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1、一 ISO简介国际原则组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：创立于1947年, 总部设立在瑞士日内瓦，是由各国原则团队所构成的世界性联盟，共有一百余个会员国。其成立重要宗旨为增进国际合伙，发展共同工业原则。二 ISO9000族原则简介ISO9000是由国际原则化组织质量管理和质量保证原则技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际原则。俗称“ISO9000族原则”或“ISO9000系列原则”。核心原则ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO /TR10006ISO 10012ISO /
2、TR10007ISO /TR10013ISO /TR10014ISO /TR10015ISO /TR10017品质管理原则选择和使用指南小型公司的应用ISO/TS16949其他原则技术报告小 册 子技术规范ISO9000族原则构造 三 原则的产生和发展MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AAQAP-1/-4/-9DEF STANDARD（Q） （I） （I）BS 57501987版ISO 9000 系列ISO TC/176展开修订工作检查系统规定英军品保原则北大西洋公约组织质保原则1994版 ISO 9000 系列 ISO9000 系列 FDIS1979年1987年
3、09月14日1994年1968年1990年 ISO9000 系列12月15日品质大纲规定CSAZ 229有限修改1959年四 长处ISO9001：对公司的好处1.建立整体之质量管理基本：(1)减少质量事故(2)提高系统管理之功能(3)累积质量改善之效果2.增进市场的竞争力(1)欧洲市场(2)客户之需要(3)官方之需要3.提高公司经营管理形象(1)追求永续经营(2)辅助公司申请股票上市 技术内容和构造修改(3)迈向国际化4.减少国际贸易障碍(1)有助于拓展国际市场(2)因应强制性产品认证(3)顺应世界潮流5.增进产业升级(1)缩短生产时程(2)减少质量成本(3)促使质量改善与提高五 ISO900
4、1：构造简介1.八项质量管理原则A、以顾客为重点：组织系依赖其顾客的，因此应理解顾客目前及将来的规定，以及应符合顾客规定与努力超越顾客的盼望。B、领导能力：领导者应建立组织之一致目的、方向及内部环境。领导者应发明一种能使人员完全参与达到组织之目的的环境。C、人员之参与：所有阶层的人员都是组织所必须的；且为了组织之利益，人员之全力参与，可使其能力被善加使用。D、流程导向：当有关之资源及活动视为流程加以管理时，预期的成果会更有效率地被达到。E、系统导向之管理：为了一既定的目的，鉴别、理解及管理一互相关联流程之系统，对组织的效能及效率将会有所奉献。F、持续改善：组织之永久目的是持续改善。G、事实向导
5、之决策：有效的决策是以资料及信息之逻辑或直觉的分析为基本。H、与供应者之互利关系：组织及其供应者发明价值之能力，可藉两者互相有利之关系加以提高。2.流程措施 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一种流程。为使组织有效运营，必须辨认和管理许多互相关联和互相作用的流程。一般，一种流程的输出将直接成为下一种流程的输入。系统地辨认和管理组织所应用的流程，特别是这些流程之间的互相作用，称为“流程措施”。 本原则鼓励采用流程措施管理组织。 由IS0 9000族原则表述的，以流程为基本的质量管理体系模式如图1所示。该图表白在向组织提供输入方面有关方起重要作用。监视有关方满意限度需要评价有关有关
6、方感受的信息，这种子信息可以表白其需求和盼望已得到满足的限度。图1中的模式没有表白更具体的流程。 流程导向的模式满意质量管理体系的持续改善要求输出产品顾客（和其他有关方）输入顾客（和其他有关方） 产品实现管理职责测量、分析和改善资源管理图释 增值活动 信息流注：括号中的陈述不合用于ISO 9001图1 以流程为基本的质量管理体系模式3.术语简介31质量 quality一组固有特性满足规定的限度注1：术语”质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事事某物中本来就有的，特别是那种永久的特性。32规定 requirement明示的、一般隐含的或必须履行
7、的需求或盼望注1：“一般隐含”是指组织顾客和其他有关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或盼望是不言而喻的。注2：特定规定可使用修饰词表达，如产品规定、质量管理规定、顾客规定。注3：规定规定是经明示的规定，如在文献中阐明。注4：规定可由不同的有关方提出。3 3体系（系统） system互相关联或互相作用的一组要素34管理体系 management system建立方针和目的并实现这些目的的体系注：一种组织的管理体系可涉及若干个不同的管理体系，如质量管理体系财务管理体系或环境管理体系。3 5质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系3 6质量方
