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1、合同编号：技术开发（委托）合同项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：签订时间：签订地点：有效期限：中华人民共和国科学技术部印制技术开发（委托）合同委托方（甲方）：住 所 地：企业负责人：项目联系人：联系方式 ：通讯地址：电话：传真：电子信箱：受托方（乙方）：住 所 地：企业负责人：项目联系人：联系方式 ：通讯地址：电话：传真： 电子信箱：本合同甲方委托乙方进行一致性评价项目的研究开发，并支付研究开发经费和报酬，乙方 接受委托并进行此项研究开发工作。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础 上，根据中华人民共和国合同法的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。第一条 定义1、质量源于
2、设计(Quality By Design ,QBD )：是一种系统研究方法，即产品研发以预先设定 目标为起始，根据合理的科学方法和质量风险管理，强调对产品和生产过程的认识，明确期望 的产品性能，识别哪些产品特性是关键质量性能(CQAs),识别能影响CQA的工艺参数和物质 属性， 创造或使用已有的认知空间来建立一个或多个设计空间，并建立一个适当的控制策略， 可靠地生产出符合要求的产品,并将该方法合并入商业计划、产品研发计划。2、原研药：是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依 据的药品。3、参比制剂：是指符合国家法规要求、用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通
3、常 为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。同种药物是指在欧盟、美国、日本获准 上市并获得参比制剂地位的仿制药。4、生物等效性(BE)研究：是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给予相同的剂量， 反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异，以下简称BE试验。5、预BE试验：是指可在进行正式的BE试验之前，在少数受试者中进行的预试验。6、产品质量及药效一致性评价：是指按照国发201544 号文、国办发201608 号文等文件有 关规定，对已经批准上市的仿制药品进行再研究，达到在质量和疗效上与国家认可的参比制剂 一致，临床上与参比制剂可以相互替代的过程，以下简称“一致性评
4、价”。7 CTD资料：“Common Technical Document，简称CTD，人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH )为协调统一 ICH地区注册申报资料的格式而制定的通用统一要求的技术文件，欧盟和日 本把 CTD 格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。中国药品监督管理局在国食药监注 2010387 号附件中予以了规定并开始推荐实施。8、一致性评价申报资料：指国家药品监督管理局所要求的一致性评价申报所需相关资料：如 2016120 号文有关规定、其他所需的符合国家局要求的资料及相关研究记录等。第二条 合同内容1合同目的：根据中华人民共和国国务院和国家药品监督管理局(以下简称“国家
5、药监局或“NMPA”对于仿制药质量和疗效一致性评价的有关要求(包括但不限于附件一及药品 管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、国发201544 号文、国办发201608 号文、国家药监局2016年第61号等法规文件，以及项目开发过程中NMPA已发布及后来陆 续发布的有关法律法规、其他规范性文件及相关技术指导原则等，以下简称“一致性评价法规 要求”和甲方要求，乙方承诺在约定的时间内完成 (以下简称“产品”质量和疗效一致性评价研究有关工作，并取得国家药品监督管理局批准的批件。2. 技术目标：基于QBD的理念，根据一致性评价有关要求，甲方委托乙方对产品进行一致性 评价研究，在约定的时间内完成
