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1、目录前 言. 30引言. 40.1总则 . 40.2过程方法 . 40.3 与其他标准的关系 40.4 与其它治理体系的相容性 51范 围. 51.1总则 . 51.2应用 . 52引用标准 . 63术语和定义 . 64质量治理体系 . 74.1总要求 . 74.2文件要求 . 85治理职责 . 95.1治理承诺 . 95.2 以顾客为关注焦点 95.3 质量方针 . 95.4 策划 . 105.5 职责、权限和沟通 105.6治理评审 . 106资源治理 . 116.1资源提供 . 116.2人力资源 . 116.3 基础设施 . 126.4 工作环境 . 127产品实现 . 127.1 产
2、品实现的策划. 127.2 与顾客有关的过程 137.3 设计和开发 . 137.4 采购 . 157.5 生产和服务提供. 167.6 监视和测量装置的操纵 188测量、分析和改进 198.1 总则 . 1982监视和测量 . 198.3 不合格品的操纵. 208.4 数据分析 . 208.5 改进 . 21附录 A. 22附录 B. 26参考文献目录 . 50本标准等同采纳013485:2003医疗器械 质量治理体系 用 于法规的要求本标准将取消并代替 YY/T0287: 1996和YY/T0288: 1996。过去 使用 YY/T0288: 1996的组织能够按照 1.2 条，通过删减某
3、些要求来 使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引 用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了IS09001 GB/T19001 的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的 附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督治理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC22医疗器械质量治理和通用要求标准化技术 委员会归口。本标准起草单位:医疗
4、器械质量治理和通用要求标准化技术委 员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）本标准要紧起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树 华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。0引言0.1 总则本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此要求进行医疗器 械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和 提供。本标准 能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客 和法规要求的能力。“注”是理解或讲明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技 术要求的补充。采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的 质量治
5、理体系的设计和实施受各种需求、 具体目标、所提供的产品、 所采纳的过程以及该组织的规模和结构的阻碍。 统一质量治理体系 的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类专门多，本标准中所规定的一些专用要求只适 用于指定的医疗器械类不。本标准第 3章规定了这些类不的定义。0.2 过程方法本标准以质量治理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识不和治理众多相互关连的过程 。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识不和相互作用 及其治理，可称之为“过程方法”。0.3 与其他标准的关系0. 3. 1与I
6、S09001的关系本标准是一个以IS09001为基础的独立标准。那些从IS09001中不加更改而直接引用的章或条采纳宋体字表示，这些未作更改的条见附录 B。本标准的文本与IS09001的文本不同，文本中包含的变化的句子 或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和缘故见附录B。0. 3. 2 与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。0.4 与其它治理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了IS09001的格式。本标准不包括针对其他治理体系的要求，如环境治理、职业卫 生与安全治理或财务治理的特定要求。然而本标准使组织
7、能够将其自身的质量治理体系与相关的治理 体系要求结合或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量治理体 系，可能会改变现行的治理体系。医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求1范 围1.1 总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于 医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定 了质量治理体系要求。本标准的要紧目的是便于实施经协调的质量治理体系的法规 要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 IS09001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量 治理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非 其质量治理体系还符合ISO9001中
8、所有的要求。（见附录B）。1.2 应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类 型或规模。假如法规要求 能够同意对设计和开发操纵进行删减（见 7.3）， 则在质量治理体系中删减他们可认为是合理的。 这些法规能够提供 质量治理体系中 必须加以讲明 的另一种安排 。组织有责任确保在符 合本标准的声明中反应出对设计和开发操纵的删减。见4.2.2a和7.3本标准第 7章中任何要求，假如 由于质量治理体系所涉及的医疗器械特点 的缘故而不适用时， 组织不需要在其质量治理体系中包 含如此的要求。 （见 4.2.2a ）关于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程， 但组织 没有开 展，则组织应对这
9、些过程负责并在其质量治理体系中加以讲明 。（见 4.1a ）在本标准中数次使用了词组“适当时” 或“适当处”。 除非 组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一 个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，假如一项要求 对以下两点差不多上必须的，则可认为该项要求是适当的。产品满足规定的要求，和/或组织实施纠正措施2引用标准下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只 有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修 改）适用。ISO9000： 2000质量治理体系基础和术语3术语和定义本标准采纳GB/T19000: 2000给出的及以下的术语和定义。本标准
10、表述供应链所使用的下列术语通过了更改，以反映当前 使用情况:供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”取代YY/T0287： 1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 任何规定适用于“医疗器械”要求之处，如此的要求也同样适 用组织所提供的相关服务。以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差不，应优先使用 。3 1有源植入性医疗器械 active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医 疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3 2有源医疗器
11、械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能 源来发挥其功能的医疗器械。3 3忠告性通知 advisory notice 在医疗器械交付后，由组织公布的通知，旨在以下方面给出补 充信息和 / 或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械 退 回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告性通知的公布可遵守国家或 地点法规 。3 4顾客抱怨 customer complaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，差不多投放市场的医疗 器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在 不足的行为。3 5植入性医疗器械 implanta
12、ble medical device 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的； 同时使其在体内至少存留 30天，且只能通过内科或外科的手段 取出。“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性 医疗器械。3 6标记： labelling 书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上 ： 或 随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技术讲明和使用讲明的资料，但不包 括货运文件。注：一些国家或 地点法规 可把“标记”看作是“制造商提供 的信息”3 7医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多
13、个特定目的用于人类的， 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入 物、体外试剂或校准 器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这 些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代 或者调节；支持或维持生命；妊娠操纵；医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信 息。其作用于人体体表或体内的要紧设计作用不是用药理学、 免疫 学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF见参考目录1538无菌医疗器械 sterile medical devic
14、e旨在满足无菌要求的医疗器械类不。 注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执 行。4质量治理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应：a) 识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2 )；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运行和操纵所需要的准则和方法；d) 确保能够获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果 并保持这 些过程的有效性。组织应按本标准的要求治理这些过程； 针对
15、组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应 确保对其实施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不 (见 8.5.1 )。注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源 提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求421总则质量治理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；e) 本标准所要求的记录(见424)；f) 国家或地区法规规定的其他文件要求。本标准规定 一个 要求、程序、活动或专门安排 应“形成文件” 之处，还 应包括实施和保持。组织应对每一型号 / 类型 的医疗器械建立和保持一套文档，需 包括或识不规定产品规范和质量治理体系要求的文件(见 4.2
