用域终影响但对产品质駅要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）5很高几乎不可避免4较咼反复发生3中等偶尔发生2较低相对非常少发生1很低几乎不可能发生检测度（D）5几乎不可检测n完全没有有效办法可以检测出4可检测性小目前的方法只有极小可能检测出3中等可检测性目前的方法有中等可能性可以检测出2可检测性高目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检测出总城险评什系数（R
9、PNRPN风险水平评估V 8低可接受 8 V 27中考虑改进措施 27高不可接受 或需要整改RPN风险指数=SX PX D五、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容风险的规避措施风险等 级结论岗位操作人员该岗位的操作人员都经过岗位职责、设备操作、设卸沾洗、个人 卫生、生产前检?b生产厉沾场的培训 汴经考试合格麻方可l-.lx低可接受风险厂 房 设 施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要 求则会影响产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险r天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒低可接受
10、风险建筑结合 部、建筑缝 隙密墙-地鈿會处 闘角外开处理、与地面构成 体、拐弯处斛接处理。墙-墙结合处關角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封低可接受风险门、窗门应满足建筑标准。 典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗低可接受风险平整门缝有密封材料易消沾0应平齐同龙菠璃宙.所冇连接处无缝Jtffto防鼠、防 虫、防蚊蝇 设施应设有挡鼠板和防虫、 防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇 效果中需评估并采取 措施五金结构 件少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件般选川不锈钢诚金屈电镀材料.低可接受风险地漏A、B级不允许设置。 C D级必须使用
11、带盖的地漏。盖子材料应耐 册蚀并与汕面平齐.地涵应设魁水対 仃防倒流装宣.低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8嵌入式安装裱护结构与天花板平齐。暴露丧面应能附受濟抚剂的很tit主要 工作室照明的照度值不宜低于300LX 辅助|作室、走廊*气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX中需评估并采取 措施。相应图纸及GMP文 件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图 敢 工艺平而布置应打设计图和施匸图致 医药丄业 洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP勺相关规定。低可接受风险环境厂房布置及周围环境医药工厂厂址应选择在大气含尘、 含菌浓度低，无仃
12、誉气体 白煤 环境好的区域 应远离铁路、码头、机场、交通耍道以及骰发人竝 粉尘和有宙气体的厂、贮仓、堆场等严巫空伉河染 水质污染扳动或吸声T扰的区域 应位丁曲人频率凤向上凤侧口低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面空应逸用整体性好发尘少的材料低可接受风险绿化草 坪医药1【业汕净厂山周帀应缄化 减少我1 血枳 不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物低可接受风险六、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起 始RPN验证侧重 点、风险消 减措施消减后评估起始RPNSPDSPD照明组件风险点：1. 工作区域 照度值低于 300LX,辅助工作
13、 室、走廊、 气闸室、人员净化和 物料净化 用室低于150LX。2. 危害：影响操作，可 能导致措53115在日常监 测管理规 程中明确 定期的照 度检测，消除照度降 低不被发 现的可能。2316施。火蚊蝇灯风险点：1火蚊蝇灯灯 光变弱导致对 蚊蝇的诱导效 果变差。2、火蚊蝇灯的 安装位置影响 对蚊蝇的杀灭 效果。432241、灭蝇灯 达到使用寿命的70%即进行更换2、灭蝇灯 根据蚊蝇 进入车间 的可能路 线进行安装3126七、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险 点进行再评估。#
