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1、员工培训效果风险评估操作规程编号页数共2 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门1、目的：11 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规 )、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训12 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规 )、GMP及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、 药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训
2、教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围：21 企业员工对政策法规 (药事法规 )、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训22 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1 风险评估方法【遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析） 】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其
3、基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度 (S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度 (S)描述关键 (4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高 (3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中 (2)尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪
4、性； 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低 (1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性 (L)描述极高 (4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高 (3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中 (2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低 (1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.1.5
5、可检测性 (D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误的机制低 (3)通过周期性手动控制可检测到错误中 (2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高 (1)自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用
6、控制措施且持续执行。严重程度为4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于816 RPN8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：4.2.1 培训效果风险评估要求内容：4.2.1.1 基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及 GMP 实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；4.2.1.2 针对性培训内容：产品生
7、产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3 企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：表企业员工培训效果风险分析序步子步骤风险影响S原因P控制措施起始风险号骤D培训要求RPN水平对企业文化、对企业建立企业文化，企业总目应确立企业文化内容和系列活动要求；缺乏信标；确立企业产品质量目标应对企业方针目标和分解质量方针目标实施1企业介质量目标和心无目标心，造及质量方针；将企业目标与计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；绍质
8、量方针认无前途成责任方针分解，弄通弄懂其内容应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员识不足心不强及要求工的自觉行动和责任感药品法不能严格按不按法采用统一讲解和辅导方法进行培训；2法律法规从律法规错误理解法律弄通弄懂和深刻理解药品及实施用实际案例进行培训和讲解；事药品生产要求办法规，法律法规其内容及要求指南等经营活动事GMP 及频繁出不严格按规范深刻理解 GMP 及指南内容采用统一讲解和辅导方法进行培训；不严格按及要求； 严格按 GMP 及指用实际案例进行培训和讲解；基GMP 实现质量操作；3GMP 及指南南要求进行监控； 熟练和自通过现场实际操作和案例培训和讲解；础施指南偏差和操作出现偏差操作
9、觉按 GMP 及指南要求操并通过考试和现场操作考核规范培训员工行培等事故作；为及操作训按企业培训总计划进行分解年度培训计划和未对物料进行造成社熟练掌握质量管理内容及各职能部门培训计划执行培训；有效控制； 未对会对企方法；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培产品质量不药品在生产过质量业影响按质量管理内容及方法要训；4稳定，质量事程中进行有效管理差，产求进行监控；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质故频发监控；未做到对品难销熟练和自觉按质量管理内量保证要素及质量风险管理的培训；产品进行有效售容及方法要求操作；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为审核放行；及操作不能按生产造成操不知如何操作，
10、掌握文件体系结构、主文着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量5文件质量管理系作 偏如何控制、 如何件、种类，文件管理的生命标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料统文件执行差、控处理和纠偏周期等挡案等的培训；6789制 偏通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作差、产行为品质量偏差生产过程中产品受掌握微生物知识、 空调洁净按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培污染，控制、洁净环境设备工器具训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生产生药品污卫生造成产药品污染清洗消操作技术； 掌握控制物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操染和交叉污品不合制药用水及原辅料的污染作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉染格和交叉污染的操作技术污染的操作技术不能指导对造成产掌握微生物知识， 加强对微按各职能员工的职责分别进行微生物学知识微生物控制缺乏对微生物微 生 物品受微生物生长繁殖因素的全面培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微操作，出现微生长繁殖因素知识生物污了解生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药生物污染频的了解染用水及原辅料的微生物污染的操作率偏高对产品质量
