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1、 *注射液工艺验证方案颁发部门：技术处 起草： 日期：文件编号：SOP审核： 日期：页数：22页批准： 日期：份数：9份生效日期：分发部门：质量副总、生产副总、技术副总、生产处、技术处、质监处、车间、中心化验室、档案室变更记载：修汀号：变更内容摘要：目 录1、概述2、验证目的3、验证组织及职责4、验证计划及安排5、验证前准备5.1 相关文件检查确认记录表5.2相关验证文件检查确认记录表5.3 相关操作人员培训情况检查确认记录表5.4 仪器仪表校验情况检查确认记录表5.5 所用设备确认5.6 检验方法确认5.7 物料供应商确认6、产品名称及处方7、验证实施7.1 配制过程验证7.2 安瓿清洗过程
2、验证7.3 灌封过程验证7.4 灭菌过程验证7.5 灯检过程验证7.6物料平衡偏差分析7.7 成品检验7.8留样观察8、偏差情况处理9、验证结果评审及验证报告10、验证证书1.概述*注射液为我公司新药研发品种。为证实该品种其处方和工艺能生产出符合企业标准的产品，我公司在空气净化系统、制水系统、设备等再验证合格且仪器仪表经检验在有效期内、参加人员经培训并考核合格、洁净级别符合要求的基础上对本产品进行了全过程的工艺验证。该产品全过程工艺包括生产前有关文件的确认、原辅料物料供应商的确认、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检等生产实践操作，并对该产品进行留样考察，以确定产品的稳定性。为了确保该产品处方、工艺的
3、稳定性和重现性，使用相同的生产设备生产三个批次。2验证目的通过该产品全过程工艺的验证，以文字证明按该产品的生产工艺所制得的产品是符合预定规格及质量标准的，能保证生产出质量稳定的产品。3.验证组织及职责公司建立由生产副总任组长，以各部门负责人及各车间主任及相关人员为成员的产品工艺验证小组，以*注射液工艺规程为依据，按*注射液工艺验证方案进行产品验证。3.1验证小组职责：生产副总组长：方案审核，组织验证活动，阶段确认签字。质量副总成员：参与验证，批准方案。技术副总成员：参与验证，结果评审。设备处成员：参与验证，结果评审。技术处成员：参与验证，结果评审。质监处成员：参与验证，结果评审。设备处成员：参
4、与验证，结果评审。仓库成员：参与验证，结果评审。中心化验室成员：验证检测，结果评审。生产处成员：参与验证，结果评审。车间成员：验证方案起草，结果评审。车间成员：参与验证，结果评审。4.验证计划及安排由 年 月 日至 年 月 日进行验证。5、验证前准备5.1 相关文件检查确认记录表文件名称文件编号生效日期*注射液生产工艺规程*质量标准*质量标准*注射液配制工序标准操作规程洗瓶工序标准操作规程灌封工序标准操作规程灭菌工序标准操作规程灯检工序标准操作规程*级洁净区更衣标准操作规程进入*级区更衣标准操作规程*级洁净服清洁规程无菌服清洁规程*级洁净区灭菌柜标准操作规程洗瓶机标准操作规程配制罐标准操作规程
5、灌封机标准操作规程一般区灭菌柜标准操作规程*型澄明度测试仪标准操作规程*型自动灯检机标准操作规程*级洁净区灭菌柜清洁规程洗瓶机清洁规程配制罐、储罐、管道清洁规程灌封机清洁规程一般区灭菌柜清洁规程灯检台清洁规程自动灯检机清洁规程结论：检查人： 检查日期：5.2相关验证文件检查确认记录表文件名称文件编号验证日期空调净化系统确认记录与报告厂房确认记录与报告压缩空气系统确认记录与报告纯化水系统确认记录与报告注射用水系统确认记录与报告洗瓶机确认记录与报告隧道烘箱确认记录与报告灌封机确认记录与报告配制罐确认记录与报告灭菌柜确认记录与报告结论：检查人： 检查日期：5.3 相关操作人员培训情况检查确认记录表培
6、训内容培训记录存放处参与培训人员确认药品生产质量管理规范（2010年修订）培训办全体员工各岗位标准操作规程培训办岗位相关人员更衣程序培训办岗位相关人员清洁规程培训办岗位相关人员现场操作培训办岗位相关人员注射剂车间日常管理要点培训办注射剂车间全体员工卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识培训办洁净区生产人员及管理人员结论：检查人： 检查日期：5.4 仪器仪表校验情况检查确认记录表仪器仪表名称编 号安装位置生产厂家校准日期有效期校准结果压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年压差计一年结论：
7、检查人： 检查日期：5.5 所用设备确认设备名称规格型号生产厂家公司设备编号5.6 检验方法确认文件名称文件编号标准依据生效日期*质量标准*质量标准*注射液质量标准*注射液半成品质量标准结论：检查人： 检查日期：5.7 物料供应商确认物料名称供应商厂家评估时间评估结果*结论：检查人： 检查日期：6、产品名称及处方6.1产品名称：*注射液6.2规格：*ml:*mg6.3处方原辅料名称处方量 7. 验证实施 工艺流程图：7.1 配制过程验证7.1.1生产前对清场、清洁情况检查确认批号项目 结果操作间清场操作间清洁设备清洁容器具清洁配制罐、储罐、管道清洁温度相对湿度检查人复核人结 论：7.1.2所用
8、物料名称、批号、领料情况记录表批号一：原辅料名称检验依据批 号报告书号领用量批号二：原辅料名称检验依据批 号报告书号领用量批号三：原辅料名称检验依据批 号报告书号领用量7.1.3 过滤器完整性试验(气泡点试验)方法、判断标准及实验记录表7.1.3.1 试验方法:按气泡点试验标准操作规程操作7.1.3.1.1 先将滤芯装入注射用水中浸泡10分钟。7.1.3.1.2 气路连接：(1) 根据需要按图1连接气路。(2) 关闭阀门V1、V2、V4和V5，开启阀门V3。(3) 测试前先要进行滤壳的气密性检测，检测时阀门均关闭，利用功能6可作气密性测试。(4) 将气源压力调节至略高于测试压力0.2MPa。控
9、制30s，观察滤器气泡处。例如，筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤芯没有被完全浸透，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新浸透滤芯。(5) 若无气泡产生，连续加压，直到烧杯中观察有连续或稳定气泡来出现，此时仪器所显示的压力即为最小气泡点压力。7.1.3. 2判断标准 最小气泡点压力：0.22um 0.26 MPa ，注射用水 0.45um 0.18 MPa ，注射用水 7.1.3.3 测试结果记录表批号检查时间安装位置、滤芯孔径起泡点值测试人复核人过滤前过滤后过滤前过滤后过滤前过滤后过滤可靠性评价确认人： 年 月 日7.1.4工艺过程7.1.5药液搅拌均匀度验证7.1.5.1验证方法:药液投料结束、注射用水加至全量后，对搅拌的药液 分钟、 分钟、 分钟分别在配制罐取样口处取样检测药液的PH值、含量。7.1.5.2验证标准:项目性状PH值含量(%)标准7.1.5.3验证结果： 批号项目 实际参数 搅拌均匀时间(分钟) PH值含量PH值含量PH值含量 结果评价：评价人
