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1、文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据多向运动混合机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产 质量管理规范（2010年修订版）；编制人编制日期2013年 月 日审核人审核日期2013年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013 年月日QA主管：2013 年月日QC主 管：2013 年月日生产部经理：2013 年月日质量部经理：2013 年月日工程部经理：2013 年月日仓储部经理：2013 年月日总工程师（批准人）：2013 年月日生效日期：2013 年月日验证立项审批表验证项目名称多向运动混合机验证方案验证方案编号项目验证范围实施
2、验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2性能确认项目12.3试验方法12.4试验步骤12.5取样
3、方案12.6检测方法12.7合格标准12.8确定最佳混合时间12.9性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：十颗 粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支 承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前 后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各 自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少 了比重偏析，保证混合物在短时间
4、内达到理想的混合要求。1.2设备基本情况生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使用位置：固体制剂车间总混室2验证目的2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备 安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求， 同时确定标准操作规程。2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准 操作规程的可靠性。2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.5为设备维修改造和再验
5、证提供数据资料。3验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。4验证使用的文件与资料：序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1自动清洗机使用说明书档案室2多向运动混合机使用说明书档案室3多向运动混合机标准操作规程档案室4多向运动混合机维修、保养规程档案室5多向运动混合机清洁标准操作规程档案室检查人2013年 月 日5验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的验证。6验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工工程部工程部经理组长生产部液体车间主任副组长生产部操作工组
6、员质量部QA监控员组员工程部维修工组员生产部生产管理负责人组员质量部质量管理负责人组员职责6.1验证小组1）负责验证的方案的审批2）负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3）负责验证数据及结果的审核。4）负责验证报告的审批。5）负责发放验证证书。6）负责验证周期的确认。6.2工程部1）负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。2）负责收集多向运动混合机的档案，资料交档案室。3）负责仪器仪表的校正。4）负责拟定验证周期。5）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小 组。6）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。7）负责多向运动混
7、合机的维护保养。6.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告6.4生产部1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数2）负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维 护保养工作。6.5人事部1）负责组织验证人员的相关培训。2）负责培训的考试及档案归档。7人员培训确认7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。7.2检查结果人员培
8、训情况姓名检查项目培训课时检查结果与GMP相关的各项理论知识培训岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训结论：确认人：日期:复核人：日期:8风险评估8.1目的：降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。8.2.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性 （P）、风险的可测性（D）。8.3.2.2.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质
9、量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产 品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引 起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成 资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系
10、数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低8.2.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致 不能继续进入下一阶段工艺)8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN )计算公式RPN=SPD=严重性(S) X可能性(P) X可测性(D)8.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16 或严重程度=4高风
11、险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值1设计确认设备不符合设计和生产使用要求， 不符合GMP
12、要求。设备不能正常使用42182安装确认设备送货到场后，设备型号不符 合，设备损坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安装使用， 设备资料不齐影响设备的 日常使用及培训管理。4218与药品直接接触的设备材质不符 合GMP要求。影响产品质量。4218设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。4218安装定位不合适。影响日常使用和设备的维 修。2214电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212电力、压缩空气、水系统等配套设 施的连接安装不良；供应的电力、 压缩空气压力、水系统等与设备铭 牌不符。设备不能正常使用。3216序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生
13、概率p可预知性DRPN值2安装确认转动设备的主动和被动链轮之间的 链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、 松脱。2228各电器元件、接线松动脱落，各零部 件安装紧固不良。设备不能正常安装使用， 设备易出现故障。2124设备与地面间的缝隙不密封或不利 于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2214无紧急停机按钮，或位置不便于应急 操作无法应急操作，影响产品 质量，对产品造成损失2112电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发 生安全事故。2124使用的润滑剂不符合要求、设备不润 滑。影响产品质量、影响设备 使用寿命。3126设备未进行初始清洁、消毒。设备的 初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2228序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概可预知R率p性D彳3运行确认设备未定期维护保养。设备维护保 养不全面。缩短设备使用寿命；影响 正常生产。3221
