2019年医药公司冷库验证

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1、XXXXX医药有限公司冷库验证2019年7月xxxxx 医药有限公司冷库验证计划根据新版GSP要求及其相关附录的规定，我公司对已建冷库设计、 预定的关键参数、条件及性能进行验证确认。检验冷库在不同承载条 件下温湿度均衡性分布，采集保温数据参数。设计使用方案，保证药 品质量安全，对药品进行合理储存。现对冷库实施验证工作。1、验证时间安排：2019年 07月08-2019年07月142、验证标准：温湿度控制范围：1号冷库温度0-5C,湿度35%-75%RH3、验证参与小组:验证总负责人：XXX验证组织与实施负责人：XXX验证的实施人员：XXX、XXX、XXX4、验证实施方式公司验证小组实施现场验证

2、，由质量管理部组织协调。5、验证实施项目按新版 GSP 及其相关附录验证管理的实施项目内容执行。计划申请人：期：冷链设施设备验证方案审批表验证方案编号DLLD-VR-001-2019验证项目名称1号冷库验证方案设计者公司质量管理部验证目的对冷库设计、预定的参数、条件及性能进行测试并确认，确定 实际的关键参数及性能符合设计、规定的使用条件和标准验证依据及标准药品经营质量管理规范及相关附录（验证管理）；设施设备验证操作规程；温度0-5C。相对湿度35%-75%验证实施内容1、冷库空载温湿度均衡性分布测试，确定适宜药品存放的安全 位置及区域；2、冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析；3、开门作业对库

3、房温度分布及药品储存的影响的操作测试；4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析；项目实施日期2019 年 07 月 08审核意见审批意见xxxxx 医药有限公司验证方案二零一九年七月一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证系统及设备五、验证组织与管理六、验证实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求 十、验证测点终端布点方案 十一、验证冷库基本情况 十二、验证设备校准报告xxxxx 医药有限公司冷库验证方案方案编号：DLLD-VR-001-2019方案设计: 质量管理部方案审核：方案审批审批日期：一、验证目的本次验证根据新版药品经营质量管理规范

4、及相关附录（验证 管理）实施的验证，其目的为：对冷库设计、预定的关键参数、条件 及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计、规定 的使用条件和标准。二、验证实施方式由公司质量管理部组织按照确定的冷库验证方案内容实施验证工作。三、验证依据及标准1、新版药品经营质量管理规范及相关附录（验证管理）；2、冷库温湿度调控范围：温度为05C相对湿度为35%75%RH。四、验证设备1、验证设备：温湿度记录仪 xx省精创电气股份有限公司2、验证设备校准所有验证使用的数据采集设备均按照新版药品经营质量管理规 范及附录（验证管理）相关要求，经法定计量检定机构校准。校准单位：中国XX实验室（工业和信息化

5、部电子第X研究所）校准依据的技术文件：JJG 205-2005机械式温湿度计检定规程、JJF 1076-2001温度传感器校准规范校准地点：XX计量检测中心XX实验室校准报告见附件1五、验证组织与管理1、验证总负责人：XXX2、验证组织与实施负责人：xxx3、验证现场支持人员：xxx、xxx、xxx六、验证实施时间2019年07月08-2019年07月14七、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及 货位、存储设施进行调整

6、；5、根据项目方案实施需要准备的其它条件。八、验证实施项目1、冷库空载温湿度均衡性分布测试，确定适宜药品存放的安全位 置及区域；2、冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析；3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试；4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析；5、设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势 分析测试；6、备用发电机组切换测试；九、数据采集要求1、冷库空载温湿度均衡性分布测试，确定适宜药品存放的安全位 置及区域： 、此项目为冷库验证期间储存区域温湿度数据采集； 、储存区域温湿度验证记录，数据采集记录间隔时间为5分钟；2、冷库冷风机组出风口温湿度分布

7、趋势分析： 、此项目为冷库验证期间冷风机出风区域、进气口区域温湿度 数据采集； 、冷风机出风区域、进气口区域温湿度记录，数据采集记录间 隔时间为 5分钟； 、冷风机出风口温湿度测试数据。3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试： 、此项目采集数据为验证期间进出口区域数据采集； 、进出口区域温湿度记录，数据采集记录间隔时间为5分钟； 、进出口区域温湿度测试数据。4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析： 、此项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设备温湿度数据； 、验证温湿度数据采集记录间隔时间为5分钟； 、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为5分钟。5、设备故

