《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件1XX壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用编制说明：一、XX壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准以下简称标准一,根据医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第15号制定并报国家食品药品监督管理局备案。二、本标准共三部分26项,计500分,各部分的容和分值为,第一部分：机构与人员,项目编号1.1至1.7,计110分3个否决项；第二部分：场地及设施、设备,项目编号2.1至2.6,计150分2个否决项；第三部分：管理制度与记录,项目编号3.1至3.13,计240分2个否决项；。三、本标准适用于XX壮族自治区境除兼营
2、医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收,包括申请许可证、申请换发许可证,以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营围：全部项目减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查。换证、日常监督检查：全部项目；经营场所变更包括面积增减：2.1至2.2；仓库地址变更包括面积增减：2.3至2.6。四、评分方法 按评分表中检查方法评分；按评分通则打分,实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0全面达到
3、规定要求； 0.8执行较好,但仍需改进； 0.7基本达到要求,部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行,但未达到要求；0.0未开展工作。缺项的处理：缺项指由于不适用的检查项目而出现的合理缺项。缺项不记分,在计算得分率时,从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分X l 0 0。合格标准否决项一项不合格,或者否决项合格而其中一部分的得分率低于80的即为本次审查不合格；否决项合格且各部分的得分率均达到80%以上的为本次审查合格。五、审查人员应填写检查验收记录,对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。六、所核定经营围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。七、本
4、标准中,质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为质量管理人。八、国家局有新规定的,从其规定。XX壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评分表项目条款检查容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1110机构与人员1.1企业法定代表人负责人或兼营企业的医疗器械经营部门负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章,及XX壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。兼营医疗器械的企业应有经营医疗器械产品的管理机构。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。1 询问；2 查人员任命书,兼营企业查机构设置,未设置机构的不得分界定是否属专营企业,以工商营业执
5、照或工商预登记载明的企业名称、经营围为准；3 了解法规规章的程度,通过现场问答方式考察,视答题情况给分。201.2经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类别以上含5个的企业应设质量管理机构,职能包括质量管理、质量检验验收、仓库保管等,各项应有专人负责。经营第二类医疗器械5个类别以下的企业应设专职质量管理人员。超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员,应能坚持日常工作。1 查企业组织机构与职能框架图及组织机构设置文件；2 查人员任命或聘任文件；3 查岗位职责；4 询问。否决项13质量管理机构负责人或专职质量管理人员以下统称质量管理人应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验,熟悉有关医疗器械法
6、规、规章及有关规定,熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识,能解决经营中的质量问题。 质量管理人应在职在岗。质量检验验收人员及隐形眼镜、助听器验配人员应在职在岗。1 查质量管理框架图、质量管理制度看是否具有裁决权；2 查简历、；3 查任命或聘任协议文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等,看是否在职在岗；其中一项不符合要求均不得分。否决项机构与人员质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。4现场考核质量管理负责人、质量管理人对医疗器械相关法规、规章及规性文件及所经营医疗器械产品相关技术性能了解,熟悉程度、从事质量管理工作的实践、经验等。30
7、1.4经营第三类医疗器械企业的质量管理人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营第二类医疗器械企业的质量管理人应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称；无外购权的乡、镇分支机构网点质量管理人应具有医疗器械或相关专业,中专以上学历或初级以上职称或具有药士以上技术职称。隐形眼镜及其护理液、助听器验配企业的质量管理人应为眼科、耳鼻喉科专业的执业医师或大专以上学历。查学历、职称证书、简历。否决项1.5从事质量检验验收及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的基本知识。查学历,查职工花名册,培训档案、询问。201.6落实与经营品种相适应的技术培训和售
