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1、泓域咨询/三门峡脂质体注射剂项目可行性研究报告目录第一章 项目建设背景、必要性7一、 脂质体行业国内市场概况7二、 新型制剂行业概况8三、 近年来出现多项新型脂质体技术9四、 进一步激发推动转型创新发展的动能10五、 努力打造黄河流域生态保护和高质量发展先行市13六、 项目实施的必要性15第二章 绪论17一、 项目名称及建设性质17二、 项目承办单位17三、 项目定位及建设理由19四、 报告编制说明22五、 项目建设选址23六、 项目生产规模23七、 建筑物建设规模23八、 环境影响23九、 项目总投资及资金构成24十、 资金筹措方案24十一、 项目预期经济效益规划目标24十二、 项目建设进度
2、规划25主要经济指标一览表25第三章 市场预测28一、 国家政策支持发展新型制剂技术28二、 脂质体药物简介29三、 复杂注射剂简介与优势29第四章 项目选址方案32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 坚持深化改革开放，建设更高水平开放型经济新体制35四、 项目选址综合评价38第五章 建筑工程技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第六章 SWOT分析说明42一、 优势分析（S）42二、 劣势分析（W）43三、 机会分析（O）44四、 威胁分析（T）44第七章 运营模式48一、 公司经营宗旨48二、 公司的目标
3、、主要职责48三、 各部门职责及权限49四、 财务会计制度52第八章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施60第九章 节能可行性分析63一、 项目节能概述63二、 能源消费种类和数量分析64能耗分析一览表65三、 项目节能措施65四、 节能综合评价67第十章 原辅材料分析68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十一章 项目环保分析70一、 环境保护综述70二、 建设期大气环境影响分析70三、 建设期水环境影响分析71四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析72六、 环境影响综合评价73第十二章 人力资源分析74一、
4、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十三章 劳动安全评价76一、 编制依据76二、 防范措施77三、 预期效果评价81第十四章 项目投资计划83一、 投资估算的依据和说明83二、 建设投资估算84建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表88固定资产投资估算表89四、 流动资金90流动资金估算表91五、 项目总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十五章 项目经济效益95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估
5、算表98利润及利润分配表99二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十六章 项目风险防范分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十七章 项目综合评价说明110第十八章 附表附件112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表119利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表122本期项目是基于公开的产业信息、市
6、场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目建设背景、必要性一、 脂质体行业国内市场概况国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液，主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江和上药新亚等。受疫情等影响因素，近两年脂质体注射剂市场销售额出现下滑。目前我国脂质体注射剂以盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体和注射用紫杉醇脂
7、质体三大品种为主，脂质体注射剂市场销售额从2016年的32.7亿元增长至2019年的62.2亿元，GAGR为23.90%。脂质体注射剂市场销售额在2019年达到峰值，2020年销售额同比出现下降，主要原因包括受疫情影响，以及近两年获批的创新药物及疗法抢占了部分脂质体化疗药物的癌症领域市场。我国脂质体注射剂销售市场被传统大型药企占据。国内脂质体注射剂目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江、常州金远和上药新亚等传统大型药企，Biotech公司并未涉足该领域。2019年及以前，绿叶制药凭借其核心产品力朴素（紫杉醇脂质体产品）占据国内脂质体市场销售额最大份额，2020年，力扑素进新版医保后，价格
8、降幅约50%，叠加2020年其强力竞品白蛋白紫杉醇后来居上，力朴素销售额开始下滑。同期，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液产品开始放量，2021年样本市场销售额达到28.5亿元，石药集体占据2021年国内公立样本医院脂质体市场销售额的50%。二、 新型制剂行业概况药剂学从1950s发展至今，经历着持续的变革与创新。药剂学从最开始的物理药剂学时代，到后来的生物药剂学时代、临床药学时代，再到现在的新型给药系统时代，全球制剂水平不断得以提升。在新型给药系统时代，制剂制备工艺中融入了微球、脂质体、纳米粒等较先进技术，使得药物制剂形式多样化，且药物疗效更优化。目前的药物传递系统开发更多集中在纳米药物以及