6、一致性评价法规要求及甲方要求的全部药学研究内容和研究过 程的相关全部资料(包括但不限于处方和经济、技术上可行的工艺)，确保交付甲方的产业化 产品可达到与国家认可的参比制剂质量和疗效一致，并取得国家主管机关颁布的一致性评价通 过的批件。3. 乙方的工作标准：(1) 产品的研究成果应达到和国家认可的参比制剂具备质量和疗效一致性的最终目的，且产 品在参比制剂有效期内符合修订的质量标准，质量稳定。(2) 按QBD方法，对产品进行药学研究，其所有关键技术指标和参数(根据产品特性甲方 另行规定指标及范围)应达到和参比制剂一致，最终符合国家审评要求。(3) 乙方阶段性成果应符合甲方各阶段验收标准。(4) 乙
7、方针对产品所开展的所有技术研究，应符合国务院、国家药品监督管理局等关于化学 药品仿制药口服固体制剂一致性评价法规及甲方要求。(5) 乙方负责指导甲方掌握本项目研究的产品生产技术及检测技术，研究的生产工艺应符合 工业化生产要求和甲方经济性要求，甲方按照乙方提供生产工艺生产出的产品质量、疗 效达到国家认可的参比制剂一致水平。(6) 乙方须将所负责的药学研究结果撰写成符合 NMPA 要求的申报资料并提交甲方，保证 其研究资料完整、真实、规范，符合国家法规要求。(7) 产品的一致性评价注册申报获得国家药监部门批准。本项目研究过程中如出现因乙方原因导致研究工作出现重大延迟、数据不真实、生产工艺 经济上不
8、可行或者研究严重偏离通用原则、规范等，甲方有权单方面解除合同，按照本合同第 十四条相关规定执行。4合作方式：甲方委托乙方对产品进行一致性评价研究，甲方负责提供给乙方有关产品信息， 具体见本合同第二条第 5 大项技术开发内容中第(2)、(3)、(4)项内容；提供技术交接场所。 乙方负责按照一致性评价的有关要求在约定的时间内完成一致性评价法规所要求的全部药学 研究内容，甲方按照乙方研究成果实施的产业化产品应达到国家认可的参比制剂所具备的质量 和疗效一致的水平和甲方经济性要求，乙方完成的研究工作及提供的申报资料能确保甲方取得 国家主管机关颁布的一致性评价通过的批件，包括但不限于提供研发申报资料，承担
9、研发现场 核查，指导甲方进行生产现场核查及审评答疑工作等。5. 技术开发内容(1) 乙方应该根据QBD理念，充分调研和了解参比制剂的质量属性，在对其体外药学行为及 体内药效行为有足够的认识后再开展相应研发工作，其研发工作应该是系统的、科学的。乙方 开始研发工作之前及之后，乙方应进行所涉参比制剂及原研药国内及国际的专利检索，保证不 侵权。(2) 甲方向乙方提供自制品相关原临床资料，原注册资料，说明历史申报情况，原相关处方 工艺，质量标准等相关材料。(3) 甲方向乙方提供现有的、研发必备的原辅料及厂家样品及相关处方工艺、质量标准。(4) 甲方负责提供 GMP 条件的场所并在乙方指导下分别完成三批样
10、品制备和检验工作(包 括：小试、中试、生产放大、工艺验证，临床批次及稳定性样品制备和留样检测)；甲方主要 负责临床样品的制备及临床试验，乙方应支持和指导甲方完成上述工作。(5) 乙方应按照一致性评价的有关要求在约定的时间内完成一致性评价法规所要求的全部药 学研究内容，并负责研究过程的相关全部资料的撰写(包括但不限于处方和经济、技术上可行 的工艺)。( 6)乙方需指导甲方在国家药品监督管理局批准前生产出连续 3 批符合一致性评价申报要求 的产品；乙方负责按照一致性评价申报要求整理药学研究部分的资料，经甲方书面确认交接， 乙方应确保其资料能通过国家一致性评价审评。(7) 乙方辅助及指导甲方完成NM
