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1、西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第1页起 草 人起草日期 年 月 日分发部门生产部 质量部审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期颁发部门办公室颁发日期 年 月 日年 月 日目 录1. 目的 22. 适用范围 23. 引用标准 24. 职责 25. 产品概述 26. 工艺流程图 37. 操作过程及工艺条件 48. 工艺卫生 59. 质量监控 610. 原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 711. 技术安全、工业卫生及劳动保护 712. 操作工时与生产
2、周期 813. 劳动组合与岗位定员 814. 设备一览表及主要设备生产能力 815. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 916. 物料平衡的计算 917. 附页 1018.贮藏条件 10西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第2页1 目的本工艺规程规定了肾茶切制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2 适用范围本工艺规程适用于肾茶切制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准本标准参照“2005版云南省中药饮片标准”西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准。
3、4 职责编写：工艺员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA、生产管理人员5 产品概述5.1产品名称：肾茶5.2汉语拼音： Shencha 5.3拉丁名：Clerodendranthus spicatus(Thund.) C.Y.Wu5.4处方名称：肾茶、猫须草。5.5商品名：肾茶5.6来源：本品为唇形科植物Clerodendranthus spicatus(Thund.) C.Y.Wu的干燥地上部分的加工炮制品。5.7性味归经：傣医：苦、凉。入水、土塔。中医：苦、凉。归肾、膀胱经。5.8功能主治：清热解毒、利水通淋。用于膀胱
4、湿热所致的尿急、尿热、尿痛，非特异性下尿路感染见上述证候者。 5.9性状：本品茎为四棱形或类圆形，长23cm，直径0.51mm，外表皮紫褐色，有细纵线，有的有分枝；切面周围黄白色至浅绿色，髓部类白色。叶对生，稀轮生，褐绿色，多破碎，完整者边缘中部以上有钝齿，基部楔形。轮伞花序偶见；花冠唇形，黄白色，花丝伸出花冠约2倍，形如猫须；萼片钟形。味微苦。5.10资源分布分布于福建、台湾、海南、广西、云南西双版纳等地。生于海拔700-1000m的林下潮湿处或草地上，更多的为栽培。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共
5、10页 第3页5.11采收和储藏 在高温高湿地区，肾茶终年生长，尤以4-10月生长旺盛。一般每年可采收2-3次，管理得好，可收4次，每次在现蕾开花前采收为佳，宜选晴天，割下茎叶，晒至七成干后，于清晨捆扎成把（防止叶片脱落，再曝晒至全干即可）。一般每2亩可收干的枝叶1500-2250kg，鲜干比为5.6-6.5：1。5.12 批生产量：60kg6000kg；批投料量：60kg6000kg； 产量：50kg5700kg；连续生产时间：1小时16小时。5.13 规格及包装: 0.5kg/袋12袋件。6.工艺流程图(质量监控点）肾 茶拣 选净制 时间：302min吸 润 控制要点：长度:2 3cm切
6、段切制 控制要点：温度：50 60时间：3010min水分：不得过11% 干 燥 控制要点：称量准确 暂 存 间检验合格进入包装工序包 装筛 选成品库检验合格后入库 质量监控点西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第4页7. 操作过程及工艺条件7.1 拣选：按“净制岗位操作规程”进行规范操作。7.1.1拣除杂质、霉变、须根等非药用部分。7.2 吸润：按“净制岗位操作规程”中相应的浸润方法。7.2.1取拣选过的肾茶置润洗池中，用喷雾器喷水至润湿，使吸润302min。7.3 切制：按“切制岗位操作规程”
7、及“切药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。7.3.1把吸润过的肾茶切成长23cm的段。7.4 干燥：按“干燥岗位操作规程”进行规范操作。7.4.1切成段的肾茶置于热风循环烘箱进行烘干，温度范围5060，时间3010min，随时翻动。水分：不得过11.0%。7.5筛选：按“筛选岗位操作规程”及“筛药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。将筛选好的饮片转入暂存间待验。7.6包装：7.6.1包装工序应在车间主任或工艺员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭“领料单”领取包装材料，包材必须计数发放。领到后并和仓库管理员一起填写库房包装材料相关记录。根据包装指令，包装工序人员到
8、暂存间领取肾茶饮片。7.6.2称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。每袋重量应在标示量的5%范围内。7.6.3封口：将分装好的饮片袋用封口机加热封口,聚乙烯袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.6.4装箱：每12袋装入纸箱中,用不干胶带封箱前由质量部QA检查标签、产品装箱单、产品说明书、合格证所写品名、规格、生产批号、生产日期、有效期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，封箱是否严实。7.6入库：成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经质量部QA审核后方可发放出库。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版
9、本号和修订号：B-00页码：共10页 第5页8.工艺卫生：以上7.17.6几个单元操作均在操作间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称厂区环境卫生管理规程SMP-WS0101生产车间卫生管理规程SMP-WS0103生产人员卫生与健康管理规程SMP-WS0104人员进出生产区管理规程SMP-WS0105生产车间清洁工具及清洁剂管理规程SMP-WS0107废物垃圾管理规程SMP-WS01089 质量监控点9.1 质量监控点：按生产工序设置监控点，不得遗漏。各质量监控点风险控制如下：9.1.1 切制可能出现风险：切药机清洁不合格，余留
10、上批物料；切药机刀口锋利，操作不当，切到手。风险分析：清洗设备性能下降，清洗操作发生偏差；操作人员操作不熟练，不专心。风险控制：定期开展设备清洁规程和操作规程培训及执行情况检查，按规定定期对设备预防维修、保养，加强质量部QA现场监督、检查。9.1.2 干燥可能出现的风险：水分不达标；干燥程度不均一，影响产品质量，导致霉变、虫蛀。风险分析：操作人员对工艺规程和操作规程不熟悉。风险控制：操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；操作人员随时翻动。9.1.3 包装：可能出现的风险：称量不准确，装药量不达标的。风险分析：称量秤是否近期，刻度不准确；操作不认真。风险控制：称量秤定期校检，加强称量复核，培训操作人员岗位职责、操作规程。9.2监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第6页9.3监控方法：9.3.1开工前重点监控人、机、料、法、环