8、针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：一般质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目的提供框架注2：本原则中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基本3 7质量目的 quality objective在质量（3.1.1）方面所追求的目的注1：质量目的一般根据组织的质量方针制定注2：一般对组织的有关职能和层次分别规定质量目的3 8最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一种人或一组人3 9质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，一般涉及制定质量方
9、针和质量目的以及质量筹划质量控制质量保证和质量改善3.10质量筹划 quality palnning质量管理的一部分，致力于制定质量目的并规定必要的运营流程和有关资源以实现质量目的注：编制质量筹划（3.7.5）可以是质量筹划的一部分3.11质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于提供质量规定会得到满足的信任。3.12质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于满足质量规定3.13持续改善 continual improvement 增强满足规定的能力的循环活动注1：制定改善目的和录求改善机会的流程是一种持续流程，该流程使用审核发现和审核结论数据
10、分析、管理评审或其他措施，其成果一般导致纠正措施或避免措施。3.14组织 organization职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排一般是有序的注2：组织可以是公有的或私有的注3：本定义合用于质量管理体系原则。术语“组织”在ISO/IEC 指南2中有不同的定义。3.15组织架构 organizational structure人员的职责、权限和互相关系的安排注1：安排一般是有序的注2：组织构造的正式表述一般在质量手册或项目的质量筹划中提供注3：组织构造的范畴可涉及有关与外部组织的接口
11、。3.16流程 process一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动注1：一种流程的输入一般是其他流程的输出注2：组织为了增值一般对流程进行筹划并使其在受控条件下运营。注3：以形成的产品与否合格不易或不能经济地进行验证的流程，一般称之为“特殊流程”。3.17产品 product流程的成果注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运送）软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的构成，服务、软件、硬件或流程性材料的辨别取决于其主导部分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如，燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员
12、手册）和服务（如销售人员所做的操作阐明）所构成。注2：服务一般是无形的，并且是在供方和顾客接触上至少城要完毕一项活动的成果，服务的提供可波及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完毕的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完毕的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）为顾客发明氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息构成，一般是无形产品并可以措施、论文或程序的形式存在。硬件一般是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料一般是有形产品，其量具有持续的特性。硬件和流程性材料常常被称之为货品。注3：质量保证重要关注预期的产品。3.18程序 procedure为进行某
13、项活动或流程所规定的途径注1：程序可以形成文献，也可以不形成文献。注2：当程序形成文献时，一般称为“书面程序”或“形成文献的程序”。具有程序的文献可称为“程序文献”。3.19质量特性 quality characteristic产品、流程或体系与规定有关的固有物性注1：返修涉及对此前是合格的产品，为重新使用所采用的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不是，返修可影响或变化不合格产品的某些部分。3.20质量手册 quality manual规定组织质量管理体系的文献注：为了适应组织的规模和复杂限度，质量手册在其详略限度和编排格式方面可以不同。3.21质量筹划 quality plan对
14、特定的项目产品流程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文献注1：这些程序一般涉及所波及的那些质量管理流程和产品实现流程。注2：一般，质量筹划引用质量手册的部分内容或程序文献。注3：质量筹划一般是质量筹划的成果之一。3.22记录 record阐明所获得的成果或提供所完毕活动的证据的文献注1：记录可用于为可追溯性提供文献，并提供验证、避免措施和纠正措施的证据。注2：一般记录不需要控制版本。3.23客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据注1：“固有的”就是指在某事物或某物中本来就有的，龙其是那种永久的特性。注2：赋予产品、流程或体系的特性（如产品价格，产品的所有者）不是
