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1、上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“ / ”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章） 。二、证明性文件（受理时需校验原件）1. 提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。2. 提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。3. 提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂注册事务的委托书，并加盖公章。4.
2、提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5. 按照创新医疗器械特别审批程序审批 的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。 生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）三、综述资料纸质及Word文档应将综述资料的Word文档上传至申请信息平台。提交综述资料时需提交如下承诺和声明：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证
3、明文件格式的公告（2014 年第 44 号公告）中，关于“综述资料”的相关要求，提交了（产品名称）的综述资料。本公司声明：此次提交（产品名称）的综述资料Word 文档内容与综述资料纸质文档内容完全一致。申报资料应加盖公章（及骑缝章）。附件：综述资料内容（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物
4、、 病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、 使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。（五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况， 申请注册产品与国内外同类产品的异同等。 对于新研制的体外诊断试剂产品， 需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。四、分析性能评估资料提交
5、分析性能评估资料时需提交如下承诺和声明：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014 年第 44 号公告）中，关于“分析性能评估资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的分析性能评估资料。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）附件：分析性能评估资料内容（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不
6、同适用机型， 需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格， 需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。（二）校准品应当提交完整的溯源性文件。（三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。五、阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供
7、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。提交阳性判断值或参考区间确定资料时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 44 号公告）中，关于“阳性判断值或参考区间确定资料”的相关要求，提交了（产品名称）的阳性判断值或参考区间确定资料。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）六、稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑
8、产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。如有开瓶 / 复溶 / 多次冻融 / 运输等稳定性的研究资料，也可一并提供。提交稳定性研究资料时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014 年第 44 号公告）中，关于“稳定性研究资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的稳定性研究资料。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）七、生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检
9、记录的复印件。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，以及“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）八、临床评价资料列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品，临床评价资料可不包括临床试验资料。未列入“免于进行临床试验的体外诊断试剂目录”的产品，需要进行临床试验，临床评价资料还应包括临床试验资料。提交临床评价资料时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 44 号公告）中，关于“临床评价资料” 的相关要求、体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号）的相关要求， 提交了 （产
10、品名称） 的临床评价资料。开展的临床试验符合国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014 年第 16 号）的要求。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）附件：临床评价资料内容（一）临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：1. 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。2. 临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。3. 各临床试验机构的临床试验报告：各临床试
11、验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名） 、试验机构（盖章） 、统计学负责人签名及单位（盖章） 、申请人（盖章） 、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。4. 对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。5. 临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作
12、者、复核者签字，临床试验机构盖章） ，主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。（二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。（三）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。（四）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。九、产品风险分析资料对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节, 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关
13、的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。 应当符合相关行业标准 （ YY/T0316-2008 ；ISO14971：2007，IDT）的要求。提交产品风险分析资料时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 44 号公告）中，关于“产品风险分析资料”的相关要求，提交了（产品名称）的产品风险分析资料。申报资料应加盖公章（及骑缝章） ，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。 （或可手写并签字确认）十、产品技术要求
14、纸质文档一式两份及Word文档应将产品技术要求的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下 , 根据申请人产品研制、前期临床评价等结果 , 依据国家标准、 行业标准及有关文献， 按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。产品技术要求一式两份。提交产品技术要求时需提交如下承诺和声明：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 44 号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、以及国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2014告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，提交了
