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1、药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考1. 单选题：乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（）。A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.非法经营罪正确答案：B2. 单选题：根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.公民自费并且自愿受种的其他疫苗D政府免费向公民提供的疫苗D.公民应当依照政府的规定受种的疫苗正确答案：C3. 单选题：“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。A【适应症】B【注
2、意事项】C【不良反应】D【药理毒理】正确答案：C4. 多选题：毒性中药饮片保管实行（）。A.专人B.专库C.专账D.双人双锁正确答案：ABCD5. 多选题：注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是()参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品正确答案：ABC6. 单选题：三级医院临床药师不少于（）。A.1名B.2名C.3名D.5名正确答案：D7. 单选题：A2年B3年
3、C4年D5年根据以上材料，回答TSE题：TS地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于正确答案：D8. 单选题：提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药正确答案：D9. 单选题：根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.必须含有“无效退款”的保证内容E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致正确答案：E10. 单选题：根
4、据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作正确答案：A11. 单选题：特殊使用级抗菌药物可以A.在村卫生室使用B.在局部感染时使用C.在免疫功能低下时使用D.在抢救生命垂危患者时使用正确答案：D12. 多选题：违反药品不良反应报告和监测管理办法规定的法律责任，药监部给予医疗机构的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正
5、C.逾期不改的，处三万元以下的罚款D.情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分正确答案：ABCD13. 单选题：麻醉药品、精神药品管理条例规定确定麻醉药品药用原植物种植企业A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门正确答案：D14. 多选题：根据麻醉药品和精神药品管理条例，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准B.应当经所在地市级食品药品监督管理部门批准C.可以向定点生产企业或定点批发企业购买D.标准品、对照品向省级食品药品监
6、督管理局批准的单位购买E.标准品、对照品向市级食品药品监督管理局批准的单位购买正确答案：AC15. 多选题：在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证的药品C.及时为患者提供新药D.真实、准确地为消费者提供新药信息E.根据报酬提供合适的药学服务正确答案：ABD16. 单选题：属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（）。A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更正确答案：D17. 单选题：购买商品时，消费者的权益不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对
7、经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件正确答案：A18. 单选题：药品人为风险的来源不包括（）。A.不合理用药B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题正确答案：C19. 单选题：根据医疗器械监督管理条例规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.一类B.二类C.三类D.四类正确答案：C20. 单选题：2009年12月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的药品经营许可证经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。2010年3月，该药店通过GSP认证
8、，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年1月，新版GSP颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取执业药师资格证。2014年，该药店启动换发药品经营许可证程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。根据以上材料，回答题：该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的有A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后30日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前30日，向丙县工商行
9、政管理部门申请登记事项变更C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在药品经营许可证副本上记录变更内容和时间D.变更后的药品经营许可证自2010年3月重新计算有效期正确答案：C21. 单选题：乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B自主选择权C公平交易权D获得赔偿权正确答案：A22. 单选题：有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方正确答案：B23.
10、 多选题：若某药品有效期是2015年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（）。A.有效期至201502O1B.有效期至201521C.有效期至20150201D.有效期至2015年2月1日正确答案：AC24. 单选题：药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）。A抽查性检验B注册检验C指定检验D复验正确答案：C25. 单选题：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（）。A1倍以上3倍以下的罚款B1倍以上5倍以下的罚款C2倍以上5倍以下的罚款D2倍以上10倍以下的罚款正确答案：C26. 单选题：定点生产企业生产的麻醉药品和第一类
11、精神药品原料药只能按照计划销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D.第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C27. 多选题：根据药品经营质量管理规范，符合拆零药品管理要求的行为有A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查正确答案：ACD28. 单选题：执业药师资格注册管理机构是（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D地县级药品监督管理部门正确答案：A29. 多选题：下列情形属于药品严重不良反应的有
12、（）。A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长正确答案：AD30. 单选题：用量小的特殊用药、急救用药的采购方式是（）。A.单独议价的方式B.邀请招标、询价采购或定点生产的方式C.公开招标采购D.按国家现有规定采购正确答案：B31. 单选题：以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是（）。A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年正确答案：B32
13、. 多选题：我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）。A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可正确答案：ABC33. 单选题：中华人民共和国消费者权益保障法属于（）。A法律B行政法规C地方性法规D部门规章正确答案：A34. 多选题：有关处方销毁的说法，正确的是（）。A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁须经卫生行政部门批准D.处方销毁应登记备案正确答案：ABD35. 单选题：药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）。A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D凭执业医师处方销售方式正确答案：A36. 多
14、选题：根据医疗器械监督管理条例，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.安全使用的特别说明正确答案：ABCD37. 单选题：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处（）。A5万元10万元的罚款B2万元5万元的罚款C5000元1万元罚款D违法销售药品货值金额2倍5倍的罚款正确答案：A38. 单选题：境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门正确答案：C
