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1、山东海润中药饮片有限公司文件名称：密桑白皮工艺验证方案文件编号：S0P-YZ-005-1制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：分发部门：生产部执行日期：目的：建立蜜桑白皮工艺验证方案，确保蜜桑白皮工艺验证顺利进行。范围：适用于蜜桑白皮工艺验证。职责：验证小组对本方案实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010年版）内容：1. 概述本企业的蜜桑白皮生产工艺规程是用于指导企业蜜桑白皮生产的文件，是企业内 部的法定生产依据。在生产中各个岗位的操作人员必须严格按照工艺规程的各项参数进行 操作。为了保证工艺参数的重现性、可靠性，特制定本验证方案，对具体操作参数进行验 证，将按照此验证方
2、案得出验证报告。工艺规程制定的依据是中国药典（2010年版）。2. 验证目的通过对三批蜜桑白皮试生产，证明在现有的生产设备、生产工艺条件下，炙制（蜜炙） 生产工艺是可靠的，能够生产出稳定、均一、合格的中药饮片。蜜桑白皮生产工艺规程 可以作为公司正式技术标准。3. 验证小组成员及其职责职务姓名职责组长（总经理）负责组织、协调工作，以确保验证方案的顺利实施副组长 （质量受权人）1负责批准验证方案、报告。2.负责工艺验证数据及结果的审核。3负责工艺/设备验证结论、再验证周期、结果评价的确 认并提出建议。副组长 （生产负责人）1负责设备验证方案的审核；2.负责设备验验证数据及结果的审核；3负责工艺方案
3、审核。成员（化验员）负责记录相关检验验证数据（如检验报告）。成员（QA）1、负责监控生产相关数据记录、执行工艺情况以及设备 清洁效果评价；2、负责工艺验证、设备验证实施情况概述。成员（车间主任/ 设备管理员）1负责工艺验证方案的制定、实施。2. 负责根据工艺验证结果决定是否修改工艺规程等文件。3. 负责记录相关工艺验证数据。4负责设备验证方案的制定、实施。5负责设备使用、维修保养、清洁操作规程修订。6.负责记录相关设备验证数据。成员（岗位操作员）1设备空运载操作。2. 同步试生产设备操作。3. 设备清洁操作。4负责记录涉及该岗位工艺、设备验证相关记录。4. 工艺流程、质量控制点蜜桑白皮工艺品种
4、生产全流程工序质量控制点净选杂质含量洗润流动水冲洗、洗净效果、润药时长、润效果切制调制规格、异形片比例干燥铺料厚度、干燥温度、干燥时长炒炙炒制火候、炒制时间、投料量，炼蜜量、炒炙效果包装装量差异，标签信息内容准确5. 生产前检査内容 5.1净选岗位标准操作规程5.2洗润岗位标准操作规程5.3切制岗位标准操作规程5.4干燥岗位标准操作规程5.5炒炙岗位标准操作规程5.6内包岗位标准操作规程5.7中间产品取样操作规程5.8待包装品/成品取样操作规程5.9蜜桑白皮生产工艺规程（草案）&工艺验证6.1通过三批蜜桑白皮试生产，来验证净制、切制、炙制生产工艺的可靠性，达到验证的 目的。6.2严格按照产品工
5、艺流程进行试生产。6.2.1.蜜桑白皮净选参数：将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去绒毛等杂质，物料平衡97.5%-99.5%，收率93.0%-99.0%。验证项目验证项目标准净选后杂质量每20-30分钟抽查 次净制效果，挑选好后杂质低于2%物料平衡物料平衡975%-99.5%6.2.2洗润参数：将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润2-4 小时，至内外湿度一致。验证项目：验证项目标准洗净效果洗净无泥沙闷润时间24小时闷润效果药透水尽，内外湿度一致6.2.3切制参数：将润好的桑白皮入往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm, 异形片比例
