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1、 .wd.模版4：供给商审计 根本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容：审计报告一、 根本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门二、主要问题及不安全因素评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在供给商管理方面存在不安全因素如下：三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字审计记录审计工程是否备注1是否建立外购,外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求2是否建立供给商评估制度是否建立定期对物料供给商进展再评估的规程3是否建立合格供给商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址和联系方式供给商名单是
2、否及时更新 4是否对关键物料有备用的合格供给商5供给商的档案是否包含以下内容 5.1供给商的资质证明文件5.2质量保证协议 5.3质量标准 5.4关键物料样品试样的检验数据和报告 5.5供给商的产品出厂检验报告 5.6关键物料的现场审计记录 6是否按照质量要求进展采购和验收，并制定入库验收准那么7特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进展采购和进货检验?7.1生物活性物料的采购是否符合国家相应规定7.2不安全品类物料供给商是否具有?不安全化学品经营许可证?非药品类易制毒化学品经营备案证明?安全生产许可证?资质7.3印刷类包装品供给商是否具有?印刷经营许可证?7.4人血清、血浆来源是否符合国家相
3、关规定。8是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供给商是否建立了审计及批准物料供给商的规程9是否有采购控制文件并按照其进展采购活动 10如物料出现质量问题，是否及时与供给商沟通并采取相应措施 11是否认期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进展总结、分析 12供给商现场审核表是否全面地包含了如下各局部的详细审核工程 12.1 供货商的资格确认 12.2 人员机构 12.3 厂房设施及设备 12.4 物料管理 12.5 生产工艺流程和生产管理 12.6 质量管理 12.7 产品运输 12.8 变更控制 13主要物料的采购资料是否能溯源外购的校准品是否能溯源14是否建立校准品、质控品
4、台账?15不同性质的物料的储存是否按照要求进展分类存放管理16是否按规定进展物料的复验并建立相关文件17外购或自制质控品是否有可追溯性，或对其数量、定值、保存等信息由明确记录18外购或自制血清/血浆类质控品是否有专人负责并形成相关的文件.19无规定使用期限的物料是否规定了有效期20是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根据国家相关法规要求进展采购和进货检验并形成相应的文件附件：关键物料供给商现场审计工程表审计工程YESNO备注1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作 1.4关键人员的情况以及负责产品
5、放行人员姓名，如有变更是否及时告知 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有安康档案 1.7 是否制订企业年度培训方案，是否落实培训方案 2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 2.1.2 厂区是否整洁 2.1.3 厂房布局是否合理是否能防止穿插污染 2.1.4 厂房的干净级别是否符合制剂生产要求 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进展维护保养 2.
6、7 是否进展了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证 3. 物料管理3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供给商进展了审查 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知 3.4所有起始物料是否有相应标准抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制 4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原那么，批号的管理是否有可追溯性 4.3 批的划分是否符合规定 批量为_ 4.4混批的控制是否符合要求 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录 4.
7、7是否有相应的SOP控制不合格品抽查落实情况 4.8是否有偏差控制SOP，并严格执行 4.9是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行4.10贴签和包装的管理是否符合要求 5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5.4 是否保存用户反响、投诉记录及处理情况 5.5 是否建立OOS控制的SOP抽查落实情况。 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 5.7 是否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进展了有效控制 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行 5.9
8、 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行 5.10 成品放行是否得到有效控制 5.11 是否认期自检自检的频率为_ 5.12 留样及稳定性实验是否符合规定 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配 6. 产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染 7. 变更控制7.1 是否建立变更控制的SOP 7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业 供给商现场审核报告第 页 共 页报告编号现场考核日期审核企业名称接待人员/职位审核目的 新供给商首次审核 原有供给商审核供给物料名称轻微不符合项项严重不符合工程项现场考核中发现的问题审核结论：审核员： 受审核方负责人：
