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1、干热灭菌柜验证方案验证方案编号实施验证部门设备动力部起草人日期年 月 日批准人日期年 月 日审核所在部门签字日期设备动力部生产管理部质量管理部QA室QC室总工程师针剂车间提取车间精制车间固体车间1引言1.1验证小组人员及责任。1.2概述2验证目的3设备根本情况4运行确认4.1运行确认的目的4.2验证用测试仪器仪表确实认4.3运行工程确认4.4运行确认结论5性能确认5.1检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的工程5.3各项性能确认5.4 性能确认的结论6验证周期7结果评价和建议8验证报告书1.引言1.1验证小组人员及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长于运东设备动力部部 长组
2、员赵国华生产管理部部 长组员史福庆总工办总工程师组员王淑敏质量管理部QA主任组员张子安质量管理部QC主任组员刘文杰提取车间主任1.1.2责任:验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和 验证报告的完成。验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。1.1.3验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负 责验证报告的审批及合格单的发放。生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。质量管理QA室：负责对验证全过程实行监控。参加验证报告的会审、会签。质量管理QC室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关
3、的检验规程和标准操作规程。设备动力部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正， 并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案； 负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压 缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。1.2概述本设备为电热式干灭菌机，广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、 电子及实验室行业枯燥灭菌之用。本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温 层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死 角，接缝处全部密焊处理，可以用水
4、冲洗内部剩余物或尘埃。加热元件采用不锈 钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而到达温度均 匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程 控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。2验证目的2.1检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“ GMP 要求。2.2确认设备性能，检查不同位置热分布情况。2.3确认干热灭菌、除热原过程的有效性。3范围本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。4引用标准规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露灭菌温度和时间 为180C、N
5、2小时。5编制依据【药品生产验证指南】国家医药管理局推行“ GMP、“GSP 委员会会编。【烘箱使用说明书】设备生产厂家编写。6设备概述6.1生产厂家：南京鑫长江制药设备设备型号：DMH-出厂日期：2021年设备安装位置：6.2设备构成：由烘箱体和电控局部构成一体，为全不锈钢单开门电热气 流式。6.3本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。温度调节范围 为0- C、通过测温头，箱外温度控制仪自动调节温度。箱内用风机建立循环 风，均匀箱内各点温度。进风口，排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器， 确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度，排湿采用手动和自动两种方式。6.4工作室容积：，内有不
6、锈钢隔架 层或小车 辆。7验证实施在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、洗瓶班共同参加完成。8 文件检查序号文件名称存放地点1对开门干热灭菌柜原始资料档案室2对开门干热灭菌柜标准操作规程生产部3对开门干热灭菌柜维护保养规程生产部3对开门干热灭菌柜清洁规程生产部检查人：日期：年月日9设备检查及安装检查序号检查工程结果到达 未到达X1设备是否易清洗2设备是否平整3设备材料是否耐腐蚀4设备直接接触药品的材料是否不污染待灭菌物品5公用介质是否符合设备说明书要求6仪器、仪表是否认期校验7设备安装是否稳固8电器连接是否正确9无漏电现象检查人：年 月 日复核人：年 月 日10运行测试10.
