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1、培训记录培训题目：不合格药品治理培训时间：授课人：参训人员： 引用教材：不合格药品治理制度 培训主要内容：1. 有以下情形之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 1药品治理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。. 2质量证明文件不合格的药品。.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、包含药品的内在质量、外观质量和 包装质量不符合国家标准规定的药品。.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5批号、有效期不符合规定的药品。6X 不符合规定的药品。7验收员在进货验收时觉察的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。8药品所含成分或成分含量和国家药品标准不符的。9应标明有效期却未标明有效期的
2、、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 10不注明或者更改生产批号的药品。11被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。12过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。13各级药品监督治理部门抽查检验不合格的药品。14企业质管部抽样送检确认不合格的药品。15各级药品监督治理部门发出通知禁止销售的药品。16向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。2. 不合格药品的掌握治理 1药店要加强不合格品的治理，设立不合格品存放区，和合格品分别存放，并悬挂 红色标志，杜绝不合格品流入市场。2验收环节觉察不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品临时封存于不合 格品区悬挂红色标志，并准时填写药品拒
3、收汇报单，反响到质量治理员，采购员负责退、 换货。3养护员觉察陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质 量复检通知单质量治理员，质量治理员一样在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药 品停售通知单，质量治理员接到通知后应准时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红 色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售时，依据药品解除停售 通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。4不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损进行报损处理。3、不合格药品的报损，按如下方法处理：1不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量治理员签字后交 采购
4、员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批前方可报损，报损后准时填写不合格药 品报损台帐。2凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以 销毁，并填写不合格药品销毁台帐。4. 不合格药品的处理原则1对不合格品应查明不合格原因，分清责任，准时处理。2对药品的内在质量有疑心而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县吃品药品检 验所检验。3在药品购进验收时觉察不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒 收汇报单，同时药品移入不合格药品区，并报质量治理人员进行复核；经质量治理人员确 认为不合格的药品，视合约是否同意退货情形按相应手续进行。4对于不合格药品，不得购进和销售。5售后
5、使用过程中显现质量问题的药品，由质量治理人员依据顾客意见及具体情形 协商处理。6对于假药、劣药和显现严峻质量事故的药品，肯定马上停止购进和销售，就地封 存，并向吃品药品监督治理局汇报。培训考核方法：问答问：药品销售过程中，哪些情形确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出5 条。答：药品销售过程中，以下情形确认为不合格品或按不合格品处理：1药品治理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。2质量证明文件不合格的药品。3批号、有效期不符合规定的药品。4应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。5各级药品监督治理部门发出通知禁止销售的药品。问：不合格药品的处理原则有哪些？答：不合
6、格药品应的治理措施1查明原因，分清责任，准时处理；2不能确定其 质量状况时，应抽样送检。3购进验收时觉察不合格药品，在验收记录中说明，填写药 品拒收汇报单，同时药品移入不合格药品区，并报质量治理员进行复核；经质量治理人员 确认为不合格的药品，视合约是否同意退货情形按相应手续进行；4严禁购进和销售；5 售后使用过程中显现质量问题的药品，由质量治理员依据顾客意见及具体情形协商处理；6 对于假药、劣药和显现严峻质量事故的药品，肯定马上停止购进和销售，就地封存，并向吃 品药品监督治理局汇报。问：不合格药品的治理措施有哪些？答：不合格药品的治理措施：1加强治理，设立不合格品存放区，和合格品分别存放，并悬
7、挂红色标志，杜绝不 合格品流入市场。2验收时觉察不合格药品，拒绝验收入库，将不合格品临时封存于不合格品区悬挂 红色标志，填写药品拒收汇报单，反响给质量治理员，采购员负责退、换货。3养护员觉察陈列药品有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复 检通知单通知质量治理员，质量治理员一样在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药 品停售通知单，质量治理员接到通知后应准时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红 色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售时，依据药品解除停售 通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。4不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损