6、W5%，物料平衡97.0%-99.5%。验证项目验证项目标准切药机调节幅度2mm-3mm切制规格检查每20-30分钟用游标卡尺检查 次切丝宽度， 次取20-30片，记录平均切丝宽度及异性片比例（少于5%）物料平衡物料平衡97.0%-99.5%6.2.4干燥参数：把切好的桑白皮均匀的平铺在烘箱托盘上，每托盘铺料15-2. 0cm，设 定干燥温度为65-75C，干燥5. 0-6.0小时；水分不得过12.0%；干燥完成后晾凉 过1. 0mm筛去碎屑，装入容器中；物料平衡66.0%-74.5%。验证项目验证项目标准铺料厚度1.5-2.0cm干燥温度65-75C干燥时间5.0-6.0 小时干燥效果检查水
7、分低于12.0%物料平衡66.0%-74.5%6.2.5蜜炙参数，取炼蜜加适量沸水稀释调匀，与净桑白皮丝均匀混合，闷润24小时, 文火（110-120C ）炒炙，每锅投料15-20婕，每锅炒制10-15分钟，至表面深黄色, 不粘手时出锅，摊晾，过0.5mm筛去碎屑。物料平衡98. 5%-106.5%；每100*&桑白 皮丝用3 0kg炼蜜。验证项目验证项目标准炒炙温度文火（110-120C）炒炙时间10-15分钟每锅投料量1520kg炼蜜比例30%蜜炙效果炒至表面深黄色、不粘手物料平衡98. 5%-106. 5%6.2.6包装参数：将药品置于包装工作台上，装入已粘贴好标签的聚乙烯塑料袋（1.0
8、kg/ 袋），入封口机进行封口，内包装结束整体再用编织袋外包。药品物料平衡99.0%-99.9% ；包材（聚乙烯、标签、编织袋）物料平衡为100%。验证项目验证项目标准封口效果严密，不漏气，不胀袋标签粘贴及内容标签粘牢贴实，内容无误装量差异小于0.5%物料平衡99.0%-99.9%包材物料平衡100.0%6.2.7成品检验结果：将三批成品检验结果进行比较，各项指标均应合格。验证项目验证项目标准性状本品呈丝状，略卷曲。表面深黄色，略带黏性。气微，味甜。二氧化硫残留不得过150mg/kg。7结果评价由验证副组长对本次验证结果做出评价。8结论、再验证周期的确认由验证副组长负责对验证进行评价并对验证周
9、期进行确认。9验证报告验证小组整理验证记录，出具验证报告。10验证批准将验证报告提交给验证领导小组组长，对验证结果进行审核，批准，发给验证证书。11记录表格蜜桑白皮净选岗位验证记录（附表I）批号操作日期验证项目要求检查结果药物净制 效果检查杂质W2.0%1st2nd3rd1st2nd3rd1st2nd3rd物料平衡97 5%-99.5%结论：测试人：复核人：蜜桑白皮洗润岗位验证记录（附表II）批号操作日期验证项目要求检査结果洗净效果洗净无泥沙闷润时间24小时闷泡效果药透水尽 内外湿度一致结论：测试人：复核人：蜜桑白皮切制岗位验证记录（附表皿）批号操作日期验证项目要求检査结果切药机调节幅度2mm
10、-3mm母20-30分钟用游标卡尺检1st1st1st切制规格检查查一次切丝宽度，一次取20-30片，记录平均切丝宽度2nd2nd2nd及异性片比例（少于5%）3rd3rd3rd物料平衡97.0%-99.5%结论：测试人：复核人：蜜桑白皮干燥岗位验证记录（附表W）批号操作日期验证项目要求检查结果铺料厚度1.5-2.0cm干燥温度65-75 C干燥时间5.0-6.0 小时干燥效果检查水分低于12.0%物料平衡66.0%-74.5%结论：测试人：复核人：蜜桑白皮炒炙岗位验证记录（附表V）批号操作日期验证项目要求检査结果炒炙温度文火(110-120C)1st1st1st炒炙时间10-15分钟2nd2
11、nd2nd3rd3rd3rd1st1st1st每锅投料量1520kg2nd2nd2nd3rd3rd3rd炼蜜比例30%蜜炙效果炒至表面深黄色、 不粘手物料平衡98. 5%-106. 5%结论：测试人：复核人：蜜桑白皮包装岗位验证记录（附表W）批号操作日期验证项目要求检查结果封口效果严密，不漏气，不胀袋标签粘贴及内容标签粘牢贴实，内容无误1st1st1st装量差异小于0.5%2nd2nd2nd3rd3rd3rd物料平衡99.0%-99.9%包材物料平衡100.0%结论：测试人：复核人：蜜桑白皮检验结果记录（附表讪）批号检验日期验证项目要求检査结果性状本品呈丝状，略卷曲。表 面深黄色，略带黏性。气 微，味甜。二氧化硫残留不得过150mg/kg。结论：测试人：复核人：文件检査记录（附表伽）检查人：检查日期:序号文件名称文件编码检査结果1.净选岗位标准操作规程2.洗润岗位标准操作规程3.切制岗位标准操作规程4.干燥岗位标准操作规程5.炒炙岗位标准操作规程6.内包岗位标准操作规程7.中间品取样操作规程8.待包装品、成品取样操作规程9.蜜桑白皮炮制工艺规程有则打“V”无则打“X”。
