《中药的新产品开发学》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药的新产品开发学（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、word第一章中药新药研究概述主要容：1新药的概念2中药新药的研究过程3中药新药的分类4申报资料项目5与中药新药研发有关的法律、法规、规和技术要求一、新药的概念新药是指未曾在中国境上市销售过的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。二、中药新药的研究过程三、中药新药的分类1未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份与其制剂。2新发现的中药材与其制剂3新的中药材代用品4中药材新的药用部位与其制剂5未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位群与其制剂。6未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7改变国已上市销售中药、天然药物给药途
2、径的制剂。8改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9已有国家标准的中成药和天然药物制剂仿制药16类为新药，7、8、9按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。特别说明6未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂包括：中药复方制剂天然药物复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品与中药、天
3、然药物和化学药品三者组成的复方制剂。1来源于古代经典名方的中药复方制剂来源于古代经典名方的中药复方制剂是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代与清代以前医籍中所记载的方剂。该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监视管理局协同有关部门制定并颁布符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺根本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用围不包括危重症，不涉与孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方与
4、功能主治的具体来源出处，说明本方剂有长期临床应用根底，并经非临床安全性评价。言外之意：本方有长期的临床应用根底，但尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证该类中药复方制剂不发给新药证书。2主治为证候的中药复方制剂 “主治为证候的中药复方制剂是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂现代医学的病名：如高血压、糖尿病、冠心病等。中医的病症名：如消渴、泄泻、伤风等；中医的证候：如气虚证、阳虚证、阴虚证、血瘀证、肝气郁结证等，同一种证候可表现出很多症状，如肝气郁结型胃脘痛可表现为胃痛与肋，嗳气，情志不遂等；中医的症状：如头晕耳鸣、腰膝酸软、遗精盗汗
5、、咽喉肿痛、情志不遂等。每一种病症可分为不同的证型，每一种证型又可表现出很多临床症状。如胃脘痛有肝气郁结型、血瘀型等，前者表现为胃痛与肋，嗳气，情志不遂；后者表现为疼痛固定，舌质发紫，痛处拒按。其治法治如此与疗效评价当以证候为主。该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用根底，功能主治须以中医术语表述。该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等容由国家食品药品监视管理局药品审评中心组织中医药专家审评。该类中药复方制剂的疗效评价应以中医证候为主。具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用根本一致的，可仅提供非临床安全性试
6、验资料；临床研究可直接进展期临床试验。生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进展；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进展与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进展、期临床试验。该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。3主治为病证结合的中药复方制剂主治为病证结合的中药复方制剂中的病是指现代医学的疾病，证是指中医的证候。其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学的疾病与中医证候相结合的方式表述。如祛痹消痛膏的功能主治描述为：祛风除湿，温经散寒，活血止痛，
7、消肿散结。主治骨性关节炎风寒湿痹、痰瘀阻结证，症见关节疼痛、肿胀、活动不利、遇寒加剧等。该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用根底。具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用根本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料。临床研究应当进展、期临床试验。生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治适应症进展主要药效学试验。临床研究应当进展、期临床试验。四、申报资料项目.综述资料1药品名称。2证明性文件。3立题目的与依据。4对主要研究结果的总结与评价。5药品说明书样稿、起草说明与最新参考文献。6包装、标签设计样
