保健食品注册申报和知识

《保健食品注册申报和知识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品注册申报和知识（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、保健食品注册申报及知识全攻略1、什么是保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害。所以注册保健食品，必须具有几种属性：1.1、食品属性；1.2、功能属性，具有特定的功能;1.3、非药品属性；1.4、安全性。2、什么是保健食品注册保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请， 依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及 标签说明书等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注

2、册申请审批。国嫌會崗画吕臨薔囂呷屈枇用轉电话:w家甘品药册监营管理烏批准文号现为国食健字XXXX第 XXXX号，如上图所示2.1保健食品批准证书格式是什么样的？国产保健食品批准文号：国食健字GXXXXXXX；进口保健食品批准文号：国 食健字JXXXXXXXX “ XXXXXXXX前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺 序，每年从0001开始编号。2.2保健食品批准证书有效期多久？有效期：5年；期满需要延长。2.3证书如何届满延长？申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。 批准再注册的保 健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。 申请人取得保 健食品在注册凭证后，凭

3、原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局 换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。2.4保健食品批准证书的所有权如何确定呢？保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请， 承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。2.5什么样的产品可以申报保健食品具有特定保健功能27种功能之内（后边第五条具体讲哪 27种），或着以补 充维生素、矿物质为目的的食品。2.6若不在27功能和营养补充剂之列怎么办？根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理 办法（试行），可以申请保健功能不

4、在已公布27种范围内的新功能，但申请人应 当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报 告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。 无 法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相 关的资料。但笔者认为申报难度太大。2.7对申请人和产品资格的要求申请者资格境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、法人或者其他组织。境外声请人应当是境外合法的保健食品生产商。 境外申请人办理进口保健是 哦品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代

5、理机构 办理。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上 市销售的注册申请国内（外）保健食品样品及资质国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册 申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在复核保健食品良好生产规范的 车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。进口保健食品注册申请，需要提供在国外生产的保健食品样品， 并且其生产 单位复核当地相应生产质量管理规范。申请者一定要具备自己的生产厂吗在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房， 可以采取委托加工 的形式。将来取得批件后可以委托加工， 也可以自行建立符合要求的厂房。 接受 委托

6、的生产厂应具备生产国所规定的生产资质， 而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。2.8保健食品可申报那些功能营养素补充剂营养素补充剂，包括维生素、矿物质。Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu,Mn, Mo,视黄醇、胡萝卜素、VD VE, VK VB1, VB2 VPP,盐酸，烟酸胺，VB6 叶酸，VB12泛酸，胆碱，生物素，VC。2.8.2 27种保健功能根据保健食品检验与评价技术规范，共 27种功能：增强免疫力功能；2、辅助降血脂功能；3、辅助降血糖功能；4、抗氧化功 能；5、辅助改善记忆力功能；6、缓解视疲劳功能；7、促进排铅功能；8、清咽 功能；9、辅助降

7、血压功能；10、改善睡眠功能；11、促进泌乳功能；12、缓解 体力疲劳功能；13、提高缺氧耐受力功能；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、 减肥功能；16、改善生长功能；17、增加骨密度功能；18、改善营养性贫血功能； 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能；20、祛座疮功能；21、祛黄褐斑功能；22、 改善皮肤水分功能；23、改善皮肤油分功能；24、调节肠道菌群功能；25、促进 消化功能；26、通便功能；27、对胃黏膜损伤有附中保护功能。2.9同一产品可申请几种功能同一产品可以申报的功能目前不收限制，但建议不超过3种，否则不通过的风险极大。怎样注册申报、影响申报能否成功的关键点及影响申报进度的

8、关键点？这里笔者认为应该先说影响申报注册的关键点， 笔者从事保健品注册多年个 人认为应该先让大家认识难点重点。以及其他的一些困扰企业相关问题。影响申报能够成功的关键点配方保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提 示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。所选用的原药材符合相关法规，所用的原料需用量符合法规、生产工艺符合 法规、含量除在法规含量之内，还需提供足够的资质，例如菌科要提供菌种鉴定 报告，并且鉴定报告需要在国家相关机构出具。 有的还需提供相关资质例如新资 源食品等等。如果这些资质、工艺

9、或者其他相关文件不足极容易导致产品的申报 失败，并且评审专家会对其提出各种补充意见， 所以为避免到后期的失败，必须 要保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足，否则5年时间白 费。工艺所选工艺也是难点重点！工艺必须是精选最优并且合理、有依据、有先例、 有研究、有报道并有自己的试验数据在这些基础上还需结合实际的生产设备和车 间定制。在此评审专家极易在此提补充意见， 如果不能充分证明每一个细节的合 理性，那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。2.10影响申报进度的关键点保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准 备情况；评审政策。保健食品的评审

10、会议，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期（详见XX）。以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备的情况申报周期的影响较大， 也是可以主动控制的。我们可以从资 料的准备情况入手，如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可 缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法， 如果需要补充试验，或需要申 报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备 好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。自己申报还是找代理机构？其实，找不找代理要根

11、据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注 册部。如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相 对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间 成本，还为公司节省了人力。他们对政策也比较了解，目前正在新食品法出台之 际，许多政策的走向和审评特点还是代理相对把控的更好一下。 另外，境外企业 最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外 差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人 在。如何选择代理机构如何选择代理机构也是困扰很

12、多企业的问题，我总结以下几点可供参考：公 司规模、公司资质；成功案例，合作伙伴；不要过分迷信关系；不要过分迷信低 价。为什么是这四点呢？我在下边做解释：公司规模、公司资质一定要查该公司是否经过工商注册。一定要看注册资金，一定要看公司规模 及相关设备，一定要看公司人数。为什么说要这四个必看呢？公司是否经过工商注册，正规公司都要有营业执照。需要说明的一点是，不 同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格， 所以执照 上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格 的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。注册资金：当然，通过注册金额也可以大致判断一

13、个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。相关设备：代理有自己的小试能力没有。如果连个实验室、小试车间都没有， 请问他的配方怎么来的？工艺怎么来的？拿脑袋蒙出来的吗？连配方和工艺都 没有验证就往上报产品，这产品能做的出来吗？做出的符合批件中的企业标准 吗？批下来的批件、按其配方和工艺生产不出来产品，那您的批文就真的是一张 废纸了。公司人数：有的公司以低价拉的很多单，但是羊毛出自羊身上，代理势必会 减少成本，例如人员成本。如果一个公司一年有 200单，注册专员就6个，平均 摊到每个注册人员的项目一年就是 30多个，再加上以前积压的老项目，请问他

14、什么时候才能动到您的项目呢？等他动到您的项目了，又多久了，您这个产品什么时候能批下来啊？成功案例、合作伙伴该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经 验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也 不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了， 经验自然也就大部流失了。 也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流， 第一看其 经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何。合作伙伴：有没有知名的大企业和他们合作。如果他们的合作伙伴都是比较 知名的大企业，那说明可信

15、度还是值得肯定的。不然为什么知名企业都与其合作 呢？不要过分迷信关系不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料 的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系” 摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料 的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。不要过分迷信低价不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少 刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万 打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料 预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到 哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来， 高收 费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判 断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。保健食品注册所涉及机构检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督 检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。受理办：包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。 负责对企业 的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排