11、PA参比制剂备案和一次性进口工作。(8) 乙方负责拟定项目的研发进度计划与研发流程，并按照计划推行，并与甲方及时沟通反 馈相关情况，甲方可对项目的研发进度计划与研发流程进行审议讨论，并提出意见，乙方应予 以重视并回复。(9) 乙方负责根据国家规定的仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服 固体制剂一致性评价申报资料等一致性评价法规要求和甲方要求，完成一致性评价研究的全部 药学部分的研发工作；乙方提供的数据应是具有科学性、合法性、有效性、可靠性、合理性、 真实性、可溯源和完整的全套原始研究记录，并承担研发现场核查工作。(10) 乙方自行购买研发所需的：口参比制剂、口原料药对照品、口
12、杂质对照品、口新变更原辅料、其它。(11) 乙方的研究结果应该以体内生物等效性为最终目的，为甲方的预 BE 试验以及正式 BE 试验(或可能的动物试验)提供必要的药学支持，包括但不限于提供有关参比制剂体内外释放 机制、相关性的文献资料等。预BE和BE试验首次失败，乙方有义务在甲方要求的时限内无 偿为甲方重新进行相关开发。(12) 若出现2次预BE试验或2次BE试验失败的，乙方应向甲方支付合同总价款20%的违 约金，且退还甲方已支付的所有款项，同时甲方有权解除合同或继续履行本合同。甲方选择继 续履行合同的，乙方应在甲方书面要求的时间内继续进行药学研究，其重新研究的药学研究内 容应支持甲方开展预B
13、E试验和BE试验，且乙方承担相应的所有药学研究及预BE试验的费 用，若乙方补充研究完成后的第3次预BE或BE试验失败，甲方有权解除合同的，乙方除支 付合同总价款20%的违约金外，还应退还甲方已支付的所有款项。(13) 若乙方研究结果项目无法按双方约定的期限完成一致性评价工作的，乙方构成根本违约， 乙方应向甲方支付合同总价款20%的违约金，并退还甲方的已付款，同时，甲方有权单方面解 除合同。(14) 若乙方工作符合免BE要求，获得国家药品监督管理局认可、免除BE试验的，且最终 通过国家药品监督管理局的一致性评价通过的批件，甲方追加合同总额的 15%作为对乙方的奖 励报酬，甲方在取得国家药品监督管
14、理局颁布的一致性评价通过的批件后 5个工作日内支付乙 方。(15) 乙方按照研究成果实施的产业化产品应达到国家认可的参比制剂所具备的质量和疗效一 致的水平和甲方经济性要求。(16) 乙方应完成所有符合药监部门审评要求的研究工作并提供的申报资料，包括但不限于提 供研发申报资料，负责研发现场核查，指导甲方进行生产现场核查及审评答疑工作等。第三条 研究开发方案1、乙方应在本合同生效后 15日内向甲方提交完整且详细的各研究模块试验方案，并由甲乙双 方共同书面确认。2、如甲方对乙方提交的研究开发方案提出意见的，乙方应在 10 日内按照甲方要求对研究开发 方案进行调整，但乙方应确保调整后的方案符合国家法律
15、法规及国家药品监督管理局关于一致 性评价的所有要求和甲方的要求。3、合同生效后30 日内甲乙双方仍不能就研究开发方案达成一致的，甲方有权单方解除本合同， 乙方退还甲方已经支付的全部费用，双方互不承担任何违约、赔偿责任。4、甲方批准或确认技术开发方案、验收阶段工作成果、付款等行为，并不能减轻或免除乙方 的任何合同责任，乙方仍应对本合同所涉的药效一致性评价研究承担全部的责任。第四条 研究开发进度1. 研究开发进度计划详见甲乙双方书面确认的项目研究开发方案书。 乙方应按照研究方案、 研究计划进行试验。总体时间要求如下：乙方应在本合同签订后个月内完成该委托项目的 药学研究并取得一致性评价/临床批件/生产批件（为完成节点）。2. 完成小试研究：本协议签订之日起个月。3. 完成质量标准研究及中试样品制备：本协议签订之日起个月。4. 稳定性研究：本协议签订之日起_个月。5. 撰写全部申报资料并移交给甲方：本协议签订之日起个月。6. 取得临床批件或药监部门同意或视为同意开展临床试验：本协议签订之日起个月。7. 如因不可抗力的原因（如自然灾害、本项目产品在国内外发生严重不良反应等）导致研发 计划延误的，甲方有权决定终止研发计划或由甲乙双方共同协商确定新的工作计划，甲乙双 方互不承担违约、赔偿责任。如因不可抗力甲方决定终止研发计划的，乙方退还甲方已支付 的但未发生的费用（以甲方决定终止之日之前产