8、稿。.药学研究资料7药学研究资料综述。8药材来源与鉴定依据。9药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植培育技术、产地加工和炮制方法等。10药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料方法、数据、图片和结论与文献资料。11提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12生产工艺的研究资料与文献资料，辅料来源与质量标准。13确证化学结构或组分的试验资料与文献资料。14质量研究工作的试验资料与文献资料。15药品标准草案与起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。16样品与检验报告书。17药物稳定性研究的试验资料与文献资料。18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据与质量标准。.药理毒理研究资料1
9、9药理毒理研究资料综述。20主要药效学试验资料与文献资料。21一般药理研究的试验资料与文献资料。22急性毒性试验资料与文献资料。23长期毒性试验资料与文献资料；依赖性试验资料与文献资料。24过敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25致突变试验资料与文献资料。26生殖毒性试验资料与文献资料。27致癌试验资料与文献资料。28动物药代动力学试验资料与文献资料。.临床研究资料29临床研究资料综述。30临床研究计划与研究方案。31临床研究者手册。32知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33临床研究报告。五、与中药新药
10、研发有关的法律、法规、规和技术要求1药品管理法2001年12月1日起施行2药品管理法实施条例2002年9月15日起施行3药品注册管理方法2007年10月1日起施行可对照2002年12月1日起施行的药品注册管理办法试行版和2005年5月1日起施行的药品注册管理方法正式版4中药新药研究的技术要求技术指导原如此中药新药制备工艺研究的技术要求中药新药质量标准研究的技术要求中药新药稳定性研究的技术要求中药新药药效毒理研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求中药新药命名的技术要求对照品研究的技术要求大孔吸附树脂别离纯化中药提取液的技术要求中药注射剂研究的技术要求其它新出台的技术要求和规定注意SFDA5药品
11、包装、标签和说明书管理规定6濒危野生动、植物国际贸易公约与濒危野生动、植物国际贸易公约附录公约于1973年3月3日签订于华盛顿；附录、附录于1983年4月16日生效，附录于1992年6月11日生效7药品非临床研究质量管理规GLP8药品临床研究质量管理规GCP第二章中药新药研究选题主要容：1中药新药的特点2立题依据3处方来源处方依据4立题目的与依据的撰写技术审评要求一、中药新药的特点中医药理论的指导多成份多靶点的综合作用长期的人用历史，其成效多是长期人体用药经验的积累和总结。大多来源于动、植物，成分十分复杂；根底研究薄弱，绝大多数成分不明确，或者含量极低。中药新药的诞生过程: 人体用药经验实践临
12、床前研究理论临床研究实践验证新药用于临床，又回到实践二、立题依据立题时需要重点考虑的因素：市场因素政策因素技术因素选题依据之一市场因素：疾病的流行情况患病率与发病率疾病的治疗现状中药的治疗优势同类药物市场占有率销售模式处方药与非处方药营销策划本品的技术优势、临床优势与市场预期选题依据之二政策因素：现行药品管理法、药品注册管理方法的具体要求国家根本药物目录、非处方药目录营销模式、定价国家医保目录：A类、B类定价药品的招投标政策、药品的定价政策药品审评技术要求的最新动态现行版中国药典的有关容质控方法和指标其它选题依据之三技术因素：药物的实际疗效与安全性注册技术因素处方中是否含有特殊规定的品种，如中
13、西药复方、含关木通等特殊管理的中药技术难点制备工艺、质量标准、药效毒理等注册类别因素技术难度、实验本钱与日后生产本钱选题的风险：市场风险政策风险技术风险给药途径问题不同的给药途径，其技术要求不同、中西药复方问题、类同方问题、安全性和有效性问题、含马兜铃酸等毒性成分问题、实验本钱与日后生产本钱问题、制备工艺、质量标准与药效毒理方面的技术难点问题等等。三、处方来源处方依据科研方-实验室筛选方、推理方、课题方老中医临床经验方经方、古方、传统名方与其加减方民间秘方风险最大缺乏系统而规的临床验证根底对中药新药处方的根本要求：处方要精炼，且符合传统中医药理论。安全、有效功能、主治明确，主治病种集中。要对处
14、方组成进展检索，看其有无新颖性。要防止配伍禁忌，如十八反、十九畏。处方药味都要有法定标准(药典、部标和省级地方标准)，药源要丰富易得。处方中的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量。处方组成要能研制成中药新药，并能大生产。四、立题目的与依据的撰写3号资料撰写意义：论证课题的科学性，躲避、减少研发风险；明确研究目的和目标，制定合理的开发路线与策略。总的要求：要重点说明已有的根底背景资料对该新药安全性和有效性的支持程度。要说明研究目的、立题依据、研究过程和完整的研究思路。具体撰写容主要包括以下几方面： (1)品种概述2研究目的3立题依据科学性、创新性、可行性科学性安全性、有效性创新性与目前同类品种相比的优势包括工艺的科学性、经济性、环保性；质控方法的科学性、合理性；剂型的新颖性等可行性技术方案药学、药效毒理和临床的可操作性。如某治疗空调病的中药新药；用于儿科病的新药设计成0号胶囊。 (一)品种概述包括处方组成、剂
