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1、结核分枝杆菌Y -干扰素（TB-IGRA）检测TB 检测发展趋势 据世界卫生组织（WHO）统计，我国是全球22个结核病高负担国家之一， 在结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战，近年来， 我国每年报告肺结核 发病人数约130 万，且患者人数逐年增加，始终位居全国甲乙类传染病的前列。 国家已出台相关文件要求加强结核病防治工作，要求及早发现、 治疗疾病，遏制结核病流行态势的出现。而这无疑对结核的诊治水平提出了更高的要求。但迄今为止，临床上用于结核分枝杆菌感染的诊断方法仍存在许多不足。首先，结核菌素皮肤试验（TST）作为一种较常用的方法，但其特异性不够好，不 利于在中国这类将卡介苗（BCG）作为常
2、规接种疫苗的国家推广，同时，TST 对潜伏性结核分枝杆菌感染的敏感性一般，对于免疫抑制者的检测结果亦难以确定； 其次， 细菌学诊断无论是涂片镜检还是细菌培养，其检出率都不超过50%，灵敏度十分有限；核酸诊断虽然灵敏度大幅提高，但该方法具有成本高、操作复杂肺外结核病人取样困难对实验条件及技术人员要求高、等特点， 因而很难得到大 面积推广。(InterferonElisa近年来，一类用于诊断结核分枝杆菌感染的新方法进入了人们的视线干扰素释放试验Gamma Release Assay, IGRA）。这类试验采用Elispot （酶联免疫吸附/酶联免疫斑点）方法，定量检测检测全血/外周血单核 细胞在结
3、核菌特异性抗原刺激下释放Y -干扰素的水平，用于诊断潜伏性结核分 枝杆菌感染以及结核病。目前这类试验中，有两种较为成熟的方法，即Quanti FERON TBGOLD试验（QFT-G）和T-SPOT TB试验。其对应的方法和试剂盒先 后被美国FDA批准应用于临床，美国CDC为其制定了使用指南。然而，进口试剂的高成本，使得这些方法难以在国内得到广泛应用， 而传统方法又存在诸多不足，因此， 国内各大医疗机构及患者对一种性能稳定、质量可靠的优秀国产试剂的需求呼之欲出。TB-IGRA 检测试剂盒简介 TB-IGRA试剂盒，并利用结核菌特异性抗原ESAT-6和CFP-10刺激土培养全 血中的淋巴细胞，并
4、利用ELISA方法定量检测淋巴细胞在刺激下释放 干扰素的水平 。可用于诊断性结核分枝杆菌感染以及结核病。TB-IGRA 检测试剂盒的优势TB-IGRA 检测试剂盒，采用了目前欧美最先进、应用最成熟的结核检测技 术，是国内结核检测的一个里程碑。相比常规的检测方法，它具备以下优势：TB-IGRA 检测试剂盒排除了卡介苗的干扰，具有极高的特异性和灵敏度，结核病人检出率达到80%以上，结果准确，试剂性能可靠，重复性好，有效提高早期感染检出能力。细菌学诊断分子诊断免疫学诊断涂片镜检细菌培养核酸检测体液免疫细胞免疫抗体检测结核菌素皮试（TST）优 点可判断传染性 高低可进行定性及 半定量分析牛寺异性咼，涂
5、 阳标本检出 率高采样方便、 操作简单对肺外结核及涂阴 病人诊断优势突 出，可诊断结核潜 伏感染缺 点检出率20-30%,不能 区分非结核分 枝杆菌；取样 难检出率约50%，耗时长（2-6 周）；缺 陷的活菌无法 培养；肺外结 核病人取样困-难成本高且操 作复杂;对实 验条件及技 术人员要求 高;肺外结核 病人取样困 难涂阳检出率 64%,灵敏 度低，不能 区分隐形感 染和发病病 人受卡介苗的干扰， 不能区分非结核分枝 杆菌的感染；需要 在48-72小时后随访 判断结果；休内实验，开展TB-IGRA 检测的临床意义国务院办公厅关于印发的全国结核病防治规划（ 2011 2015 年）的通知中指出
