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1、手术机器人公司质量管理制度目录一、 产业环境分析3二、 手术机器人产业支持政策持续加码，助力行业供需扩容4三、 必要性分析6四、 公司简介6五、 ISO9000族标准的作用8六、 ISO9000族标准的发展9七、 ISO9004：2009主要内容10八、 管理体系成熟度等级16九、 控制图的基本原理20十、 控制图应用的程序24十一、 质量数据与分布规律27十二、 过程质量控制的特点30十三、 法人治理35十四、 发展规划46SWOT分析说明53（一）优势分析（S）541、公司具有技术研发优势，创新能力突出54公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。
2、公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。54一、 产业环境分析“十三五”时期，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，破解发展难题，厚植发展优势。坚持创新发展：推进重点领域改革，培育发展新动力取得新突破。全面实施海南省总体规划，深入推进农垦、司法体制、行政审批、国有企业等各项改革，打造更具活力的体制机制。坚持协调发展：统筹城乡和区域发展，推进新型城镇化取得新突破。坚持陆海统筹、区域协同、城乡一体、物质文明精神文明并重、经济建设国防建设融合，在协调发展中拓宽发展空间，在加强薄弱领域中增强发展后劲。坚持绿色发展：培育壮大特色优势产业
3、，推进生态文明建设取得新突破。发展壮大12个重点产业，推动传统产业向高端发展，积极培育新产业、新业态，建立跨区域、跨市县投资机制，推动城镇间生产分工、产业整合、园区共建。坚持开放发展：深化对外交流合作，加快发展开放型经济取得新突破。全面融入国家“一带一路”战略，推动海南与沿线国家和地区港口、航空交通基础设施互联互通，推进临港经济区、临空经济区建设，致力将海南打造成“一带一路”国际交流合作大平台、海洋发展合作示范区、中国(海南)东盟优势产业合作示范区。坚持共享发展：不断增进人民福祉，实现全省人民与全国人民一道迈入全面小康社会。坚持普惠性、保基本、均等化、可持续方向，从解决人民最关心最直接最现实的
4、利益问题入手，增强政府职责，提高公共服务共建能力和共享水平。二、 手术机器人产业支持政策持续加码，助力行业供需扩容2015年以来，国家大力支持创新医疗器械发展，医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向。大型医疗器械采购一般有明确的配置规划，如国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知，2020年底机器人计划配置268台，其中2018-2020年规划225台。随着国产品牌的崛起，配置有望加速。2021年2月工信部发布的医疗装备产业发展规划（2021-2025）征求意见稿，鼓励有条件的地方对相关医疗装备在医保支付、收费定价等方面先行尝试，推动手术机器人产品的推广和应用
5、。2021年4月上海公布将达芬奇手术机器人纳入医保收费，项目限制在肾部分切除术、前列腺根治术、子宫全切术和直肠癌根治术四种。2021年8月，北京将天智航机器人手术纳入医保，且不限报销的手术种类。与上海政策不同，北京将产品范围限定为骨科手术机器人，但并未限定机器人厂商及手术类型，极大扩展了手术机器人应用领域，更多的患者和手术机器人厂商可从中获益。这类地方政策在其它地区存在较大推广可能性。手术机器人行业经历近30年的发展，形成以上游软、硬件为主的供应商，中游机器人设计及生产制造厂家，下游以医院、经销商为主的共生产业链。目前，国产厂家主要集中在中游的手术机器人生产制造环节，腔镜手术机器人和骨科手术机
6、器人领域，上游元器件主要依赖进口，也是“十四五”医疗装备产业发展规划重点提及的发展领域，元器件行业的发展一方面增强自主知识产权，另一方面减少海外出口限制风险。下游主要对接医院市场，未来手术机器人配置数额一旦放大，将刺激中游厂家销售放量。新工业洞察数据统计，仅2021年上半年，手术机器人领域的融资金额近20亿美元，A轮及A轮之前的早期融资项目占比60%，其中也不乏6亿美元（CMRSurgical）、1亿欧元（eCentialRobotics）等的大额融资。鉴于市场和政策推动，国内手术机器人行业近年来蓬勃发展，涌现出一系列创业公司。随着手术机器人早期市场教育完成，国内公司技术创新能力，创新链和产业
7、链的不断完善，微创机器人、天智航、妙手机器人、堃博医疗、润迈德医疗、柏惠维康等为代表的企业不断为国产手术机器人赛道增砖添瓦。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着
8、制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：严xx3、注册资本：1020万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-6-247、营业期限：2011-6-24至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公
9、司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。五、 IS
10、O9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持
11、续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO
12、9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。六、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委
13、员会，即ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。”ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性。”ISO/TC176于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证术语
14、；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年，ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。七、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特
15、点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001
16、：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现