8、的按标准进行报损。 问：不合格药品报损如哪里理？答：不合格药品的报损，按如下方法处理：1不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量治理员签字后交 采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批前方可报损，报损后准时填写不合格药 品报损台帐。2凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以 销毁，并填写不合格药品销毁台帐。考核结果：培训记录培训题目：药品不良反响汇报治理培训时间：授课人：参训人员： 引用教材：药品不良反响汇报治理制度 培训主要内容：1、药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下显现的和用药目的无关的或意外的有 害反响。2、可疑药品不良反响：是指疑心而
9、未确定的药品不良反响。3、严峻药品不良反响是指有以下情形之一者：1导致死亡或威胁生命的；2导致连续性的或明显的残疾或机能不全的；3导致先天非常或分娩缺陷的。4、质量治理人员为药店药品不良反响汇报的负责人员。5、药品不良反响汇报的内容和统计资料是加强药品监督治理、指导合理用药的依据， 不是处理药品质量事故的依据。6、发生可疑的药品不良反响，应依据患者的不同反响情形作出停药或其他相应的措施， 再按规定向有关部门汇报。1汇报范围： 新药监测期内的药品应汇报该药品发生的全部不良反响；新药监测期已满的药品，汇 报该药品引起的新的和严峻的不良反响。 进口药品自第一次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品发生
10、的全部不良反响；满 5年的，汇报该进口药品发生的新的和严峻的不良反响。2汇报程序和要求： 药店对所经营的药品的不良反响情形进行监测，营业员配合做好药品不良反响监测工 作，加强对本药店所经营药品不良反响情形的搜集，一经觉察可疑药品不良反响，应当马上 向质量治理人员汇报。质量治理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反响/事件 汇报表，向禄丰县市场监督治理局汇报，其中新的或严峻的药品不良反响应于觉察之日起 15 日内汇报，死亡病例须准时汇报。 药店如觉察药品说明书未载明的可疑严峻不良反响病例,肯定以快速有效方法汇报禄 丰县市场监督治理局。 觉察非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反响，觉察者可直
11、接向禄丰县药品监督 治理局汇报。3处理措施： 对药品监督治理部门发文已停止使用的药品，质量治理人员应马上通知保管员和营业 员停止该批号药品销售，就地封存，并汇报禄丰县药品监督治理局。 本药店对觉察可疑严峻药品不良反响汇报而未汇报的，或未按规定报送及隐瞒药品不 良反响资料的人员分别予以批判、警告，并责令改正；情节严峻并造成不良后果的，依法承 担相应赔偿责任。培训考核方法：问答问：什么是药品不良反响？答：药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下显现的和用药目的无关的或意外的有 害反响。问：严峻药品不良反响是指哪些情形？答：严峻药品不良反响是指：1导致死亡或威胁生命的；2导致连续性的或明显的残疾或机
12、能不全的；3导致先天非常或分娩缺陷的。问：发生可疑的药品不良反响，汇报程序如何？答：发生可疑的药品不良反响，应依据患者的不同反响情形作出停药或其他相应的措施， 再按规定向有关部门汇报。考核结果：培训记录培训题目：质量信息的搜集、分析和处理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：培训主要内容：1、企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的搜集和查询所经营药品质量信息的途 径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，准时处理药品质量投诉 和质量问题，防范和降低药品危险和财产损失 质量治理人员为药店质量信息中心，负责质 量信息的搜集、分析、处理、传递和汇总。2、质量信息搜集和查询包含：一
13、国家公布的药品治理法律、法规及行政规章；国家新公布的药品标准及其他技术 性文件；国家公布的药品质量公告及当地有关部门公布的治理规定等；供应商质量保证能力 及所供药品的质量情形；质量投诉和质量事故中搜集的质量信息 药品监督治理局下发的各 种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。二药品监督治理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反响药品的信息 及质量公告信息等。三顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反响情形，顾客对药品质 量的投诉意见、重大质量事故、效劳质量问题等。四重大质量问题的通报。3、质量信息的搜集方法：1质量x方面的各种信息：由质量
14、治理人员通过各级药品监督治理文件、通知、专 业报刊、媒体及互联网搜集；2药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反响单、谈话 记录、查询记录、建议等方法搜集；3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉、顾客意见簿、顾客调查访问等 方法搜集顾客对药品质量、效劳质量的意见。4、质量信息的搜集应X、准时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量治理员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按 类别交予相关人员进行存档和处理。6、依据企业经营特点，搜集和查询并建全采购、验收、销售以及售后效劳各环节的质 量信息，制定相应的质量信息反响程序，由质量治理员负责信
15、息的分类、汇总和处理，进行 质量分析利用，有幸免和防范措施，并审核。7、专心分析和研究顾客对药品质量的反响信息，听取顾客对所反响药品质量问题的评 价意见。做好顾客意见的反响和处理，准时向质量治理员反映药品市场质量信息。8、质量治理员为企业质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递和汇总 质量 X 方面的各种信息：由质量治理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监 文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；并做好相关记录。 培训考核方法：问答问：药店应搜集哪些方面的质量信息？答：药店应搜集以下方面的质量信息： 一国家公布的药品治理法律、法规及行政规章。二药品监督治理局下发的各种质量信息。三顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反响情形，顾客对药品质 量的投诉意见、重大质量事故、效劳质量问题等。四重大质量问题的通报。问：质量信息的搜集方法有哪
