过滤器管理规程

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1、过滤器管理规程过滤器管理规程执行日期起草审核批准部门生产制造部质量管理部生产制造部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量管理部、饮片车间。目的：规范过滤器管理，确保过滤器的有效性和可靠性，保障产品质量。适用范围：设备过滤器、微孔过滤器滤芯的更换使用及管理。责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。内容：1滤芯的润湿1.1亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动 的水冲洗五分钟，然后按完整性测试标准操作规程，测试其起泡点，合格后投入 使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分 钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时

2、或用流动的纯化水冲洗5分钟。1.2疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为60/40水/异丙醇溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液 中，时间一般为3060min。按1.1项中的方法进行完整性测试。测试完成后，用注 射用水冲洗干净，按第4项中规定进行存放。2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次 完整性测试，在生产后做一次完整性测试。将相应的记录粘贴在相应的记录中。3滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在 生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热132CX10min，干燥10min。4 滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，

3、因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几 天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法 为：与容器在湿热灭菌柜中一起经10分钟的干燥程序进行干燥。5滤芯的更换5.1在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。6滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关 的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同， 各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。7设备滤芯的测试周期7.1用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。7.2用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯每季度清洗一次，并测试其完 整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。