8、后服务人员。经营医疗器械设备的企业技术培训和售后服务人员一般应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称,或经相关专业培训熟悉所经营产品的专业知识。隐形眼镜验配人员应具有相关专业中专以上学历并经隐形眼镜专业培训取得验配资格。助听器验配人应具有相关专业中专以上学历并经专业培训取得验配资格。1 查人员任命文件和有关培训证书,劳动用工合同、工资手册等；2 查学历、职称；3 查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能了解、熟悉掌握程度。201.7企业销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识,能正确介绍其销售的产品性能、适用围及要求、禁忌症等。建立销售人员档案包括、性别、销售区域、联系
9、、销售用户、销售业绩、培训情况等。1 查从业人员名册、学历；2 现场询问。20项目条款检查容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因2150场地及设施、设备2.1具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所,经营场所不得设在居民住宅,应与生活场所严格分开。经营围为第三类医疗器械1-3个类别或第二类医疗器械1-5个类别的企业经营场所使用面积应不少于40平方米。每增加一个类别再增加10平方米,增加到80平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积,但应与经营规模相适应。隐形眼镜、助听器验配企业经营场所使用总面积应不少于40平方米。单产品专卖企业经营场所面积可按基础面积减30%。隐形眼镜验配企业应具有验光室、
10、配戴区。验光室、配戴区面积应符合验配需要。配戴区应位于人流量较少区域并相对隔离,并设有洗手池。助听器验配企业应设置听力检测室和验配室,听力检测室和验配室应分开,面积应符合验配需要。1 查现场与产权证明、租赁合同的符合性；2 查经营场所是否相对独立、是否与生活场所严格分开,是否设在非居民住宅；3 查验配区域是否齐全,是否符合验配需要。否决项4、 经营面积是否符合要求,最低基础面积不得减少,增加面积后的总面积不得少于规定面积的95%。302.2经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生,应配备必要的经营设施设备,设置产品列室或列柜,所经营的产品应列可见,大型产品不能列的应悬挂产品图片。医疗器械产品的列展示不得
11、与其它产品混放。隐形眼镜验配企业应配备与经营产品相适应的检测设备和仪器,最少包括：电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜,经营硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计。经营助听器应配备相应专业听力测试设备及仪器,至少包括：听力检测仪、专业保养设备真空除湿、电子干燥设备、调试专用设备。所有检测仪器需经鉴定合格,并在有效期使用。1、现场查看,询问、看设备、发票清单；2、查经营、验配场所是否清洁卫生；3、新办企业具有列室柜或悬挂产品图片。30场地及设施、设备2.3具有与经营规模、经营围相适应的室仓库。仓库应相对独立,不得设在居民住宅,与生活、办公区域应严格分开。经营围为1个类别三类医疗器械的企业应
12、具有30平方米的仓储使用面积,每增加一个类别应增加10平方米,增加的类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加30平方米；仓储面积增至350平方米后再增加类别可不再增加仓储面积,但应与经营规模相适应。 经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器等产品的企业仓储使用面积不少于150平方米的符合贮存条件的仓库；经营围为二类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储使用面积；经营围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积,增加的类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加30平方米；仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储
13、面积,但应与经营规模相适应。增加的产品为授权代理的医用磁共振、X射线、高能、核素设备等,可不增加仓储面积,但应有相关证明材料。无外购权的分支机构,及分支机构网点专用仓储使用面积应不低于60平方米单品种专卖企业按基础面积。验配企业可不设仓库,但应与经营规模相适应。1 查产权证明、租赁合同与现场符合性；2 查现场。否决项3、查仓库面积是否符合要求。最低基础面积不得减少,增加面积后的总面积不得少于规定面积的95%。302.4仓库应设：待验库区、合格库区、不合格库区、发货库区、退货库区。各区有明显标志,并实行色标管理,合格库区和发货库区为绿色,不合格库区为红色,待验库区和退货库区为黄色。兼营医疗器械的
14、,医疗器械应与其它产品分区存放,并有明显标志；生产企业申请医疗器械经营企业许可证的,经营的仓库场所应与生产的仓储场所分隔设置,并有明显标志。应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设施,装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。按标准检查202.5仓库外环境应无影响医疗器械贮存的污染源。仓库墙壁、顶棚、地面光洁,平整、无缝隙、门窗严密。有符合安全要求的照明、消防、通风设施,有温湿度计,有必要的防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备。按标准核查。202.6应具有符合所经营医疗器械品种特性要求的储存设施、设备并与经营规模相适应。查储存设备、仪器清单发票,看设施、设备是否与所经营的品种相适应。 20项目条款检查容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因3240