7、1通过分别实际运转该烘箱各个不同局部证明其工作性能符合使用说明书。10.2对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试，确认其符合 设计标准。10.3整体设备运行实验按操作规程开机空转运行设备，设定设备在温度最低、最高条件下的运行， 验证设备每一局部能在设定的程序中、正确协调地工作、以确认设备的性能。10.4接通电源、调节温控仪预置温度位置125C最低、关好各扇门、 翻开风机、电加热、查看控制仪表盘的风机、电热开关指示、记录指示温度到达 设定温度时间，电流的通断情况。10.5调节温控仪设定温度为250C。11性能确认11.1验证用仪器的校正：秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。11.2空
8、载热分布：11.2.1空载热分布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置的温 度，冷点温度较指示温度到达预计的滞后时间、同时验证设备自身温度传感，测 定、控制系统处于正确的控制状态。11.2.2预置灭菌温度250C。11.2.3验证用仪表：标准热电偶10支。11.2.4标准热电偶布置：按图放置通过空载热分布确认灭菌柜最冷位置， 为热穿透实验提供数据。1234A B C D探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置14-B-II53-D-W91-C-W24-C-III62-B-III101-A- I34-A- I72-A- I43-A- I81-B-II11.2.5热电偶安放时、不能与工作室内
9、金属外表接触，如需固定采用四氟 乙烯密封带。11.2.6按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到250C45min停止加热，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，自然冷 却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，每十分钟记录一次各标准热电偶 的温度值。假设工作室内温度差较大，应适当调整挡风板的位置。重复进行三次。标准：空载分布温度差值W10C。空载热分布实验记录温度号 次矿12345678910显示温度恒温30分钟一恒温30分钟二恒温30分钟三验证结果：操作人：年 月 日复核人：年 月 日12热穿透实验满载热分布12.1热穿透实验是在热分布实验的根底上，确定装置中的“最冷点调
10、查待灭菌物品到达工艺要求，250C、45min所需时间，并确认在其灭菌过程中，获 得充分的无菌保证及除热原的要求。12.2实验按模拟生产进行最大装载，层搁物架放满 盘安甑瓶。12.3验证用仪表：数据记录仪标准热电偶10支。12.4将标准热电偶按11.2.4安放，热电偶放置时要置入容器，器械内部并 与物品外表接触、使其反映物品外表温度。12.5按11.2.6方法检测。标准：在工艺规定到250C、45min最冷点到达灭菌除热原要求。热穿透实验记录度号 时厂12345678910显示温度15min30min45min75min90min105min120min135min150min165min18
11、0min195min验证结果：操作人：年 月 日复核人：年 月 日13微生物致死、细菌内毒素灭活实验。13.1本实验也称微生物及内毒素挑战实验，在热穿透实验之后进行。通过实验可以在前述各项实验证明了干热灭菌过程到达了灭菌，除热原的温度和时间 要求的根底上，进一步证明干热灭菌、除热原过程的有效性。13.2用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙孢50支，用于除热原过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的安甑瓶。13.3工作室内装载：按最大装载12.2进行，同时放置上述生物指示剂6支于冷点区，3支于新风进风口区、6支于两侧门区，各编好号，记录放置位置。13.4按照标准操作规程，运行灭菌程序250C
12、、45min一个完整周期。13.5灭菌结束后，待烘箱冷却后，翻开箱门、立即取出扔有生物指示剂，装入无菌盒，送质量部化验室培养。13.6压碎生物指示剂中的安甑瓶，同时用一个未经处理的生物指示剂作为阳性对照，一同于3035C培养7天。13.7评价：经灭菌后的生物指示剂7天后观察，应无细菌生长。13.8阳性对照生物指示剂必须在24小时内出现颜色变化。13.9细菌内毒素灭活试验取经灭菌处理的安甑瓶30支、分别参加2川1细菌内毒素，检查时用水振荡，取出1m 1用鲎试剂检测，每支都应小于0.25EU。13.10灭活验证连续做三次。14结果评价14.1设备检查的各项符合要求。14.2冷点区暴露灭菌时间到达250C、45min。14.3位验证领导小组得出结论，该设备是否满足生产需要。15再验证15.1各系统变动或改造要进行验证。15.2设备运行实验每年进行一次。15.3设备性能实验每年进行一次。15.4微生物致死，细菌内毒素验证每年进行一次。15.5仪表计量检验每年进行一次。对开门电热枯燥箱验证报告书编号验证周期参加验证人员组长：组员：验证情况验证项目检查结果安装环境、位置设备部件安装主要参数确实认公用介质开机、停机检查运行检查偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：年月日批准人：年月日
