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1、PROTOCOL NUMBER文件编号: PAGE 25 OF 25第 25 页 共 25 页XXXX有限公司PROTOCOL TITLE文件标题:Validation Protocol of HVAC空调净化系统性能确认 批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX有限公司 日期Validation committeeDate验证委员会DateDate1 范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。本文件描述了设备、检验程序及可接受标准
2、、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。3 背景本空调净化系统是XXXX有限公
3、司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的
4、物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。”美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”4 介绍本运行确认方案文件特定用于XXXX有限公司的空调净化系统。 作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自ISO 14644-3。国家标准不涵盖的地
5、方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。运行确认的过程，以确认和证明系统的运行符合cGMP的要求、ISO14644、XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。运行确认将会检验空调净化系统的相应运行过程。任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。最终文件包的批准必须由最初批准文件的人员、设计者或相同职位的另外人员来完成。5 参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。
6、21CFR cGMP FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs. FDA药品生产企业cGMP检查指南。 USP 28 -美国药典中华人民共和国国家药典洁净室施工与验收规范 XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件6. 责任方及其责任61苏州恒威环境控制科技工程有限公司 在文件准备时提供支持和专业技术知识。 提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。 验证过程的具体实施。62 XXXX有限公司 撰写本文件。 确认执行。 提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告
7、。 提供本文件执行的检验和化验支持。 在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。 审查和批准原始文件。 审查和批准完成的文件包和最终报告。63验证组成员（1）验证协调人：XXX（2）组长：XXX（3）恒威工程师：XXX （4） 其他组员：XXX 64. 职责6.41 验证协调人：参见验证管理SOP6.42 组长：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。6.43 恒威工程师： 在文件准备时提供支持和专业技术知识。 提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。 验证过程的具体实施。6.44 其他组员：协助验证的实施。7 系统说明本空调系统为组合式上出风，尺寸大小为XXX
8、mmXXXmmXXXmm(长宽高)，电源为三相380V、50Hz，电机功率为XX kW。本系统设计的总风量为XXXXm3/h，新风量为XXXXm3/h，空调风机机外余压为XXXXPa。制冷量为XXXXkcal/h；制热量为XXXXkcal/h。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量X台。8 检验程序8.1 概述8.1.1 性能确认周期空调净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数、静压差在连续
9、运行的3个周期中，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。8.1.2 检测项目及检测频率.悬浮粒子数 每天生产操作前监测一次.浮游菌数 每天生产操作前监测一次.沉降菌数 每天生产操作前监测一次.温度、相对湿度 每日监测，每天上下午各读数记录1次.静压差 每日监测，每天上下午各读数记录1次82洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量821 目的 悬浮粒子等级计数是对粒径分布在0.1m至5.0m之间的悬浮粒子 子测量方法的详细规定,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。82
10、2 仪器 尘埃粒子计数器，能够计数并确定单一悬浮粒子的粒径，并报告以等效光学直径表示的粒径数据。使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 光散射离散粒子计数器测量技术要求项目技术要求敏感度/分辨率1在0.1-5mm间选择，粒径分辨率10%误差粒径设定值的浓度误差的20%电子反应时间50s校准间隔最多12个月或规定的性能鉴定 1 粒径分辨率大于10%的粒子计数结果，可以有达1个数量级的变化。823 测量原理光散射离散粒子计数器是一种光散射装置，能够显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径，并具粒径鉴别能力，可检测所选级别之适当粒径范围内的粒子总浓度。824测量程序（1） 仪器校准 仪器应有有效的校准证书
11、。（2）预测试测试条件（1） 测试前，验证洁净室或洁净区运行整体在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求。主要的工作有：气流量或风速测试；空气压差测试；隔离结构泄漏测试；安装好的过滤器泄漏测试。（2）预测试仪器架设 按照说明书架设仪器并对仪器进行预测试校准。（3）确定点位置的确定 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。按公式求出最少的采样点数目： NL=A 其中： NL为最少采样点数（四舍五入为整数）； A为洁净室或洁净区的面积，以m2计。采样点布置规则如下：最少采样点数目面积(M2)洁净度级别100级10,000级100,0
12、00级300,000级102-322210204222204082224010010422注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作高度。采样点在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置； 采样点多余5点时，也可以在离地面0.81.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。（4）确定各采样点的单次采样量按公式求出单次采样量：20Cn,m Vs= 100 其中： Vs 为每个采样点单次最少采样量，用升表示； Cn,m为相关等级规定的所选最大粒径之等级限值（个/cm3空气）。20：当粒子浓度处于等级限值时
13、，可检测到的粒子数目。每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。温度和湿度: 洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。（除有特殊要求外,温度控制在18-26，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。（2）压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。（5）测试时间：（1） 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。（2）对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。（6）采样注意事项在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时测试人员应在采样口的下风侧。测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于两人。（7）测试程序按照说明书和仪器校准证，设定粒子计数器；采样探头应位于气流中指向气流。若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应垂直向上。在每个采样点，按前面确定的最小采样量采样；当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。825结果记录