8、障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势 分析测试： 、此项目为冷库停机保温操作数据采集； 、冷库停机保温操作时温度记录，数据采集记录间隔时间为5 分钟； 、停机保温操作记录。6、备用发电机组切换测试： 、此项目为备用发电机组工作时数据采集； 、备用发电机组切换测试记录。十、验证测点终端布点方案（一）布点原则1、均匀性布点数量9个，每个测点离墙 1020cm。2、门口位置布点：门口两侧各布置2个测点，正中布置1个测点， 上层测点不超过风机下沿水平高度，下层测点与货架托盘高度平齐， 各测点离门口距离0.5m。风机出风口位置布点：离风机出风口下沿 水平距离1m处均匀布置2个测点。3、建筑死

9、角（包括房柱）的风向死角位置布置 7个测点。（二）验证测点终端分布图（见附件）（三）验证实施步骤：1、根据冷库验证设备平面布局图，安装验证专用设备；2、确定验证开始时间；3、依据验证项目逐项进行验证测试；4、验证期间逐项采集并记录相关数据；5、核对并分析各项数据，编制各项目数据分析图表；6、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证结 果，编制验证报告。十一、验证冷库基本情况：1、编号：1 号冷库2、类别：库中库；3、冷库外部环境基本条件：阴凉库；4、安装位置：公司仓库冷库容积均约 80 立方米 。5、冷库平面布局：冷库安装位置库区平面图，冷库内部平面布局图。见附件6、保温材料： 高

10、密度聚苯烯、聚氨酯保温材料。7、温湿度监测系统：常州数点测控技术有限公司的“温湿度自动监测系统”，冷库内 安装 2 个温湿度监测终端，在“温湿度自动监测系统”1 号冷库显示 编号为 28 号、29 号。8、冷风机组：1 号冷库均安装 xxxx 动力机械有限公司两台。 十二、验证设备校准报告（详见报告）附件 1：冷库安装位置库区平面图II K牛怛 毘算晞nX杠 4ln s$世女事K-E-tfsttlt出?4HM,r “! fl二 NAttc-el:-U3AU附件 2：冷库内部平面布点图冷庫2测点位置图备逹： 口衣示验证设备测点挺头文件名称1号冷库验证报告文件编号：DLLD-VR - 001-20

11、19版本号：01执行日期：2019年07月10保密级别：XXXXX医药有限公司1号冷库验证报告一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证系统及设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施项目八、数据采集要求九、验证冷库基本特征 十、验证测终端布点方案 十一、验证条件 十二、验证数据分析 十三、建议 十四、验证结果 十五、报告确认 十六、附件XXXXX医药有限公司1号冷库验证编号：DLLD-VR - 0012019审核：报告审批：审批日期：一、验证目的本次验证根据新版药品经营质量管理规范及相关附录（验证 管理）实施的验证其目的为：对在用冷库设计、预定的关键参数、条 件及性能

12、进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计、规 定的使用条件和标准。二、验证实施方式公司质量管理部组织按照确定的冷库验证方案内容实施验证工作。三、验证依据及标准1、新版药品经营质量管理规范及相关附录（验证管理）；2、冷库温湿度调控范围：温度为05C，相对湿度为35% 75%RH。四、验证设备1、验证设备：温湿度记录仪 xx省精创电气股份有限公司2、验证设备校准所有验证使用的数据采集设备均按照新版药品经营质量管理规 范及附录（验证管理）相关要求，经法定计量检定机构校准。校准单位：中国XX实验室（工业和信息化部电子第X研究所）校准依据的技术文件：JJG 205-2005机械式温湿度计检定规程

13、、JJF 1076-2001温度传感器校准规范校准地点：XX计量检测中心XX实验室校准报告见附件五、验证组织与管理验证总负责人：XXX验证组织与实施负责人：XXX验证现场支持人员：XXX、XXX、XXX六、验证实施时间： 2019年07 月08 至2019年 07月14七、验证实施项目1、冷库空载、满载温湿度均衡性分布测试，确定适宜药品存放 的安全位置及区域；2、冷库空载、满载冷风机组出风口温湿度分布趋势分析；3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试；4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析；5、设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋 势分析测试；6、备

14、用发电机组切换测试。八、数据采集要求1、冷库空载、满载温湿度均衡性分布测试，确定适宜药品存放的安全位置及区域： 、此项目为冷库验证期间储存区域温湿度数据采集； 、储存区域温湿度验证记录，数据采集记录间隔时间为5分钟;2、冷库空载、满载冷风机组出风口温湿度分布趋势分析： 、此项目为冷库验证期间冷风机出风区域、进气口区域温湿度 数据采集； 、冷风机出风区域、进气口区域温湿度记录，数据采集记录间 隔时间为 5 分钟； 、冷风机出风口温湿度测试数据。3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试： 、此项目采集数据为验证期间进出口区域数据采集； 、进出口区域温湿度记录，数据采集记录间隔时间为5分钟； 、进出口区域温湿度测试数据。