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1、文件名称BQ-1000型糖衣机验证方案共 17页文件编号AX-YZ075003-01起草部门起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、 BQ-1000型糖衣机验证方案1. 验证目的2. 职责及工作内容3. 设备基本情况4 设备确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 设备验证周期的确认6 验证结果评定7 验证实施计划二、 BQ-1000型糖衣机验证报告三、 BQ-1000型糖衣机验证证书1. 验证目的：验证 BQ-1000 型糖衣机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。2. 职责及工作21 验证小组人员
2、名单参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任张双会2.2 职责和工作内容设备部：1负责验证方案的起草， 设备的安装、调试并做好记录。 2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。3编制设备标准操作、使用维护保养规定。品质部：1 QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。（2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作3. 设备基本情况BQ-1000 型糖衣机，是宝鸡中药机械厂生产对
3、丸剂进行外层包糖衣，着文件名称BQ-1000 糖衣机验证方案文件页码第 3页共 17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期色和打光之用。本机器具有运转灵活，轻便、密封可靠、噪音小、体积小、重量轻、结构紧凑、维修、操作方便。并带有鼓风电炉等附加设备，可根据不同要求，调节风量、可供冷风、热风等优点。4验证步骤及方法41 安装确认411 认证办组织验证组人员学习设备验证方案。412 因设备移装要求按设备开箱验收、安装调试及移交程序要求开箱检查此设备，确认其与预确认方案相符，并填写设备开箱检查确认记录。413 按装箱单检查箱内的随机附件、备件、合格证和技术文件等物品是否齐全，填写设备开箱验收
4、记录。414 认真检查设备的安装位置、安装地面要平整，糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为 220 伏，故工作接零线，另将机器可靠接地，以防触电。接通电源前电机开关、 热风开关、电炉开关、均处于关的位置。确认其各项安装均符合设计要求。填写设备安装确认检查记录。415 根据设备使用说明书编制设备标准操作维护规程，并建立设备操作记录。416 对操作工和维修工进行设备操作、维护知识培训。42 运行确认对设备进行空载运行试验，确认设备各项技术性能达到设计要求后，填写设备运行确认检查记录。421检查检查电机运转方向应正确。422检查检查风机风量应符合要
5、求。423检查启动、停机及急停开关是否灵敏有效。424检查温升情况是否正常。425检查运转部位是否灵活可靠。43性能确认431 准备空白物料。4311按设备标准操作规程操作。检查包衣质量是否合格。4312蜜丸质量合格后，再连续生产三批，以确认设备性能的稳定性。5再验证周期51正常运行时，每两年对其进行一次再验证，以确认其运行性能是否发生飘移。52设备搬迁后，应对其进行再验证，以确认设备的安装、运行及性能均符合要求。6 验证结果评定、建议6.1 设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。6.2 验证小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：1 验证试验是否
6、有遗漏。2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。3 验证记录是否完整。4 验证试验结果是否符合标准要文件名称BQ-1000 糖衣机验证方案文件页码第 5页共 17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。5 设备验证评定合格，发放验证证书。7 验证实施计划7.1安装确认 10月 8日10日7.1运行确认 10月 11 日13 日7.2性能确认 10月 14 日30 日7.3验证结果评定 10 月 30日7.4设备再验证周期的确认2016 年 9月7.5验证结果评定 2014 年 10 日 30 日二、
7、BQ-1000型糖衣机验证报告文件名称BQ-1000型糖衣机验证报告共 17 页文件编号AX-YZ-075003-01起草部门起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门品质部、生产部、生产车间1. 验证方案组织与实施BQ-1000型糖衣机验证工作由设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从2014 年 10 月 8 日起至 2014年 10 月 30 日止完成。2.1认真检查设备的安装位置、 安装地面要平整， 糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为 220 伏，故工作接零
8、线，另将机器可靠接地，以防触电。接通电源前电机开关、热风开关、电炉开关、均处于关的位置。确认其各项安装均符合设计要求。填写设备安装确认检查记录。22 运行确认对设备进行空载运行试验，确认设备各项技术性能达到设计要求后，填写设备运行确认检查记录。23性能确认231准备空白物料。2311按设备标准操作规程操作。检查包衣质量是否合格。2312制丸质量合格后，连续生产两批，以确认设备性能的稳定性。3 验证结果评定、建议对 BQ-1000 型糖衣机进行运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，文件名称BQ-1000 糖衣机验证方案文件页码第 7页共 17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期验证
9、确认该设备质量符合要求，运行、性能符合设计要求，文件和资料符合 GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。建议该设备正式投入使用。再验证周期：每两年进行一次验证；当出现下列情况之一时，应进行再验证：1. 设备搬迁或设备大修后；2. 经常出现不合格产品。附件 1 设备检查确认记录设备名称糖衣机规格型号BQ-1000出厂编号生产厂家宝鸡中药机械厂出厂日期序号项目检查情况设备名称体积规格型号重量1设备铭牌出厂日期总功率出厂编号生产厂家4设备外观设备名称规格型号出厂日期出厂编号生产厂家5随机辅机检查结果检查人复查人检
10、查日期附件 2 设备安装确认检查记录出厂日生产厂家宝鸡中药机械厂期序号项目检查结果备注文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第 9页共 17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期是否1安装位置2安装稳固性3电气线路连接456确认结论检查检查人复核人日期注： 检查结果合格者，在“是”一栏中划“”。检查结果不合格者，在“否”一栏中划“”。设备名称生产厂家序号附件 3设备运行确认检查记录糖衣机规格型号BQ-1000出厂编号宝鸡中药机械厂出厂日期检查项目合格检查结果备注标准是否1启动开关灵 敏2停机开关灵 敏3急停开关灵 敏4热风开关正 常5电炉开关正 常6转鼓正 常7调速电机正 常8减速机灵 敏确认结论检查人复核人检查日期注： 检查结果合格者，在“是”一栏中划“”。检查结果不合格者，在“否”一栏中划“”。附件 4-1设备性能确认样品测试记录
