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1、电大药事管理学期末复习考试小抄一、名词解释药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品标准：
2、指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成
3、药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。执业药师:是指经全国统一考
4、试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。二、问答题1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的
5、成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规
6、定的。2.简述药物临床前研究的内容。为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，
7、目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必需的药品。5.
8、简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证经营药品质量的规章制度。7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药
9、材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？收处方审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装
10、。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别姓名年龄；查药品，对药名规格数量标签；查配伍禁忌，对药品性状用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的
11、因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品
12、质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准7企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。独立核算、自负盈亏。具有法人资格地位。8简述我国药品监督管理行政机构的设置。 我国药品监督管理行政机构的设置为：国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督
13、管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4何为假药?哪些情形的药品按假药论处?我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理
14、部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。8生产、销售劣药应当承担何种法律责任?生产、销售劣药属于违法行为。根据药品管理法的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特
15、性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限3国家药物政策的目标是：(1)基本药物的可获得性，具体包括：基本药物供应体系能有效运作，保
16、证人们及时获得所需基本药物。保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。3新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么?药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、期。新药在批准上市前，应当进行I、期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为期临
