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1、颁发部门纯化水制备工艺规程接收部门生效日期技术标准-工艺规程制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共4页批准人批准日期分发部门1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。2 范围 纯化水制备的工艺操作、水质监控等。3 定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水4 职责 技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。5 内容 本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附 加剂。一、 纯化水制备的工艺流程图：原水f预处理卜阳离子交换卜阴离子交换卜混合离子交换卜纯化水 二、 操作过程流程及工艺条件： 操作过程流程 1过滤水的制备：原水f原水贮箱f
2、蜂房滤芯机械过滤器f白球过滤器f活性炭过滤器f过滤水 f贮水箱原水采用饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于 1/3液面，启动原水泵将原水 以不大于 3000L/h 流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的 棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水 口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水 箱。2初纯水的制备：过滤水f阳离子交换f阴离子交换f初纯水f贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内 732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在 3000L/h 以内，并保证床内压力不大于
3、0.15MPa，经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂 床上方入口，经床内 717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。3纯化水的制备：初纯水f阴阳离子混合床交换f纯化水f贮罐f紫外线灭菌f纯化水输送循环管 道。开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关 闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进 水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输 送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各 使用点。纯化水制备后在室
4、温下循环保存，保存时间不超过 12小时。4 树脂再生 使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。a 732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用 3%盐酸溶液再生。b 717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用 4%氢氧化钠溶液再生。c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴 离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生， 再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。（二）工艺条件：1. 白球过滤的上排水阀出水流量应W3000L/ h。2. 树脂柱内压力应W0.15MPa。3. 树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓
5、度4%NaOH溶液。4树脂柱反冲流量控制在 3000L/h。5阴阳离子分层后进水流量应控制在 1500L/ h。6.白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应W2000L/h。三、主要设备一览表及主要设备生产能力。设备名称规格型号生产厂家数量生产能力备注蜂房滤芯机械滤器300X6002套3m3/h白球滤器500X5002套3m3/h活性炭过滤器500X5002套3m3/h阳离子交换柱500X2000JHG系列2套3m3/h阴离子交换柱500X20002套3m3/h纯化水贮罐1m3/个、不锈钢4个3m3/h纯化水泵1个四、技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全1开启原水水泵前先经检查贮水箱存水。 2观
6、察水泵运转时声音是否正常。3正常运转时，注意过滤器的流量与压力之间 的相对应关系及压力应小于 0.15MPa。4防止水泵空转。5流量计内发现有异物应及时拆下清理。6.树脂柱内压力0.20Mpa时，应及时打开上排阀。 7发现柱管漏水现象应及时维修。8避免上进水有空气进入混合树脂柱内。 9正常生产时，不能用下进水反冲。10树脂再生时，分层界面应清楚。11注意再生周期，控制好再生终点。 工艺卫生：工艺卫生与防护措施：a. 工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污区。b. 给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的污距离不 得少于0.4m，且不允许有接口重
7、迭。与其他管道交叉时，其污距离不得少于0.15m。c. 室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。d. 室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内、不得穿过卫生设 施。e. 供制备的原水水塔必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染。f. 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避 免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。g. 纯化水的储罐和输送管道所用材料应无毒耐腐蚀。2纯化水的管理：a. 应制定“企业水系统网络图”发至制水及用水部门，其内容包括：管线、阀门、通 气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器管斜度
8、、流动率、水流 速度，循环方式等。b. 应制定有纯化水制备SOP，设备使用、维护保养检修SOP等。c. 纯化水制备系统应制定清洁管理规程及清洁SOP，内容包括：放水、排污、消毒、 清洁等操作方法，工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、地点等。d. 应根据验证结果，规定纯化水的储存周期，规定每一个用水点在休假日后首次上班 时第一次用水先弃掉的水量。3纯代水系统的监控：a. 检验部门应定期对纯化水进行全项测定，发放检验报告书。b. 制水部门定期通知水质理化检测人员，按规定频次测定纯化水的电阻率（要求三 0.5Mcm ）或电导率（要求2p Q cm），氯离子等。第4页/共4页c. 发现异常情况或出现不符
9、合规定的情况，应增加取样检验的频次。d. 般正常生产情况下，应根据验证结果，确定检验周期：纯化水每2小时，在制水 点取样检验必要的理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样， 但需保证每个用水点每月不少于一次。e. 水质检验报告书应附于批生产记录内，并保存三年。4纯化水系统的验证 纯化水系统的安装确认； 水系统的运行确认。五、劳动组织：制水站岗位定员： 2人（纯化水制备操作1人，注射用水制备操作1人），公用 系统班长 1 名。六、纯化水质量标准：应符合中华人民共和国药典2000 版二部本品项下之有关各项规定。七、检查方法及控制检查方法：见“纯化水检验操作规程”控制：见“工艺用水水质监护管理规定”八、厂水系统网络图见附图 1：厂水系统网络图
