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1、1. 产品概述1.1产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotaiigsuanxui英文名称：Zinc Gluconate1. 2剂型原料药1. 3批准文号1. 4 分子式：C12H22O14Zn455.681. 5理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末：无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在 水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙酰中不溶。1. 6质量标准中国药典2010版二部1. 7临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、II腔溃 疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如瘗疮、湿疹等。1. 8贮藏：防潮，密封保存。1. 9包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶
2、净重25kgo2. 原辅材料、包装材料规格、质量标准名称规格质量标准葡萄糖酸钙口服中国药典2005年版二部氧化锌食用FCC1981硫酸工业级含量N96%盐酸工业级含量N31%氢氧化钠工业级含量N96%乙醇药用含量N95%水纯化水中国药典2005年版二部聚乙烯内袋52 X 85cm厂定标准纸板桶36 X 45cm厂定标准3.化学反应过程及生产流程图3. 1化学反应过程3. 1. 1 脱钙反应：Ca-G + HWCU 2H-G + Ca SO4 I3. 1. 2 合成反应：2H-G +ZnO ZnG2+ H：O共7页 第2页技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01注：C
3、a-G2 :葡萄糖酸钙 H-G：葡萄糖酸 Zn-G2：葡萄糖酸锌3. 2生产流程图3. 2. 1工艺流程图葡萄糖酸钙脱钙离心离交葡萄糖酸-3.2. 2设备流程图葡萄糖酸钙反应锅离心机过滤器 结晶槽 离心机颗粒机 旋转干燥器 .颗粒机成品包装4. 工艺过程4. 1葡萄糖酸制备 4. 1. 1脱钙反应4. 1. 1. 1投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg4. 1. 1. 2投料：先加水500kg,搅拌加入硫酸155kg,再投入葡萄糖酸钙750kg。4. 1. 1. 3反应过程:反应温度95-100 C, PH控制1.5-2.0,反应1小时。4. 1. 1. 4反应液离心分离硫酸钙，离心液经
4、过滤后，再进行离交。共7页 第3页技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-014.1. 2离交4. 1. 2. 1离交温度60C，流速1501111/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化彻试 液检测离交液无Ca-D SO反应。4. 1. 2. 2出现C或SO反应应立即停止离交，改用己再生好的备用塔重新离交。4. 1. 2. 3树脂再生：将己失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进 6%盐酸（比重1.03-1.05）,阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06-1.08）浸泡树脂 1.5-2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4.5,阴塔
5、PH8-9,即为再生完成。4. 2葡萄糖酸锌制备4. 2. 1葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg （比重1.10-1.20）,氧化锌60kg,将葡萄 糖酸吸入合成锅，升温至50-60 C加入氧化锌，调节PH5.1-5.4, 70-80C反应60分 钟，确定PH无变化。4. 2. 2脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg,搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄 清后至贮料桶待浓缩。4. 2. 3浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa以 下，温度不超过80笆左右，浓缩至比重为1.21-1.22,（母液浓度比重1.26） F料结晶。4. 2. 4精制4. 2
6、. 4. 1结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10 小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。4. 2. 4. 2离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3,把料扒平，开启离 心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2-3kg ,最后用3 -5 kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。4. 2. 4. 3粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。4. 2. 4. 4干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥温 度控制在60C左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，