6、， 我国政府历来高度重视结核病防治工作，相继实施了3 个全国结核病防治十年规划，虽然取得了丰硕的抗病成果， 但我国结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战。同时，我国仍是全球 22 个结核病高负担国家之一，世界卫生组织评估，目前我国结核病年发病人数约为 130万， 占全球发病人数的14%， 位居全球第二位。 通知中还指出， “加大工作力度，早期发现患者”是各大医 院工作的重点，并 “鼓励应用新技术、新方法，提高患者发现水平” 。 因此，开展此项目的意义在于，相应国家号召，运用国际先进的新技术，协助各大医疗机构尽早发现肺结核患者，有效抗击疾病，控制疾病蔓延趋势。全国收费情况省份项目名称收费（单位
7、： 元/人份）备注北京参照:淋巴细胞混合 培养740混合淋巴细胞培养250元/ 次，上海结核感染T细胞检测（免疫斑点法）600限市胸科医院、华山医院、市肺科医院、市公共卫生临床中浙江结核感染T细胞检测700心、江苏结核感染T细胞检测660福建结核感染T细胞斑点 试800陕西验方法流式细胞仪法800医院告知患者没物价，跟患 者签订知情同意书，交甘肃结核杆菌特异性细胞免 疫反应检测600现金检测。维四川参照:淋巴细胞混合 培养696混合淋巴细胞培养160元/ 次，重庆参照扰素结核两枝收费 直接900收费素检次，结核分枝杆菌直 接检云南结核感染（TMT细胞检测500测收费430兀/次河南结核分枝杆菌
8、细胞 检800湖北结核分枝杆菌细胞 检800湖南结核分枝杆菌细胞 检800海南结核杆菌特异性细胞免 疫反应检测670海南维缇瑷自发文件，自主 定价全国结核病防治规划（年）的通知 2011 2015国务院办公厅关于印发全国结核病 防治规划（ 2011 2015 年）的通知国办发 2011 53 号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：全国结核病防治规划（ 2011 2015 年）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅二O年十 月十七日全国结核病防治规划（ 2011 2015 年）为进一步做好全国结核病防治工作，有效遏制结核病的流行，保障 人民群众身体健康，根
9、据我国结核病疫情与防治工作现状，制定本规划。一、防治现状 结核病是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病，被列为我国重大 传染病之一。我国政府历来高度重视结核病防治工作，相继实施了 3 个全国 结核病防治十年规划。特别是从 2001 年开始，全面推行了现代结核病控制 策略，各级人民政府积极履行职责，不断加大投入力度，取得了显著成效， 我国结核病疫情上升势头得到有效遏制。10 年间， 全国共发现并治疗肺结核 患者 829 万例，其中涂阳肺结核患者450 万例，避免了 4000 多万健康人感染结核菌。2010 年全国涂阳肺结核患病率降至66/10 万，比 2000 年下降了 61%，如期实现了我国政府
10、向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标，提前 实现了联合国千年发展目标确定的结核病控制指标。同时，我国结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战。我国仍是全球 22 个结核病高负担国家之一，世界卫生组织评估，目前我国结核病 年发病人数约为130 万， 占全球发病人数的14%，位居全球第二位。 近年来，我国每年报告肺结核发病人数约 100 万， 始终位居全国甲乙类传染病的前列； 耐多药肺结核危害日益凸显，每年新发患者人数约 12 万，未来数年内可能 出现以耐药菌为主的结核病流行态势；结核菌/艾滋病病毒双重感染患者人 数持续增加，防治工作亟待加强；中西部地区、农村地区结核病防治形势严 峻。但我国现行结
