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1、应对化妆品检测的整体解决方案目 录1. 序言.42. 欧盟化妆品法规介绍.53. 解决方案.7 3.1 气相色谱/气相色谱质谱联用部分7 3.1.1 化妆品中禁用物质-氯甲苯测定.8 3.1.2 化妆品中丙二醇、乙二醇、二甘醇测定.11 3.1.3 化妆品中有毒溶剂测定.14 3.1.4 顶空-气相色谱质谱联用法测定洗涤及化妆用品中二噁烷残留量 .18 3.1.5 气相色谱质谱联用法测定化妆品中丙烯腈 21 3.1.6 气相色谱质谱联用法测定日化品中二甲苯麝香 . 24 3.1.7 气相色谱质谱联用法测定氧化型染发剂中7种染料含量.27 3.1.8 气相色谱质谱联用法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂
2、. 30 3.1.9 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的邻苯二甲酸酯 34 3.1.10 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的12种致敏原.37 3.1.11 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂41 3.1.12 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中23种邻苯二甲酸酯.45 3.1.13 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中12种致敏原.48 3.2 液相色谱/液相色谱质谱联用部分 .52 3.2.1 高效液相色谱法测定化妆品中三氯生和三氯卡班 .533.2.2 高效液相色谱法测定祛痘除螨类化妆品中抗生素类药物. 563.2.3 超快速液相色谱法测定化妆品中的氯噻酮和吩噻嗪的含量.6
3、03.2.4 超快速液相色谱法测定化妆品中巴比妥类药物的含量. 633.2.5 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中丙烯酰胺.673.2.6 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸.703.2.7 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中 7 种抗真菌类禁用物质.74序言随着改革开放的深入和人民物质生活水平的提高, 日用化妆品工业在上世纪末得到了快速发展。然而源于日化产品安全的问题也日益凸显, 例如近年来出现的化妆品致癌、重金属污染、动物源化妆品以及转基因产品的潜在危害等, 使得化妆品质量监督管理及化妆品检验的科学性受到了人们的关注和重视。中国卫生部已于2007 年
4、 7 月 1 日第三次修订实施了化妆品卫生规范。但欧盟为了进一步提高化妆品市场的准入门槛，出台了第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009。该法规有别之前的化妆品指令 76/768 EEC，法规更加注重化妆品的安全要求，并规定了产品必须完成化妆品安全报告后才能够上市销售，同时作为国家法律于 2013 年 7月 17 日正式在欧盟 27 个成员国之间执行，此外挪威、冰岛、列支敦士登等国家也将执行该法规。按照该法规要求，出口至欧盟各成员国的化妆品需要有化妆品成份的定量及定性描述；物理和化学属性的特性和稳定性及稳定性测试报告；微生物的描述及测试；可预见的用途；毒性信息及临床风险评
5、估以及警告标识等内容。依据欧盟化妆品法规（Regulation(EC)1223/2009）相关检测要求，公司作为全球顶尖的分析仪器制造商，推出了应对欧盟化妆品法规（Regulation(EC)1223/2009）整体解决方案。本方案针对日用化妆品行业检测中倍受关注的二噁烷、邻苯二甲酸酯、染发剂、性激素、抗生素、抗真菌类等有害物质建立了快速灵敏的检测方法，其中气相色谱质谱联用仪、气相色谱三重四极杆质谱联用仪、高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪对有害物质的鉴定和高灵敏度、准确的定量，在日用化妆品行业检测分析过程中将发挥重要的作用。我们秉承岛津公司“为了人类和地球的健康”的企业理念，为您奉上岛津公司应
6、对欧盟化妆品法规（Regulation (EC)1223/2009）整体解决方案，期待我们的工作为您带来有益的帮助。欧盟化妆品法规介绍2009 年 12 月 22 日欧盟正式公布了关于化妆品新法规-Regulation (EC)1223/2009，该法规于2013 年 7 月 11 日在 27 个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，取代了旧的化妆品指令 76/768/EEC 及相应修订文件。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告后方能够上市销售，且该规定中的部分要求将于 2013 年 7 月 11 日之前生效。2010
7、欧盟化妆品法规（Regulation (EC)1223/2009）由10章40个条款，以及10个附录组成，正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安全评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报（备案）的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质( 致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质)的要求；纳米材料的要求等。附录的主要内容包括化妆品安全告禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。相比以往的欧盟化妆品指令，新法规对原料管理与以往法规的要求基本一致，即通过制定禁、限用物质列表，对化妆品中使用的原料进行管理，并增加了对CMR类物质和纳米原料的要求
8、，同时明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容，该法规要点分别见表1和表2。表1 欧盟化妆品新法规的条款及相关内容章节条款主要内容第 1 章12法规的适用范围及相关定义第 2 章39安全性原则，责任人和经销商的义务，责任，GMP要求，经营活动自由性等方面的规定。第 3 章1013安全评估的原则性要求，产品信息文件的要求，采样和分析的可复制性要求，产品通报的基本要求。第 4 章1417禁、限用物质的要求，包括附录中列出的禁、限用物质，限用的防腐剂、着色剂、防晒剂（紫外线过滤剂）；CMR物质的要求；纳米材料的要求；来自原料、生产过程、储存、包装迁移的痕量禁用物质。第 5 章18关于动物试验的要求。第 6 章1921消费者信息、知情权，包括标签要求；产品的声明；公众信息。第 7 章2224市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通报，提供有安全疑问物质的有关信息的要求。第 8 章2528对违反规定行为的处理与安全保护的要求。第 9 章2930行政方面配合协作。第 103140实施办法和最终条款的确定。章如需要完整版，请致电广州劢博有限公司索取资料。 / 文档可自由编辑打印