7、70C左右继续 干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40C以下后，出 料填写物料单，待检。4. 2. 4. 5整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛 整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检查料中是否有断钢 丝。4. 2. 4. 6总混根据批指令，将整粒好的质量相近的批次料置双锥回转真空干燥机内，旋 转混合30分钟后出料，用洁净桶装好待包装。4. 2. 4.7包装：根据包装指令领取标签、合格证以及外包装材料。每桶净重25kg,两层塑 料袋盛装，内层挤出空气后扎II,再装入纸板桶，桶内放一张合格证，封签，桶外贴 标签然后入
8、库。4. 2. 4. 8入库：写好入库单，将包装好的料，按序按批搬运入库。共7页 第4页技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-015.生产工艺和质量控制、中间体成品质量标准5. 1重点工艺控制点岗位温度PH真空度脱钙反应90-100 C1.8-2.0葡萄糖酸锌合成80C5.1-5.4浓缩0.08 Mpa干燥60-65 C0.09 Mpa5. 2中间体成品质量标准品名检验项目质量标准葡萄糖酸含量50%比重1.10-1.20氧化锌含量N99.0%葡萄糖酸锌（成品）性状白色结晶性或颗粒性粉末，无 臭，味微涩。酸碱度PH 值 5.5-7.5氧化物不得超过0.05%硫酸盐不得超
9、过0.05%草酸盐不得超过0.06%还原性物质不得超过1.0%干燥失重不得超过11.6%镉盐不得超过0.0005%铅盐不得超过0.001%神盐不得超过0.0003%含量按干品计应为97.0-102.0%微生物限度：细菌数1000 个/g霉菌数W100 个/g大肠杆菌不得检出成品按中国药典2005年版 二部检测。6. 技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）6. 1盐酸、硫酸、氢氧化钠具有强腐蚀性，使用操作时，需穿戴防护而具、手套、工作衣,以免灼伤，当溅到身体上时，应迅速用水冲洗，严重时送往医院。6. 2乙醇易燃易爆，故生产区内严禁吸烟，厂房内需配有充足的消防设施，厂房内动火需 报告安全处，履行
10、动火手续，并要有安全监督员在场监督。6. 3蒸汽阀门开关时要戴好防护手套，以免烫伤手。6. 4生产区内要保持清洁卫生，特别是设备、地面卫生，以免杂菌生长，造成产品污染。共7页第5页技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-017. 综合利用与“三废”治理7. 1脱钙反应产生的硫酸钙与过滤后的活性炭，集中运到垃圾处理站。7. 2离交塔再生的废酸、碱集中于中和池，调节PH为7.0,然后由厂排水沟进入污水站统一管理。8. 操作工时与生产周期8.1各岗位操作工时岗位工时（小时）脱钙反应2离心过滤1离交2葡萄糖酸锌合成2脱色0.5过滤2浓缩2结晶20离心3粉碎1干燥6包装4合计47
11、.582生产周期：因生产是交叉进行，故生产周期难以准确计算，一般为30小时。9.劳动组织与岗位定员9. 1劳动组织生产制造部酸锌车间页. 6 第 页 7 共技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-019. 2岗位定员岗位/次每班定员总定员葡萄糖酸锌合成339结晶离心干燥339包装133合计2110.主要设备一览表设备名称规格型号单位数量材质脱钙反应罐2M3只1搪玻璃酸液贮罐2M3只1搪玻璃硫酸计量罐0.5 M3只1搪玻璃离交塔 800MM台4A3衬胶酸锌合成锅1M3只1搪玻璃酸锌液贮罐1M3只1不锈钢浓缩锅2M3只1不锈钢过滤器10 M2台2不锈钢结晶槽0.5 M3只7
12、不锈钢离心机SS-800台2不锈钢颗粒机YK-160A台2不锈钢干燥机YZG-1400台2不锈钢液环真空泵ZSK-3ZSK-1.5台3不锈钢共7页 第7页技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-0111.原材料、动力消耗定额和技术经济指标（以生产1吨亚铁计算）名称单位消耗定额葡萄糖酸钙吨1.50硫酸吨0.20氧化锌吨0.20盐酸吨0.35氢氧化钠吨0.40活性炭吨0.044酒精吨0.10水吨80电度250煤吨4.5树脂吨0.025聚乙烯内袋（双层）只各40圆纸桶只40合格证、标签张各4012.物料平衡（以每批生产1000kg酸锌计算）酸钙：1500kg 硫酸：300kg 水：500kg反应 离心葡萄糖酸液：1800kg 硫酸钙：500kg过滤一葡萄糖 酸液： 1795kg |离交 舫芍蠕确漏* 合成葡萄糖酸液：1777kg 脱色间匐酸液：1777kg氧化锌：268kg过滤浓缩葡萄糖酸锌浓结晶湿成酸锌:900kg合成液2030kg缩液：1600kgA离心母液：700kg成品酸锌:650kg酸锌：1000kg成品酸锌:350kg13. 附录：计算公式:“ ,W葡萄糖酸锌X100%收率=W葡萄糖酸钙