9、智能给药系统方面。复杂制剂是中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步，科学创新发展，居民生活水平、健康意识、医疗需求逐步提升，推动复杂制剂的发展创新研究。北京协和医院教授李大魁曾指出，研发复杂制剂是为了追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求；加速改变我国复杂制剂依赖进口的局面。相对常规制剂而言，复杂制剂的技术难度更大，制备工艺更复杂。根据新康界，复杂制剂的优势明显，包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。高端仿制药在临床时间、研发难度、研发成本等方面较原研药更有优势，在市场独占期、专利保护方面、市场竞争格局等方面
10、又优于普通防制药。新型制剂的分类。目前，市面上常见的新型制剂包括口服给药、注射给药、肺部给药、透皮给药。口服制剂主要分为缓控释制剂和靶向制剂，有长效化、精准给药、可提高药物利用效率等特点，多用于神经系统疾病、心血管疾病、疼痛疾病、炎症等领域。注射剂包括无针注射剂、缓控释注射剂和靶向制剂，有缩短药效时间、降低用药频次的特点，多用于肿瘤治疗、临床麻醉、神经系统疾病等领域。肺部给药主要是以吸入剂的形式，通过较简单的给药方式使得药物直达肺部，多用于肺部疾病、糖尿病等。透皮剂分为主动导入和被动导入，可提高患者依从性，促进药物稳定释放，多用于疼痛疾病、心血管疾病等领域。三、 近年来出现多项新型脂质体技术近
11、年来出现多项新型脂质体技术。近些年来，脂质体技术发展迅速，出现了脂质纳米粒(LNP)、免疫脂质体、长循环脂质体、磁性脂质体、膜融合脂质体和柔性脂质体等新型脂质体技术。随着近两年mRNA新冠疫苗的研发，脂质纳米粒(LNP)成为了热门，LNP包含可电离的阳离子磷脂（ionizablelipids）、中性辅助磷脂、胆固醇和聚乙二醇修饰的磷脂（PEGylatedlipid）四种成分，在进入细胞前，阳离子脂质可实现与带负电荷的mRNA分子静电络合，形成复合体，提高mRNA分子的稳定性。mRNA/LNP到达细胞膜时，阳离子磷脂与带负电荷的细胞膜触发膜融合，细胞膜去稳定化，促进mRNA分子的递送。内化进入细
12、胞后，随着含有多种水解酶的溶酶体分解外源和外源大分子，pH值降低形成偏酸环境，使可离子化的脂质质子化，LNP的双层结构遭受破坏，释放mRNA，按照“中心法则”与负责生产蛋白的核糖体结合，翻译成病毒蛋白，中和病毒。国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项目，适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。四、 进一步激发推动转型创新
13、发展的动能坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实施创新驱动发展战略，锻造长板与补齐短板齐头并进、自主创新和开放创新相互促进、科技创新和制度创新双轮驱动，以创新催生新发展动能，实现依靠创新驱动的内涵型增长。集聚高端创新资源。强化科教兴市战略，围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链。实施研发投入总量和高科技企业数量“两个倍增计划”，增强科技对经济增长的支撑作用。实施创新龙头企业、高端领军人才“双渠道汇聚”战略，依托创新龙头企业争创国家级创新平台，依托高端领军人才建设研发和技术转移转化机构。聚焦战略性新兴产业布局科研攻关，汇聚创新资源。加快建设铝基新材料研发中心等创新载体。建强用好产业技术
14、研究院体系。深化科技创新平台链条建设，打造市级科研服务共享平台，鼓励引导企事业单位、高等学校、科研院所、新型研发机构积极融入、协同创新。激发企业创新活力。发挥企业在科技创新中的主体作用，支持龙头企业牵头承担、积极参与重大科研任务和重大科技专项。实施高新技术企业“小升高”培育行动，扎实推进科技型中小企业“春笋”计划以及“雏鹰”“瞪羚”“隐形冠军”培育工程。加快构建技术创新中心体系，支持企业牵头组建创新联合体和知识产权联盟，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。针对产业薄弱环节实施关键核心技术攻关，产业优势领域精耕细作，争出一些“独门绝技”。实施企业家素质专项培训工程，支持企业家推动生产组织创新
15、、技术创新、市场创新、商业模式创新和管理创新。 实施人才强市战略。健全落实“1+8”人才引进政策体系，全面推行“人才+项目”模式，切实提升人才公共服务能级。完善科创团队引进政策，更加注重以团队为重点的创新资源引进、落地机制。深化院地院企合作，围绕主导产业和优质教育资源，建设一批实习基地，增强对本地大中专毕业生的就业吸引力。实施“人才回归”工程，建好中关村三门峡科技城和人才公寓，下大力气解决高端人才引得进、留得住的问题。实施外出务工人员返乡创业专项行动。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的人才评价体系。探索建立企业主导、政府跟踪服务的人才引进和课题研究新模式。实行创新成果股权、期权、分红等激励措施，全面增强对人才的吸引力和汇聚力。大力弘扬科学精神和工匠精神，推进全域科普向纵深发展。营造良好创新生态。加强知识产权保护，健全科技创新综合服务体系，推动科技政策与产业、财政等政策有机衔接。细化落实对孵化期、初创期企业和首台套
