《重酒石酸卡巴拉汀胶囊》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重酒石酸卡巴拉汀胶囊（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、重酒石酸卡巴拉汀胶囊【药品名称】通用名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊英文名称：RivastigmineHydrogenT artrateCapsules【成份】每粒硬胶囊分别含有重酒石酸卡巴拉汀1.5mg、3mg、4.5和6mg。非活性成分有：明 胶；氧化铁，红色(E172)；氧化铁，黄色(E172)；硬脂酸镁；甲羟丙基纤维素；微晶 纤维素；氧化铁，红色(E172)印字墨水；无水硅胶；二氧化钛(E171 )等组成。【适应症】治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。【用法用量】服药方法：每日2次，与早、晚餐同服。起始剂量：1.5mg，每日2次。递增剂量：推荐起始剂量为1.5mg
2、，每日2次；如患者服用至少4周以后对此剂量耐受 良好，可将剂量增至3mg，每日2次；当患者继续服用至少4周以后对此剂量耐受良好， 可逐渐增加剂量至4.5mg，以至6mg，每日2次。倘若治疗中出现副作用(如恶心、呕吐、 腹痛或食欲减退等)或体重下降，应将每日剂量减至患者能够耐受的剂量为止。维持剂量：1.5-6 mg/次，每日2次。获得最佳疗效的患者应维持其最高的、且耐受良好 的剂量。最高推荐剂量：6mg/次，每日2次。肾或肝功能减退患者：肾或肝功能减退患者服药不必调整剂量。【不良反应】 总体来说，该药可以出现轻至中度的副作用，通常不予处理即可自行消失。副作用发生的频 率及程度常随服药剂量的递增而
3、增多或加重。在欧洲、北美、南非、澳大利亚和日本等地区 和国家进行II期和III期临床试验时，所报告的副作用发生率总计为5%或略高，但与本品 关系不明显。一般情况异常：意外创伤7%，疲劳7%，虚弱6%。中枢和周围神经系统异 常：眩晕19%，头痛15%，困倦5%。胃肠系统异常：恶心38%，呕吐23%，腹泻15%， 食欲减退11%，消化不良6%。精神异常：激动8%，失眠8%，精神错乱6%，抑郁5%。 防御机制异常：上呼吸道感染7%，泌尿道感染5%。另外，下列副作用在服用本品患者中 的发生率至少高出给予安慰剂者2% ：出汗增多、全身不适、体重下降、震颤。女性患者对 恶心、呕吐、食欲减退和体重下降更为敏
4、感。本品不引起任何实验室检查项目的改变，包括 肝功能或心电图，因此不需进行特殊监护。【禁忌】已知对重酒石酸卡巴拉汀、其它氨基甲酸衍生物或剂型成分过敏的患者禁用。【注意事项】本品对心血管系统不产生副作用。同其它拟胆碱药一样，对病窦综合征或伴严重心律失常患 者应慎用。胆碱能样刺激作用可引起胃酸分泌增加。尽管无临床研究资料表明本品能明显加 重溃疡病患者的症状，但治疗时该类患者应小心用药。有呼吸系统疾病病史或正在发病的患 者服用本品治疗后能产生异常临床表现，或使原来症状和体征加重的临床经验不多，但同其 它拟胆碱药一样，对这类患者应慎用。急性支气管哮喘患者服用本品的临床经验尚待进一步 研究。【特殊人群用
5、药】儿童注意事项：不推荐儿童服用本品。妊娠与哺乳期注意事项:1.妊娠期：动物实验表明.重酒石酸卡巴拉汀无致畸作用。因为尚缺乏人妊娠时服用本品的 安全性试验资料，所以.孕妇服用本品应权衡利弊。2.哺乳期：本品是否从人体的乳汁中分 泌，目前尚不清楚。然而，在动物中.重酒石酸卡巴拉汀能从乳汁中分泌。因此，服用本品 的患者应停止哺乳喂养。相应地，正在进行哺乳喂养的患者，不应该服用本品。老人注意事项：尽管老年人重酒石酸卡巴拉汀生物利用度高于年轻健康志愿者，但对50 92岁阿尔茨海默 病患者试验后结果表明，其重酒石酸卡巴拉汀生物利用度不随年龄增加而变化。【药物相互作用】重酒石酸卡巴拉汀主要通过胆碱酯酶水解
6、代谢，多数细胞色素P450的同功酶很少参与其代 谢。因此，本品与由这些酶代谢的其它药物间不存在药代动力学的相互作用。对健康志愿者 研究发现，本品与地高辛、华法令、安定或氟西汀间无药代动力学相互作用。华法令所致凝 血酶原时间延长不受本品影响。地高辛与本品合用后，没有对心脏传导产生不良的影响。在 阿尔茨海默氏病联合药物治疗中，如抗酸药、止吐药、抗糖尿病药、作用于中枢的降血压药 （β-阻滞剂、钙通道阻滞剂）、影响肌收缩力药、抗心绞痛药、非甾体抗炎药、雌激素、 止痛药、安定、抗组胺药等，均未产生本品的药代动力学改变，以及使临床有关的不利因素 增加。由于本品具有影响抗胆碱药物活性的药效学作用特点，所以它不应与其它拟胆碱药合 用。作为胆碱酯酶抑制剂，本品可以增强肌肉松弛药镇痛时的肌肉松弛效果。【药理作用】阿尔茨海默病的病理改变主要累及从前脑基底部发出至大脑皮质和海马的胆碱能神经通路。 已知这些通路与注意力、学习能力、记忆力及其它认知过程有关。重酒石酸卡巴拉汀，是一 种氨基甲酸类脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂通过延缓功能完整的胆碱能神经元对释放乙酰胆碱的降解而促进胆碱能神经传导。【贮藏】301以下贮存。【有效期】60个月【批准文号】H20080158【说明书修订日期】核准日期：2006年10月27日修改日期：2009年03月13日