11、核病防治服务体系和防治能力还不能满足新形势下防治工 作的需要，防治基础设施建设滞后，基层防治力量薄弱，流动人口患者治疗 管理难度加大，公众对结核病危害的认识不足，防治任务仍然十分艰巨，需 要长期不懈的努力。二、指导原则和防治目标（一）指导原则。以科学发展观为统领，遵循深化医药卫生体制改 革的目标和要求，坚持以人为本、预防为主、防治结合、依法防治、科学防 治。健全政府组织领导、部门各负其责、全社会参与的结核病防治机制。因 地制宜、分类指导、稳步推进，全面实施中国结核病控制策略。（二）防治目标。进一步减少结核感染、患病和死亡，切实降低结核病疾病负担，提高人民群众健康水平， 促进国民经济发展和社会和
12、谐稳定。全国肺结核患者发现并治疗管理人数达到 400 万； 全国新涂阳肺结核患者的治愈率保持在 85%以上 涂阳肺结核患者密切接触者筛查率达到 95%以上报告肺结核患者和疑似肺结核患者的总体到位率达到 90%以上；以县（市）为单位抗结核固定剂量复合制剂使用覆盖率达到 100%； 80%以上的县级结核病实验室开展痰培养，100%的地市级结核病实验室开展药敏试验，100%的省级结核病实验室开展快速菌种鉴定；跨区域流动的肺结核患者信息反馈率达到患者的成功治疗率达到 80%90%， 流动人口肺结核以市（地）为单位开展耐多药肺结核诊治工作覆盖率达到50%，耐多药肺结核可疑者筛查率达到 60%；艾滋病病毒
13、感染者结核病的筛查率达到90%， 卫生部确定的艾滋病流行重点县（市）结核病患者艾滋病病毒的筛查率达到 70%；全民结核病防治核心信息知晓率达到85%。三、防治措施（一）加大工作力度，早期发现患者。各级各类医疗机构要切实落 实肺结核患者或疑似患者的报告和转诊制度。定点医疗机构根据国家有关规 定为肺结核可疑者免费提供痰涂片、胸部X线检查等诊断服务。鼓励应用新 技术、新方法，提高患者发现水平。各地卫生、教育、公安、司法行政、民 政、红十字会等部门和单位要加强合作，有针对性地开展对结核病密切接触 者、艾滋病病毒感染者、羁押人群等高危人群以及老年人、学生、流动人口 等重点人群的结核病筛查工作，尽早发现肺
14、结核患者。（二）规范患者管理，提高治疗水平。落实对肺结核患者的免费诊 疗与管理政策，定点医疗机构要对肺结核患者实行规范化治疗，免费提供一 线抗结核药品治疗和随访检查，规范开展辅助检查和辅助治疗，切实减轻患 者的医疗费用负担。加强患者的治疗管理，探索推广适宜的治疗管理技术和 方法。规范使用抗结核药物，逐步推广使用抗结核固定剂量复合制剂，提高 患者治疗的依从性。落实结核病感染控制工作制度，加强对医疗卫生人员的 防护。（三）扩大耐多药肺结核诊疗覆盖面，遏制耐药菌传播。各地要将 耐多药肺结核防治工作纳入当地结核病防治规划。根据国家有关规定，县级 结核病定点医疗机构负责开展痰培养工作或推荐耐多药肺结核可
15、疑者至地 市级以上定点医疗机构进行确诊； 地市级或省级定点医疗机构负责对可疑者 进行耐药检测，以及对确诊的耐多药肺结核患者的住院治疗、出院后随访复 查和登记报告；基层医疗卫生机构负责按照定点医疗机构制定的治疗方案， 对出院后的耐多药肺结核患者进行治疗管理；地市级和县级疾病预防控制机构负责对耐多药肺结核防治工作进行督导，开展健康教育和评价。积极推广 快速诊断方法，缩短耐多药肺结核患者的诊断时间。四）加强流动患者管理，完善防控机制。各地要认真做好流动人口结核病患者的发现、登记、转诊、接收和管理工作，充分利用结核病专报系统，落实跨区域结核病患者管理机制。加强流动人口和羁押人群结核病患 者的属地化管理，对转出的流动人口和
